症候性出血を伴う海綿状血管腫のアトルバスタチン治療 探索的概念実証(AT CASH EPOC)試験 (AT CASH EPOC)
症候性出血の探索的概念実証を伴う海綿状血管腫の治療におけるアトルバスタチンの第 I-II 相無作為化、プラセボ対照、単一盲検、単一施設臨床試験 (AT CASH EPOC)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連する画像検査によって裏付けられたあらゆる遺伝子型の CCM の診断。
- -登録前1年以内の症候性CCM出血イベント。
- -研究期間中のすべての研究訪問(ベースライン、12か月、および24か月)のために、研究サイトに喜んで/旅行できる必要があります。
除外基準:
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠する可能性のある閉経前の女性。
- -CCM病変の以前の頭蓋照射または外科的/放射線外科的治療。
- MRI 安全性スクリーニングに合格しなかった場合 (閉所恐怖症、金属インプラント . . . 等)
- -ガドリニウムに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -重度の腎機能障害(eGFR <60ml /分)、活動性腎疾患または腎移植後の状態。
- -スタチン療法は、適応症を問わず、連続7日以上、または登録前の12か月以内に合計14日以上。
- -CCMとは関係のない、現在承認されている適応症に対してスタチン薬を使用する適応症
- -スタチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 肝機能障害または活動性肝疾患(慢性ウイルス性肝炎を含む)は、ベースラインの血清トランスアミナーゼレベルが正常範囲の上限の 2 倍であると定義されます。
- -何らかの原因の骨格筋障害(ミオパシー)の以前の診断、またはベースラインのクレアチンキナーゼレベルが正常範囲の上限の5倍。
- -現在、プロトコルにリストされている禁止薬物の1つ以上で治療されているか、治療が必要になる可能性があります。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -対象が治療を完了するまで、または治療で臨床的に安定するまで、重篤な病気(全身治療および/または入院を必要とする)、サイト調査官の意見では、研究登録の少なくとも30日前。
- 治験責任医師が、治験療法が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態。 HIV、コントロールされていない甲状腺機能低下症)。
- 治験責任医師の意見では、患者は不安定であり、アトルバスタチンによる治療よりも特定の介入が有益である.
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
- 有効な医療保険の書類はありません。
- 主治医のカルテ確認なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:処理
アトルバスタチン 80mg OD (最適用量)。
治療用量は、報告された有害事象に基づいて 40 mg に減量されます。
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OD 40~80mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まない同一の外観のカプセル
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非活性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均病変QSMの変化率(QSM変更スコア)
時間枠:2年間のフォローアップ
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QSM変更スコアは、ベースラインから1年目から1年目までのすべての参加者にわたって平均値として提示された、割り当てられた治療(修正された意図コホート)によると、年間平均病変鉄堆積(QSMスコア)の変化率です。 定量的感受性マッピング(QSM)は、局所組織の磁気感受性を定量化することにより鉄含有量を評価する非侵襲的MRI技術です。 より高いQSM値は、病変内の大量の鉄に対応します。これは、病変により多くの血液が存在することを意味します。 |
2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス病変(病変DCEQP変化スコア)における動的造影剤誘発量の定量灌流(DCEQP)値(血管透過性)の変化率(血管透過性)
時間枠:2年間のフォローアップ
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DCEQP変更スコアは、インデックス病変のDCEQP値のDCEQP値の変化率の絶対値であり、ベースラインから1年目、1年目までのすべての参加者にわたって平均値として提示されます。 DCEQPは、インデックス病変で測定されているように、血管透過性と灌流を測定します。 DCEQP値が高いほど、病変の透過性が高くなります。 |
2年間のフォローアップ
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1年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボ群の間の修正ランキンスコアの変化を比較します
時間枠:フォローアップの1年
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1年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボ群の間の修飾ランキンスコアの変化を比較します。 MRSは、機能障害の単純なグローバルな尺度です。 スコアの範囲は0(症状なし)から6(死亡)です。 0〜1のMRSスコアは最小限の臨床障害と見なされ、0〜2は独立しています。 |
フォローアップの1年
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2年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボ群の間の修飾ランキンスコアの変化を比較します。
時間枠:フォローアップの1年(1年目から2年目まで)
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2年目のフォローアップ訪問で、アトルバスタチンとプラセボグループの間の修正ランキンスコアの変化を比較します(1年目のフォローアップ訪問と2年目のフォローアップ訪問のMRSスコアの変化)。 MRSは、機能障害の単純なグローバルな尺度です。 スコアの範囲は0(症状なし)から6(死亡)です。 0〜1のMRSスコアは最小限の臨床障害と見なされ、0〜2は独立しています。 |
フォローアップの1年(1年目から2年目まで)
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1年目のフォローアップ訪問でのヨーロッパの生活の質視覚アナログスケール(EQ-VAS)の平均スコア。
時間枠:フォローアップの1年
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ヨーロッパの生活の質の平均スコア1年目のフォローアップ訪問での視覚的アナログスケール(EQ-VAS) EQ-VASは、患者が健康のグローバルな評価を提供する100(最高の考えられる健康)と0(最悪の想像可能な健康)の間の値をとる垂直視覚アナログスケールです。 |
フォローアップの1年
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ヨーロッパの生活の質の平均スコア2年目のフォローアップ訪問での視覚的アナログスケール(EQ-VAS)
時間枠:フォローアップの1年(1年目から2年目まで)
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ヨーロッパの生活の質の平均スコア2年目のフォローアップ訪問での視覚的アナログスケール(EQ-VAS) EQ-VASは、患者が健康のグローバルな評価を提供する100(最高の考えられる健康)と0(最悪の想像可能な健康)の間の値をとる垂直視覚アナログスケールです。 |
フォローアップの1年(1年目から2年目まで)
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アトルバスタチン対プラセボ群の薬物コンプライアンスの割合を比較する
時間枠:2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ期間を通じて、90%以上のプロトコルコンプライアンスを持つ被験者の数を比較してください
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2年間のフォローアップ
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ベースラインから1年目までの末梢血白血球におけるRho関連プロテインキナーゼ(ROCK)活性の平均パーセント変化
時間枠:フォローアップの1年
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ベースラインから1年目まで、アトルバスタチンとプラセボ基の間の末梢血白血球岩石活性の平均パーセント変化を比較する
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フォローアップの1年
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ベースラインから2年目までの末梢血白血球におけるRho関連プロテインキナーゼ(ROCK)活性の平均変化率
時間枠:2年間のフォローアップ
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ベースラインから2年目まで、アトルバスタチンとプラセボ基の間の末梢血白血球岩石活性の平均パーセント変化を比較する
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Issam A Awad, MD、Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
- スタディチェア:Daniel F Hanley, MD、Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-0445
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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