Inhaloitava GM-CSF hengitystievirukseen liittyvään vaikeaan keuhkokuumeeseen (iGRASP)
Vaiheen I tutkimus inhaloitavasta GM-CSF:stä hengitystievirukseen liittyvän vaikean keuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
Mies tai nainen Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan, tai jos hän on toimintakyvytön, hänellä on nimetty laillinen edustaja, joka ymmärtää ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan Pystyy ja haluaa noudattaa opintovierailuaikataulua ja -menettelyjä Tällä hetkellä joko suun-trakeaalisesti tai naso-trakeaalisesti intuboitu
Hengitysteiden virusinfektion diagnoosi määritetään:
Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva Respiratory Virus Panel (RVP) -positiivinen vähintään yhdelle seuraavista:
Respiratory syncytial virus (RSV) Influenssa A/B Parainfluenssa 1/2/3 Ihmisen metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus
Poissulkemiskriteerit Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Aktiivinen trakeostomia Joko autoimmuuni-PAP- tai primaarinen geneettinen PAP-diagnoosi Histopatologisesti tai radiografisesti dokumentoidun kliinisesti merkittävän keuhkofibroosin historia Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen New York Heart Associationiin (NYHA) liittyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ) Funktionaalinen luokitus > 1 (eli oireiden asteella tahansa) Aiempi tyypillinen tai epätyypillinen angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana riippumatta mahdollisesta nitraattien aiheuttamasta helpotuksesta Aiemmin kliinisesti merkittävä koagulopatia, verenvuotodiateesi tai muu hematologinen sairaus Aiemmat vakavat allergiset tai epätyypilliset sairaudet anafylaktinen reaktio sargramostiimille, muille hiivaperäisille tuotteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. Aiempi muu vakava sairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus. Samanaikainen nykyinen tai tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien litiumin, äskettäinen aiempi käyttö, joko aktiivinen tai aikaisempi käyttö kahden viikon sisällä seulonnasta ja/tai ilmoittautumisesta Aktiivinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ibuprofeeni Raskaana olevat naiset (esim. joilla on positiivinen seerumin raskaustesti), aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai pitämään raittiutta tutkimuksen aikana. Aiempi aktiivinen tupakan/marihuanan/e-savukkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerosolisoitu Sargramostim
Itsekontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin sumutuksella annetun Sargramostimin turvallisuutta
|
Sargramostiimin lopullisen laimentamisen suorittaa tutkimusryhmän jäsen sängyn vieressä.
Kohortti 1 saa sargramostiimia 0,04 mikrogrammaa/kg/annos sumutettuna potilaiden mekaanisen hengityslaitteen sisäänhengitysilmukaan 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
Sargramostiimin lopullisen laimentamisen suorittaa tutkimusryhmän jäsen sängyn vieressä.
Kohortti 1 saa sargramostiimia 0,2 mikrogrammaa/kg/annos sumutettuna potilaiden mekaanisen hengityslaitteen sisäänhengityssilmukkaan 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
Sargramostiimin lopullisen laimentamisen suorittaa tutkimusryhmän jäsen sängyn vieressä.
Kohortti 1 saa sargramostiimia 1 mikrogrammaa/kg/annos sumutettuna potilaiden mekaanisen hengityslaitteen sisäänhengitysilmukaan 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloidun sargramostiimin hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus aikuispotilailla, joilla on vaikea hengitysteiden virusperäinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Huang FF, Barnes PF, Feng Y, Donis R, Chroneos ZC, Idell S, Allen T, Perez DR, Whitsett JA, Dunussi-Joannopoulos K, Shams H. GM-CSF in the lung protects against lethal influenza infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jul 15;184(2):259-68. doi: 10.1164/rccm.201012-2036OC. Epub 2011 Apr 7.
- Papiris SA, Tsirigotis P, Kolilekas L, Papadaki G, Papaioannou AI, Triantafillidou C, Papaporfyriou A, Karakatsani A, Kagouridis K, Griese M, Manali ED. Long-term inhaled granulocyte macrophage-colony-stimulating factor in autoimmune pulmonary alveolar proteinosis: effectiveness, safety, and lowest effective dose. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):553-64. doi: 10.1007/s40261-014-0208-z.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Sever-Chroneos Z, Murthy A, Davis J, Florence JM, Kurdowska A, Krupa A, Tichelaar JW, White MR, Hartshorn KL, Kobzik L, Whitsett JA, Chroneos ZC. GM-CSF modulates pulmonary resistance to influenza A infection. Antiviral Res. 2011 Nov;92(2):319-28. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.08.022. Epub 2011 Sep 8.
- Ghoneim HE, Thomas PG, McCullers JA. Depletion of alveolar macrophages during influenza infection facilitates bacterial superinfections. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1250-9. doi: 10.4049/jimmunol.1300014. Epub 2013 Jun 26.
- Steinwede K, Tempelhof O, Bolte K, Maus R, Bohling J, Ueberberg B, Langer F, Christman JW, Paton JC, Ask K, Maharaj S, Kolb M, Gauldie J, Welte T, Maus UA. Local delivery of GM-CSF protects mice from lethal pneumococcal pneumonia. J Immunol. 2011 Nov 15;187(10):5346-56. doi: 10.4049/jimmunol.1101413. Epub 2011 Oct 14.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
- Trapnell BC, Carey BC, Uchida K, Suzuki T. Pulmonary alveolar proteinosis, a primary immunodeficiency of impaired GM-CSF stimulation of macrophages. Curr Opin Immunol. 2009 Oct;21(5):514-21. doi: 10.1016/j.coi.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSHCH0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .