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Trattamento con atorvastatina degli angiomi cavernosi con emorragia sintomatica Prova esplorativa del concetto (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Chicago

Sperimentazione clinica di fase I-II randomizzata, controllata con placebo, in singolo cieco, a sito singolo sull'atorvastatina nel trattamento degli angiomi cavernosi con emorragia sintomatica Prova esplorativa del concetto (AT CASH EPOC)

Questo studio clinico di fase I/II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a sito singolo è progettato per studiare l'effetto di un ciclo prolungato di atorvastatina rispetto al placebo sulla deposizione di ferro lesionale del CCM valutata mediante studi MRI convalidati di mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) nei pazienti che hanno subito un'emorragia sintomatica nell'anno precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I/II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a sito singolo è progettato per studiare l'effetto di un ciclo prolungato di atorvastatina rispetto al placebo sulla deposizione di ferro lesionale del CCM valutata mediante studi MRI convalidati di mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) nei pazienti che hanno subito un'emorragia sintomatica nell'anno precedente. I soggetti saranno anche valutati mediante risonanza magnetica della permeabilità vascolare lesionale e cerebrale utilizzando la perfusione quantitativa potenziata con contrasto dinamico (DCEQP) e una serie di strumenti di valutazione clinica. I soggetti devono essere seguiti per 2 anni dalla randomizzazione, il periodo di maggiore probabilità di risanguinamento dopo una recente emorragia CCM. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e MRI al basale ea 12 e 24 mesi durante il periodo di studio. I soggetti iscritti e il team curante saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CCM di qualsiasi genotipo supportata da studi di imaging pertinenti.
  2. Evento sintomatico di sanguinamento CCM entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  3. Deve essere disposto/in grado di recarsi presso la sede dello studio per tutte le visite di studio (basale, 12 mesi e 24 mesi) nel corso del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in pre-menopausa che allattano, incinte o che potrebbero rimanere incinte durante il periodo di studio.
  2. Pregressa irradiazione cranica o trattamento chirurgico/radiochirurgico della lesione CCM.
  3. Mancato superamento dello screening di sicurezza MRI (claustrofobia, impianto di metallo... eccetera)
  4. Allergia o intolleranza nota al gadolinio.
  5. Funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR <60 ml/min), malattia renale attiva o stato post-trapianto di rene.
  6. Terapia con statine, per qualsiasi indicazione, per più di 7 giorni consecutivi o più di 14 giorni totali entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Indicazione all'uso di statine per l'attuale indicazione approvata, non correlata al CCM
  8. Allergia o intolleranza nota alle statine
  9. Disfunzione epatica o malattia epatica attiva (compresa l'epatite virale cronica) definita come livelli basali di transaminasi sieriche due volte superiori al range superiore della norma.
  10. Precedenti diagnosi di disturbi del muscolo scheletrico di qualsiasi causa (miopatia) o livello di creatina chinasi al basale cinque volte il range superiore del normale.
  11. Attualmente trattato o che potrebbe necessitare di trattamento con uno o più farmaci proibiti elencati nel protocollo.
  12. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  13. - Malattia grave (che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale) fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  14. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata, comprese le condizioni che determinano o precipitano la miopatia (ad es. HIV, ipotiroidismo non controllato).
  15. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è instabile e trarrebbe beneficio da un intervento specifico piuttosto che dal trattamento con atorvastatina.
  16. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  17. Nessuna documentazione di un'assicurazione sanitaria valida.
  18. Nessuna conferma della cartella clinica del medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Atorvastatina 80 mg OD (dose ottimale). La dose di trattamento verrà ridotta a 40 mg in base agli eventi avversi segnalati.
Droga: Atorvastatina
40-80 mg OD
Comparatore placebo: Placebo
Capsule dall'aspetto identico che non contengono alcun ingrediente attivo
Altro: Placebo
non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del QSM lesionale medio (punteggio di modifica QSM)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Il punteggio di modifica QSM è la variazione percentuale della deposizione media di ferro lesionale all'anno (punteggio QSM) secondo il trattamento assegnato (coorte di intenzione di trattamento di intenzione modificata), presentata come valore medio tra tutti i partecipanti dal basale al 1 ° anno 1 e dall'anno 2 al 2 ° anno MRI.

