Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde GM-CSF voor ademhalingsvirus-geassocieerde ernstige longontsteking (iGRASP)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een Fase I-studie van geïnhaleerde GM-CSF bij de behandeling van ernstige longontsteking geassocieerd met het ademhalingsvirus

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van de toediening van geïnhaleerd GM-CSF aan patiënten met longontsteking geassocieerd met het respiratoire virus.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:

Man of vrouw Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, of indien onbekwaam, heeft een aangewezen wettelijke vertegenwoordiger die in staat is om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen Bekwaam en bereid om zich te houden aan het schema van het studiebezoek en de studieprocedures Momenteel oro-tracheaal of naso-tracheaal geïntubeerd

Diagnose van respiratoire virale infectie bepaald door:

Polymerase Chain Reaction (PCR)-gebaseerd Respiratory Virus Panel (RVP) positief voor ten minste een van de volgende:

Respiratoir syncytieel virus (RSV) Influenza A/B Parainfluenza 1/2/3 Humaan Metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus

Uitsluitingscriteria Individuen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Actieve tracheostomie Voorgeschiedenis van ofwel auto-immune PAP of primaire genetische PAP-diagnose Voorgeschiedenis van de aanwezigheid van histopathologisch of radiografisch gedocumenteerde, klinisch significante longfibrose Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen geassocieerd met New York Heart Association (NYHA ) Functionele classificatie van >1 (d.w.z. met enige mate van symptomen) Voorgeschiedenis van typische of atypische angina pectoris in de afgelopen 6 maanden ongeacht mogelijke verlichting door nitraten Voorgeschiedenis van klinisch significante coagulopathie, bloedingsdiathese of andere hematologische ziekte Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op sargramostim, andere van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel. recent eerder gebruik van specifieke medicijnen, waaronder lithium, actief of eerder gebruik binnen twee weken na screening en/of inschrijving Actief gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot ibuprofen Vrouwen die zwanger zijn (d.w.z. een positieve serumzwangerschapstest hebben), van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken of onthouding willen handhaven tijdens de studie Geschiedenis van actief gebruik van tabak/marihuana/e-sigaret

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde Sargramostim
Een zelfgecontroleerd, open-label onderzoek om de veiligheid van Sargramostim toegediend door middel van verneveling te evalueren
De uiteindelijke verdunning van sargramostim zal aan het bed plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam. Cohort 1 krijgt sargramostim 0,04 mcg/kg/dosis verneveld in de inspiratielus van het mechanische beademingscircuit van de patiënt gedurende 15 minuten.
Andere namen:
  • Cohort 1
De uiteindelijke verdunning van sargramostim zal aan het bed plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam. Cohort 1 krijgt gedurende 15 minuten sargramostim 0,2 mcg/kg/dosis verneveld in de inspiratielus van het mechanische beademingscircuit van de patiënt.
Andere namen:
  • Cohort 2
De uiteindelijke verdunning van sargramostim zal aan het bed plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam. Cohort 1 krijgt gedurende 15 minuten sargramostim 1 mcg/kg/dosis verneveld in de inspiratielus van het mechanische beademingscircuit van de patiënt.
Andere namen:
  • Cohort 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van geïnhaleerde sargramostim bij volwassen patiënten met ernstige respiratoire virale pneumonie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zal in de loop van het onderzoek worden geregistreerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren