Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret GM-CSF til respiratorisk virus-associeret svær lungebetændelse (iGRASP)

31. maj 2023 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Et fase I-studie af inhaleret GM-CSF i behandling af respiratorisk virus-associeret svær lungebetændelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af inhaleret GM-CSF til patienter med respiratorisk virus-associeret pneumoni.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Individer skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

Mand eller kvinde Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller hvis de er uarbejdsdygtige, har en udpeget juridisk repræsentant, der er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. at overholde studiebesøgsplanen og undersøgelsesprocedurer I øjeblikket enten oro-trachealt eller naso-trachealt intuberet

Diagnose af luftvejsvirusinfektion bestemt af:

Polymerase Chain Reaction (PCR)-baseret Respiratory Virus Panel (RVP) positiv for mindst én af følgende:

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) Influenza A/B Parainfluenza 1/2/3 Human Metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus

Eksklusionskriterier Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Aktiv trakeostomi Anamnese med enten autoimmun PAP eller primær genetisk PAP-diagnose Anamnese med tilstedeværelsen af ​​histopatologisk eller radiografisk dokumenteret, klinisk signifikant lungefibrose Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt forbundet med New York Heart Association (NYHA) ) Funktionel klassificering af >1 (dvs. med en hvilken som helst grad af symptomer) Anamnese med typisk eller atypisk angina inden for de seneste 6 måneder uanset mulig lindring med nitrater Anamnese med klinisk signifikant koagulopati, blødende diatese eller anden hæmatologisk sygdom Anamnese med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion på sargramostim, andre gær-afledte produkter eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet Anamnese med enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsen. nylig tidligere brug af specifik medicin, herunder lithium, enten aktiv eller tidligere brug inden for to uger efter screening og/eller tilmelding. Aktiv brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, ibuprofen Kvinder, der er gravide (dvs. har en positiv serumgraviditetstest), har til hensigt at blive gravid, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention eller opretholde afholdenhed i løbet af undersøgelsen. Historie om aktiv brug af tobak/marihuana/e-cigaret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosoliseret Sargramostim
Et selvkontrolleret, åbent studie til evaluering af sikkerheden ved Sargramostim administreret ved forstøvning
Den endelige fortynding af sargramostim vil ske ved sengen af ​​et studieteammedlem. Kohorte 1 vil modtage sargramostim 0,04 mcg/kg/dosis forstøvet til inspirationssløjfen i patienternes mekaniske ventilatorkredsløb i 15 minutter.
Andre navne:
  • Kohorte 1
Den endelige fortynding af sargramostim vil ske ved sengen af ​​et studieteammedlem. Kohorte 1 vil modtage sargramostim 0,2 mcg/kg/dosis forstøvet til inspirationssløjfen i patienternes mekaniske ventilatorkredsløb i 15 minutter.
Andre navne:
  • Kohorte 2
Den endelige fortynding af sargramostim vil ske ved sengen af ​​et studieteammedlem. Kohorte 1 vil modtage sargramostim 1 mcg/kg/dosis forstøvet til inspirationssløjfen i patienternes mekaniske ventilatorkredsløb i 15 minutter.
Andre navne:
  • Kohorte 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser af inhaleret Sargramostim hos voksne patienter med svær respiratorisk viral lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret i løbet af forsøget.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Sargramostim 0,04 mcg/kg/dosis

Abonner