- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02601365
Geïnhaleerde GM-CSF voor ademhalingsvirus-geassocieerde ernstige longontsteking (iGRASP)
Een Fase I-studie van geïnhaleerde GM-CSF bij de behandeling van ernstige longontsteking geassocieerd met het ademhalingsvirus
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:
Man of vrouw Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, of indien onbekwaam, heeft een aangewezen wettelijke vertegenwoordiger die in staat is om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen Bekwaam en bereid om zich te houden aan het schema van het studiebezoek en de studieprocedures Momenteel oro-tracheaal of naso-tracheaal geïntubeerd
Diagnose van respiratoire virale infectie bepaald door:
Polymerase Chain Reaction (PCR)-gebaseerd Respiratory Virus Panel (RVP) positief voor ten minste een van de volgende:
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Influenza A/B Parainfluenza 1/2/3 Humaan Metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus
Uitsluitingscriteria Individuen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Actieve tracheostomie Voorgeschiedenis van ofwel auto-immune PAP of primaire genetische PAP-diagnose Voorgeschiedenis van de aanwezigheid van histopathologisch of radiografisch gedocumenteerde, klinisch significante longfibrose Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen geassocieerd met New York Heart Association (NYHA ) Functionele classificatie van >1 (d.w.z. met enige mate van symptomen) Voorgeschiedenis van typische of atypische angina pectoris in de afgelopen 6 maanden ongeacht mogelijke verlichting door nitraten Voorgeschiedenis van klinisch significante coagulopathie, bloedingsdiathese of andere hematologische ziekte Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op sargramostim, andere van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel. recent eerder gebruik van specifieke medicijnen, waaronder lithium, actief of eerder gebruik binnen twee weken na screening en/of inschrijving Actief gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot ibuprofen Vrouwen die zwanger zijn (d.w.z. een positieve serumzwangerschapstest hebben), van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken of onthouding willen handhaven tijdens de studie Geschiedenis van actief gebruik van tabak/marihuana/e-sigaret
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde Sargramostim
Een zelfgecontroleerd, open-label onderzoek om de veiligheid van Sargramostim toegediend door middel van verneveling te evalueren
|
De uiteindelijke verdunning van sargramostim zal aan het bed plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam.
Cohort 1 krijgt sargramostim 0,04 mcg/kg/dosis verneveld in de inspiratielus van het mechanische beademingscircuit van de patiënt gedurende 15 minuten.
Andere namen:
De uiteindelijke verdunning van sargramostim zal aan het bed plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam.
Cohort 1 krijgt gedurende 15 minuten sargramostim 0,2 mcg/kg/dosis verneveld in de inspiratielus van het mechanische beademingscircuit van de patiënt.
Andere namen:
De uiteindelijke verdunning van sargramostim zal aan het bed plaatsvinden door een lid van het onderzoeksteam.
Cohort 1 krijgt gedurende 15 minuten sargramostim 1 mcg/kg/dosis verneveld in de inspiratielus van het mechanische beademingscircuit van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van geïnhaleerde sargramostim bij volwassen patiënten met ernstige respiratoire virale pneumonie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zal in de loop van het onderzoek worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Huang FF, Barnes PF, Feng Y, Donis R, Chroneos ZC, Idell S, Allen T, Perez DR, Whitsett JA, Dunussi-Joannopoulos K, Shams H. GM-CSF in the lung protects against lethal influenza infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jul 15;184(2):259-68. doi: 10.1164/rccm.201012-2036OC. Epub 2011 Apr 7.
- Papiris SA, Tsirigotis P, Kolilekas L, Papadaki G, Papaioannou AI, Triantafillidou C, Papaporfyriou A, Karakatsani A, Kagouridis K, Griese M, Manali ED. Long-term inhaled granulocyte macrophage-colony-stimulating factor in autoimmune pulmonary alveolar proteinosis: effectiveness, safety, and lowest effective dose. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):553-64. doi: 10.1007/s40261-014-0208-z.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Sever-Chroneos Z, Murthy A, Davis J, Florence JM, Kurdowska A, Krupa A, Tichelaar JW, White MR, Hartshorn KL, Kobzik L, Whitsett JA, Chroneos ZC. GM-CSF modulates pulmonary resistance to influenza A infection. Antiviral Res. 2011 Nov;92(2):319-28. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.08.022. Epub 2011 Sep 8.
- Ghoneim HE, Thomas PG, McCullers JA. Depletion of alveolar macrophages during influenza infection facilitates bacterial superinfections. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1250-9. doi: 10.4049/jimmunol.1300014. Epub 2013 Jun 26.
- Steinwede K, Tempelhof O, Bolte K, Maus R, Bohling J, Ueberberg B, Langer F, Christman JW, Paton JC, Ask K, Maharaj S, Kolb M, Gauldie J, Welte T, Maus UA. Local delivery of GM-CSF protects mice from lethal pneumococcal pneumonia. J Immunol. 2011 Nov 15;187(10):5346-56. doi: 10.4049/jimmunol.1101413. Epub 2011 Oct 14.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
- Trapnell BC, Carey BC, Uchida K, Suzuki T. Pulmonary alveolar proteinosis, a primary immunodeficiency of impaired GM-CSF stimulation of macrophages. Curr Opin Immunol. 2009 Oct;21(5):514-21. doi: 10.1016/j.coi.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Longontsteking
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Sargramostim
- Molgramostim
Andere studie-ID-nummers
- PSHCH0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .