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症候性出血を伴う海綿状血管腫のアトルバスタチン治療 探索的概念実証(AT CASH EPOC)試験 (AT CASH EPOC)

2025年8月20日 更新者:University of Chicago

症候性出血の探索的概念実証を伴う海綿状血管腫の治療におけるアトルバスタチンの第 I-II 相無作為化、プラセボ対照、単一盲検、単一施設臨床試験 (AT CASH EPOC)

このフェーズ I/II 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設臨床試験は、検証済みの定量的感受性マッピング (QSM) MRI 研究によって評価された CCM 病変鉄沈着に対するアトルバスタチンとプラセボの長期コースの効果を調査するように設計されています。過去1年以内に症候性出血を起こした患者。

調査の概要

詳細な説明

このフェーズ I/II 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設臨床試験は、検証済みの定量的感受性マッピング (QSM) MRI 研究によって評価された CCM 病変鉄沈着に対するアトルバスタチンとプラセボの長期コースの効果を調査するように設計されています。過去1年以内に症候性出血を起こした患者。 被験者はまた、ダイナミックコントラスト増強定量的灌流(DCEQP)および多くの臨床評価ツールを使用して、病変および脳血管透過性MRIによって評価されます。 被験者は、無作為化から 2 年間追跡されます。これは、最近の CCM 出血後の再出血の可能性が最も高い期間です。 被験者は、ベースライン時、および研究期間中の12か月および24か月で臨床評価およびMRI評価を受けます。 登録された被験者と治療チームは、治療グループの割り当てを知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 関連する画像検査によって裏付けられたあらゆる遺伝子型の CCM の診断。
  2. -登録前1年以内の症候性CCM出血イベント。
  3. -研究期間中のすべての研究訪問(ベースライン、12か月、および24か月)のために、研究サイトに喜んで/旅行できる必要があります。

除外基準:

  1. -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠する可能性のある閉経前の女性。
  2. -CCM病変の以前の頭蓋照射または外科的/放射線外科的治療。
  3. MRI 安全性スクリーニングに合格しなかった場合 (閉所恐怖症、金属インプラント . . . 等)
  4. -ガドリニウムに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  5. -重度の腎機能障害(eGFR <60ml /分)、活動性腎疾患または腎移植後の状態。
  6. -スタチン療法は、適応症を問わず、連続7日以上、または登録前の12か月以内に合計14日以上。
  7. -CCMとは関係のない、現在承認されている適応症に対してスタチン薬を使用する適応症
  8. -スタチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  9. 肝機能障害または活動性肝疾患(慢性ウイルス性肝炎を含む)は、ベースラインの血清トランスアミナーゼレベルが正常範囲の上限の 2 倍であると定義されます。
  10. -何らかの原因の骨格筋障害(ミオパシー)の以前の診断、またはベースラインのクレアチンキナーゼレベルが正常範囲の上限の5倍。
  11. -現在、プロトコルにリストされている禁止薬物の1つ以上で治療されているか、治療が必要になる可能性があります。
  12. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  13. -対象が治療を完了するまで、または治療で臨床的に安定するまで、重篤な病気(全身治療および/または入院を必要とする)、サイト調査官の意見では、研究登録の少なくとも30日前。
  14. 治験責任医師が、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態。 HIV、コントロールされていない甲状腺機能低下症)。
  15. 治験責任医師の意見では、患者は不安定であり、アトルバスタチンによる治療よりも特定の介入が有益である.
  16. -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
  17. 有効な医療保険の書類はありません。
  18. 主治医のカルテ確認なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:処理
アトルバスタチン 80mg OD (最適用量)。 治療用量は、報告された有害事象に基づいて 40 mg に減量されます。
OD 40~80mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まない同一の外観のカプセル
非活性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均病変QSMの変化率(QSM変更スコア)
時間枠:2年間のフォローアップ

QSM変更スコアは、ベースラインから1年目から1年目までのすべての参加者にわたって平均値として提示された、割り当てられた治療(修正された意図コホート)によると、年間平均病変鉄堆積(QSMスコア)の変化率です。

定量的感受性マッピング(QSM)は、局所組織の磁気感受性を定量化することにより鉄含有量を評価する非侵襲的MRI技術です。

より高いQSM値は、病変内の大量の鉄に対応します。これは、病変により多くの血液が存在することを意味します。

2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス病変(病変DCEQP変化スコア)における動的造影剤誘発量の定量灌流(DCEQP)値(血管透過性)の変化率(血管透過性)
時間枠:2年間のフォローアップ

DCEQP変更スコアは、インデックス病変のDCEQP値のDCEQP値の変化率の絶対値であり、ベースラインから1年目、1年目までのすべての参加者にわたって平均値として提示されます。

DCEQPは、インデックス病変で測定されているように、血管透過性と灌流を測定します。 DCEQP値が高いほど、病変の透過性が高くなります。

2年間のフォローアップ
1年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボ群の間の修正ランキンスコアの変化を比較します
時間枠:フォローアップの1年

1年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボ群の間の修飾ランキンスコアの変化を比較します。

MRSは、機能障害の単純なグローバルな尺度です。 スコアの範囲は0(症状なし)から6(死亡)です。 0〜1のMRSスコアは最小限の臨床障害と見なされ、0〜2は独立しています。

フォローアップの1年
2年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボ群の間の修飾ランキンスコアの変化を比較します。
時間枠:フォローアップの1年(1年目から2年目まで)

2年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボグループの間の修正ランキンスコアの変化を比較します(1年目のフォローアップ訪問と2年目のフォローアップ訪問のMRSスコアの変化)。

MRSは、機能障害の単純なグローバルな尺度です。 スコアの範囲は0(症状なし)から6(死亡)です。 0〜1のMRSスコアは最小限の臨床障害と見なされ、0〜2は独立しています。

フォローアップの1年(1年目から2年目まで)
1年目のフォローアップ訪問でのヨーロッパの生活の質視覚アナログスケール(EQ-VAS)の平均スコア。
時間枠:フォローアップの1年

ヨーロッパの生活の質の平均スコア1年目のフォローアップ訪問での視覚的アナログスケール(EQ-VAS)

EQ-VASは、患者が健康のグローバルな評価を提供する100(最高の考えられる健康)と0(最悪の想像可能な健康)の間の値をとる垂直視覚アナログスケールです。

フォローアップの1年
ヨーロッパの生活の質の平均スコア2年目のフォローアップ訪問での視覚的アナログスケール(EQ-VAS)
時間枠:フォローアップの1年(1年目から2年目まで)

ヨーロッパの生活の質の平均スコア2年目のフォローアップ訪問での視覚的アナログスケール(EQ-VAS)

EQ-VASは、患者が健康のグローバルな評価を提供する100(最高の考えられる健康)と0(最悪の想像可能な健康)の間の値をとる垂直視覚アナログスケールです。

フォローアップの1年(1年目から2年目まで)
アトルバスタチン対プラセボ群の薬物コンプライアンスの割合を比較する
時間枠:2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ期間を通じて、90%以上のプロトコルコンプライアンスを持つ被験者の数を比較してください
2年間のフォローアップ
ベースラインから1年目までの末梢血白血球におけるRho関連プロテインキナーゼ(ROCK)活性の平均パーセント変化
時間枠:フォローアップの1年
ベースラインから1年目まで、アトルバスタチンとプラセボ基の間の末梢血白血球岩石活性の平均パーセント変化を比較する
フォローアップの1年
ベースラインから2年目までの末梢血白血球におけるRho関連プロテインキナーゼ(ROCK)活性の平均変化率
時間枠:2年間のフォローアップ
ベースラインから2年目まで、アトルバスタチンとプラセボ基の間の末梢血白血球岩石活性の平均パーセント変化を比較する
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Issam A Awad, MD、Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • スタディチェア:Daniel F Hanley, MD、Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (推定)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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