La mappatura quantitativa di suscettibilità (QSM) è una tecnica di risonanza magnetica non invasiva che valuta il contenuto di ferro quantificando la suscettibilità magnetica dei tessuti locali.

Un valore QSM più elevato corrisponde a una quantità maggiore di ferro nella lesione, il che significa che è presente più sangue nella lesione.
2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale nel valore di perfusione quantitativa del contrasto dinamico (DCEQP) (permeabilità vascolare) nella lesione dell'indice (punteggio di modifica lesionale DCEQP)
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Il punteggio di modifica DCEQP è il valore assoluto della variazione percentuale del valore DCEQP della lesione dell'indice, presentato come valore medio tra tutti i partecipanti dal basale all'anno 1 e anno 1 al anno 2 Follow-up MRI

DCEQP misura la permeabilità e la perfusione vascolari, in questo caso misurate nella lesione dell'indice. Un valore DCEQP più elevato riflette una maggiore permeabilità nella lesione.
2 anni di follow-up
Confronta i cambiamenti nel punteggio Rankin modificato tra i gruppi di atorvastatina e placebo durante la visita di follow-up dell'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up

Confronta i cambiamenti nel punteggio Rankin modificato tra i gruppi Atorvastatina e Placebo durante la visita di follow-up dell'anno 1.

La MRS è una semplice misura globale della disabilità funzionale. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio MRS da 0 a 1 è considerato una disabilità clinica minima e da 0 a 2 è indipendente.
1 anno di follow-up
Confronta i cambiamenti nel punteggio Rankin modificato tra i gruppi di atorvastatina e placebo durante la visita di follow-up del 2 ° anno.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up (dall'anno 1 al 2 ° anno)

Confronta i cambiamenti nel punteggio di Rankin modificato tra i gruppi Atorvastatin e Placebo alla visita di follow-up del 2 ° anno (cambiamento tra il punteggio della MRS alla visita di follow-up dell'anno 1 e la visita di follow-up dell'anno 2).

La MRS è una semplice misura globale della disabilità funzionale. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio MRS da 0 a 1 è considerato una disabilità clinica minima e da 0 a 2 è indipendente.
1 anno di follow-up (dall'anno 1 al 2 ° anno)
Punteggio medio della qualità europea della Scala analogica visiva (EQ-VAS) durante la visita di follow-up dell'anno 1.
Lasso di tempo: 1 anno di follow -up

Punteggio medio della Scala analogica visiva della qualità della vita europea (EQ-VAS) durante la visita di follow-up dell'anno 1

L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che prende valori tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), su cui i pazienti forniscono una valutazione globale della loro salute.
1 anno di follow -up
Punteggio medio di European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) durante la visita di follow-up dell'anno 2
Lasso di tempo: 1 anno di follow -up (dall'anno 1 all'anno 2)

Punteggio medio di European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) durante la visita di follow-up dell'anno 2

L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che prende valori tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), su cui i pazienti forniscono una valutazione globale della loro salute.
1 anno di follow -up (dall'anno 1 all'anno 2)
Confronta il tasso di conformità ai farmaci nell'atorvastatina vs Placebo Group
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Confronta il numero di soggetti con la conformità del protocollo del 90% o maggiore durante il periodo di follow-up di 2 anni
2 anni di follow-up
Variazione percentuale media dell'attività della proteina chinasi (roccia) associata a Rho nei leucociti del sangue periferico dal basale al basale 1
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Confronta la variazione percentuale media dell'attività rocciosa per leucociti periferici tra atorvastatina e gruppi placebo dal basale al basale 1
1 anno di follow-up
Variazione percentuale media dell'attività della proteina chinasi (roccia) associata a Rho nei leucociti del sangue periferico dal basale al basale 2
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni
Confronta la variazione percentuale media dell'attività rocciosa per leucociti periferici tra atorvastatina e gruppi placebo dal basale al basale 2
Follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Cattedra di studio: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-0445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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