Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny GM-CSF w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc związanego z wirusem układu oddechowego (iGRASP)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Badanie fazy I wziewnego GM-CSF w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc związanego z wirusami układu oddechowego

Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność podawania wziewnego GM-CSF pacjentom z zapaleniem płuc związanym z wirusem układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:

Mężczyzna lub kobieta Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub, jeśli jest niepełnosprawny, ma wyznaczonego przedstawiciela prawnego, który jest w stanie zrozumieć i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody Zdolny i chętny przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i procedur badania Obecnie zaintubowane ustno-tchawiczo lub nosowo-tchawiczo

Rozpoznanie infekcji wirusowej dróg oddechowych na podstawie:

Panel wirusów układu oddechowego (RVP) oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dodatnim wynikiem co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) Grypa A/B Paragrypa 1/2/3 Ludzki metapneumowirus Adenowirus Rhinovirus

Kryteria wykluczenia Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu.

Aktywna tracheostomia Historia autoimmunologicznej lub pierwotnej genetycznej PAP PAP Historia obecności potwierdzonego histopatologicznie lub radiologicznie, klinicznie istotnego zwłóknienia płuc Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi Zastoinowa niewydolność serca związana z New York Heart Association (NYHA ) Klasyfikacja czynnościowa >1 (tj. z dowolnym nasileniem objawów) Typowa lub atypowa dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od możliwego złagodzenia przez azotany W wywiadzie klinicznie istotna koagulopatia, skaza krwotoczna lub inna choroba hematologiczna W wywiadzie ciężka alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na sargramostym, inne pochodne drożdży lub jakikolwiek składnik badanego leku jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które w opinii głównego badacza mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do ukończenia badania współistniejące obecne lub niedawne uprzednie stosowanie określonych leków, w tym litu, czynnego lub wcześniejszego stosowania w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego i/lub włączenia do badania Aktywne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym między innymi ibuprofenu Kobiety w ciąży (tj. pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy), zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji lub utrzymują abstynencję w trakcie badania Historia aktywnego używania tytoniu/marihuany/e-papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sargramostim w aerozolu
Samokontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa Sargramostimu podawanego przez nebulizację
Lek: Sargramostim 0,04 mcg/kg/dawkę
Ostateczne rozcieńczenie sargramostymu nastąpi przy łóżku pacjenta przez członka zespołu badawczego. Kohorta 1 otrzyma sargramostim w dawce 0,04 mcg/kg/dawkę w nebulizacji do pętli wdechowej obwodu mechanicznego wentylatora pacjenta przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Kohorta 1
Lek: Sargramostim 0,2mcg/kg/dawkę
Ostateczne rozcieńczenie sargramostymu nastąpi przy łóżku pacjenta przez członka zespołu badawczego. Kohorta 1 otrzyma sargramostim w dawce 0,2 µg/kg/dawkę w nebulizacji do pętli wdechowej obwodu respiratora mechanicznego pacjenta przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Kohorta 2
Lek: Sargramostim 1 mcg/kg/dawkę
Ostateczne rozcieńczenie sargramostymu nastąpi przy łóżku pacjenta przez członka zespołu badawczego. Kohorta 1 otrzyma sargramostim w dawce 1 mcg/kg/dawkę w nebulizacji do pętli wdechowej obwodu respiratora mechanicznego pacjenta przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Kohorta 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych działań niepożądanych związanych z leczeniem wziewnego sargramostimu u dorosłych pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem płuc układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie rejestrowane w trakcie badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSHCH0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Sargramostim 0,04 mcg/kg/dawkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj