- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02601365
Inhaleret GM-CSF til respiratorisk virus-associeret svær lungebetændelse (iGRASP)
Et fase I-studie af inhaleret GM-CSF i behandling af respiratorisk virus-associeret svær lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Individer skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
Mand eller kvinde Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller hvis de er uarbejdsdygtige, har en udpeget juridisk repræsentant, der er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. at overholde studiebesøgsplanen og undersøgelsesprocedurer I øjeblikket enten oro-trachealt eller naso-trachealt intuberet
Diagnose af luftvejsvirusinfektion bestemt af:
Polymerase Chain Reaction (PCR)-baseret Respiratory Virus Panel (RVP) positiv for mindst én af følgende:
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) Influenza A/B Parainfluenza 1/2/3 Human Metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus
Eksklusionskriterier Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
Aktiv trakeostomi Anamnese med enten autoimmun PAP eller primær genetisk PAP-diagnose Anamnese med tilstedeværelsen af histopatologisk eller radiografisk dokumenteret, klinisk signifikant lungefibrose Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt forbundet med New York Heart Association (NYHA) ) Funktionel klassificering af >1 (dvs. med en hvilken som helst grad af symptomer) Anamnese med typisk eller atypisk angina inden for de seneste 6 måneder uanset mulig lindring med nitrater Anamnese med klinisk signifikant koagulopati, blødende diatese eller anden hæmatologisk sygdom Anamnese med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion på sargramostim, andre gær-afledte produkter eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet Anamnese med enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsen. nylig tidligere brug af specifik medicin, herunder lithium, enten aktiv eller tidligere brug inden for to uger efter screening og/eller tilmelding. Aktiv brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, ibuprofen Kvinder, der er gravide (dvs. har en positiv serumgraviditetstest), har til hensigt at blive gravid, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention eller opretholde afholdenhed i løbet af undersøgelsen. Historie om aktiv brug af tobak/marihuana/e-cigaret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerosoliseret Sargramostim
Et selvkontrolleret, åbent studie til evaluering af sikkerheden ved Sargramostim administreret ved forstøvning
|
Den endelige fortynding af sargramostim vil ske ved sengen af et studieteammedlem.
Kohorte 1 vil modtage sargramostim 0,04 mcg/kg/dosis forstøvet til inspirationssløjfen i patienternes mekaniske ventilatorkredsløb i 15 minutter.
Andre navne:
Den endelige fortynding af sargramostim vil ske ved sengen af et studieteammedlem.
Kohorte 1 vil modtage sargramostim 0,2 mcg/kg/dosis forstøvet til inspirationssløjfen i patienternes mekaniske ventilatorkredsløb i 15 minutter.
Andre navne:
Den endelige fortynding af sargramostim vil ske ved sengen af et studieteammedlem.
Kohorte 1 vil modtage sargramostim 1 mcg/kg/dosis forstøvet til inspirationssløjfen i patienternes mekaniske ventilatorkredsløb i 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser af inhaleret Sargramostim hos voksne patienter med svær respiratorisk viral lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret i løbet af forsøget.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Huang FF, Barnes PF, Feng Y, Donis R, Chroneos ZC, Idell S, Allen T, Perez DR, Whitsett JA, Dunussi-Joannopoulos K, Shams H. GM-CSF in the lung protects against lethal influenza infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jul 15;184(2):259-68. doi: 10.1164/rccm.201012-2036OC. Epub 2011 Apr 7.
- Papiris SA, Tsirigotis P, Kolilekas L, Papadaki G, Papaioannou AI, Triantafillidou C, Papaporfyriou A, Karakatsani A, Kagouridis K, Griese M, Manali ED. Long-term inhaled granulocyte macrophage-colony-stimulating factor in autoimmune pulmonary alveolar proteinosis: effectiveness, safety, and lowest effective dose. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):553-64. doi: 10.1007/s40261-014-0208-z.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Sever-Chroneos Z, Murthy A, Davis J, Florence JM, Kurdowska A, Krupa A, Tichelaar JW, White MR, Hartshorn KL, Kobzik L, Whitsett JA, Chroneos ZC. GM-CSF modulates pulmonary resistance to influenza A infection. Antiviral Res. 2011 Nov;92(2):319-28. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.08.022. Epub 2011 Sep 8.
- Ghoneim HE, Thomas PG, McCullers JA. Depletion of alveolar macrophages during influenza infection facilitates bacterial superinfections. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1250-9. doi: 10.4049/jimmunol.1300014. Epub 2013 Jun 26.
- Steinwede K, Tempelhof O, Bolte K, Maus R, Bohling J, Ueberberg B, Langer F, Christman JW, Paton JC, Ask K, Maharaj S, Kolb M, Gauldie J, Welte T, Maus UA. Local delivery of GM-CSF protects mice from lethal pneumococcal pneumonia. J Immunol. 2011 Nov 15;187(10):5346-56. doi: 10.4049/jimmunol.1101413. Epub 2011 Oct 14.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
- Trapnell BC, Carey BC, Uchida K, Suzuki T. Pulmonary alveolar proteinosis, a primary immunodeficiency of impaired GM-CSF stimulation of macrophages. Curr Opin Immunol. 2009 Oct;21(5):514-21. doi: 10.1016/j.coi.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Sargramostim
- Molgramostim
Andre undersøgelses-id-numre
- PSHCH0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Sargramostim 0,04 mcg/kg/dosis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2Japan
-
MedImmune LLCAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Polen
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetKløe | Uremisk kløeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmertekontrolForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius PharmaceuticalsAfsluttetVedvarende eller tilbagevendende kutan T-celle lymfomForenede Stater, Australien, Puerto Rico
-
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Protalex, Inc.AfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater
-
Cara Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cara Therapeutics, Inc.AfsluttetUremisk kløeForenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Polen