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Trattamento con atorvastatina degli angiomi cavernosi con emorragia sintomatica Prova esplorativa del concetto (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Chicago

Sperimentazione clinica di fase I-II randomizzata, controllata con placebo, in singolo cieco, a sito singolo sull'atorvastatina nel trattamento degli angiomi cavernosi con emorragia sintomatica Prova esplorativa del concetto (AT CASH EPOC)

Questo studio clinico di fase I/II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a sito singolo è progettato per studiare l'effetto di un ciclo prolungato di atorvastatina rispetto al placebo sulla deposizione di ferro lesionale del CCM valutata mediante studi MRI convalidati di mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) nei pazienti che hanno subito un'emorragia sintomatica nell'anno precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I/II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a sito singolo è progettato per studiare l'effetto di un ciclo prolungato di atorvastatina rispetto al placebo sulla deposizione di ferro lesionale del CCM valutata mediante studi MRI convalidati di mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) nei pazienti che hanno subito un'emorragia sintomatica nell'anno precedente. I soggetti saranno anche valutati mediante risonanza magnetica della permeabilità vascolare lesionale e cerebrale utilizzando la perfusione quantitativa potenziata con contrasto dinamico (DCEQP) e una serie di strumenti di valutazione clinica. I soggetti devono essere seguiti per 2 anni dalla randomizzazione, il periodo di maggiore probabilità di risanguinamento dopo una recente emorragia CCM. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e MRI al basale ea 12 e 24 mesi durante il periodo di studio. I soggetti iscritti e il team curante saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CCM di qualsiasi genotipo supportata da studi di imaging pertinenti.
  2. Evento sintomatico di sanguinamento CCM entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  3. Deve essere disposto/in grado di recarsi presso la sede dello studio per tutte le visite di studio (basale, 12 mesi e 24 mesi) nel corso del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in pre-menopausa che allattano, incinte o che potrebbero rimanere incinte durante il periodo di studio.
  2. Pregressa irradiazione cranica o trattamento chirurgico/radiochirurgico della lesione CCM.
  3. Mancato superamento dello screening di sicurezza MRI (claustrofobia, impianto di metallo... eccetera)
  4. Allergia o intolleranza nota al gadolinio.
  5. Funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR <60 ml/min), malattia renale attiva o stato post-trapianto di rene.
  6. Terapia con statine, per qualsiasi indicazione, per più di 7 giorni consecutivi o più di 14 giorni totali entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Indicazione all'uso di statine per l'attuale indicazione approvata, non correlata al CCM
  8. Allergia o intolleranza nota alle statine
  9. Disfunzione epatica o malattia epatica attiva (compresa l'epatite virale cronica) definita come livelli basali di transaminasi sieriche due volte superiori al range superiore della norma.
  10. Precedenti diagnosi di disturbi del muscolo scheletrico di qualsiasi causa (miopatia) o livello di creatina chinasi al basale cinque volte il range superiore del normale.
  11. Attualmente trattato o che potrebbe necessitare di trattamento con uno o più farmaci proibiti elencati nel protocollo.
  12. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  13. - Malattia grave (che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale) fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  14. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata, comprese le condizioni che determinano o precipitano la miopatia (ad es. HIV, ipotiroidismo non controllato).
  15. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è instabile e trarrebbe beneficio da un intervento specifico piuttosto che dal trattamento con atorvastatina.
  16. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  17. Nessuna documentazione di un'assicurazione sanitaria valida.
  18. Nessuna conferma della cartella clinica del medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Atorvastatina 80 mg OD (dose ottimale). La dose di trattamento verrà ridotta a 40 mg in base agli eventi avversi segnalati.
Droga: Atorvastatina
40-80 mg OD
Comparatore placebo: Placebo
Capsule dall'aspetto identico che non contengono alcun ingrediente attivo
Altro: Placebo
non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale media del QSM lesionale all'anno (chiamato punteggio di variazione)
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Ogni paziente contribuisce a due misurazioni dei risultati (all'anno 1 e all'anno 2) basate sull'intenzione di trattare. La valutazione dell'intervento su questo risultato sarà eseguita come differenza media nel tempo tra due bracci utilizzando un'analisi a misure ripetute implementata come un modello misto lineare non aggiustato. I pazienti con misurazioni degli esiti in entrambi i periodi saranno inclusi nell'analisi iniziale intent-to-treat. Nei casi con lesioni multiple, per la valutazione dell'esito primario devono essere prese in considerazione solo le misurazioni QSM nella lesione con emorragia iniziale (lesione indice).
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Percentuale di variazione QSM all'anno
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Deve essere condotta un'analisi secondaria della variazione percentuale del QSM all'anno per ogni trattamento effettuato per tutti i pazienti con almeno un'epoca annuale di misurazioni.
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della permeabilità vascolare DCEQP nella lesione indice e nel cervello (sostanza bianca lontana dalla lesione)
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Cambiamenti nelle misurazioni della permeabilità vascolare DCEQP nella lesione indice e nel cervello (sostanza bianca lontana dalla lesione)
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Tassi di eventi di biomarcatori QSM e DCEQP
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Tassi di eventi di biomarcatori QSM e DCEQP, che rappresentano aumenti dell'indice lesionale QSM o DCEQP al di sopra delle "soglie di biomarcatori" precedentemente articolate; tassi di emorragie clinicamente evidenti nella lesione indice secondo i criteri aggiudicati; e tassi di espansione della lesione, definiti come un aumento del diametro massimo della lesione sulle sequenze T2 di 2 o più mm
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Conformità ai farmaci monitorando l'apertura giornaliera dei flaconi dei farmaci
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Abbiamo in programma di utilizzare un dispositivo di conformità che registrerebbe ogni volta che la bottiglia è stata aperta, consentendo così al team di studio di monitorare la conformità al protocollo e aiutare a mantenere i soggetti responsabili.
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Cambiamenti nell'esito funzionale misurati utilizzando la scala Rankin modificata che misura il grado di disabilità o dipendenza nei pazienti con disabilità neurologica.
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Utilizzando la scala Rankin modificata, terremo traccia dei cambiamenti nei risultati funzionali dei soggetti nel corso della sperimentazione.
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Impatto del sesso sugli esiti primari e secondari (analisi di sottogruppi prespecificate)
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Impatto del genotipo sugli esiti primari e secondari (analisi di sottogruppi prespecificate)
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Impatto della localizzazione della lesione sugli esiti primari e secondari (analisi di sottogruppi prespecificate)
Lasso di tempo: Scansione MRI di fine studio (24 mesi).
Scansione MRI di fine studio (24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Cattedra di studio: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-0445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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