호흡기 바이러스 관련 중증 폐렴에 대한 흡입형 GM-CSF (iGRASP)
2023년 5월 31일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
호흡기 바이러스 관련 중증 폐렴 치료에서 흡입 GM-CSF의 I상 연구
이 연구는 호흡기 바이러스 관련 폐렴 환자에게 흡입형 GM-CSF 투여의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
개인은 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있거나, 무능력한 경우 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있는 지정된 법적 대리인이 있습니다. 연구 방문 일정 및 연구 절차를 준수하기 위해 현재 구-기관 또는 비-기관 삽관
다음에 의해 결정되는 호흡기 바이러스 감염의 진단:
다음 중 하나 이상에 대해 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 RVP(Respiratory Virus Panel) 양성:
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 인플루엔자 A/B 파라인플루엔자 1/2/3 인간 메타뉴모바이러스 아데노바이러스 라이노바이러스
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
활동성 기관절개술 자가면역 PAP 또는 1차 유전적 PAP 진단의 병력 조직병리학적 또는 방사선학적으로 기록된 임상적으로 유의한 폐 섬유증의 병력 뉴욕심장협회(NYHA ) 기능적 분류 >1(즉, 모든 정도의 증상 포함) 질산염에 의한 완화 여부와 관계없이 지난 6개월 이내에 전형적인 또는 비정형 협심증의 병력 임상적으로 유의한 응고 장애, 출혈 체질 또는 기타 혈액 질환의 병력 심한 알레르기 또는 비정형 협심증의 병력 sargramostim, 기타 효모 유래 제품 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 아나필락시스 반응 주임 연구원의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태의 병력 현재 또는 리튬을 포함한 특정 약물의 최근 이전 사용, 활성 또는 스크리닝 및/또는 등록 2주 이내에 이전 사용 활성 비스테로이드성 항염증 약물 사용, 임신한 여성(즉, 혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 피임 또는 금욕 유지를 꺼리는 가임 여성 활성 담배/마리화나/전자 담배 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로졸화된 Sargramostim
분무에 의해 투여되는 Sargramostim의 안전성을 평가하기 위한 자가 제어, 공개 라벨 연구
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Sargramostim의 최종 희석은 연구팀 구성원이 침대 옆에서 수행합니다.
코호트 1은 사르그라모스팀 0.04 mcg/kg/용량을 환자의 기계식 인공호흡기 회로의 흡기 루프에 15분 동안 분무할 것입니다.
다른 이름들:
Sargramostim의 최종 희석은 연구팀 구성원이 침대 옆에서 수행합니다.
코호트 1은 사르그라모스팀 0.2 mcg/kg/용량을 환자의 기계식 인공호흡기 회로의 흡기 루프에 15분 동안 분무할 것입니다.
다른 이름들:
Sargramostim의 최종 희석은 연구팀 구성원이 침대 옆에서 수행합니다.
코호트 1은 사르그라모스팀 1 mcg/kg/용량을 환자의 기계식 인공호흡기 회로의 흡기 루프에 15분 동안 분무할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 호흡기 바이러스성 폐렴이 있는 성인 환자에서 흡입된 Sargramostim의 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 일년
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임의의 치료 긴급 부작용(AE's) 또는 심각한 부작용(SAE's)의 발생은 시험 과정 동안 기록될 것이다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
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- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
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- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSHCH0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Sargramostim 0.04mcg/kg/용량에 대한 임상 시험
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