Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atorwastatyną naczyniaków jamistych z objawowym krwotokiem Eksploracyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I-II z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby, atorwastatyny w leczeniu naczyniaków jamistych z objawowym krwotokiem Eksploracyjny dowód koncepcji (AT CASH EPOC)

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, ma na celu zbadanie wpływu przedłużonego leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo na odkładanie się żelaza w uszkodzonym CCM, oceniane za pomocą zwalidowanych badań MRI ilościowego mapowania podatności (QSM) u pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło objawowe krwawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, ma na celu zbadanie wpływu przedłużonego leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo na odkładanie się żelaza w uszkodzonym CCM, oceniane za pomocą zwalidowanych badań MRI ilościowego mapowania podatności (QSM) u pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło objawowe krwawienie. Pacjenci zostaną również poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego zmian chorobowych i przepuszczalności naczyń mózgowych przy użyciu dynamicznej perfuzji ilościowej wzmocnionej kontrastem (DCEQP) i szeregu narzędzi do oceny klinicznej. Osobników należy obserwować przez 2 lata od randomizacji, czyli okresu największego prawdopodobieństwa ponownego krwawienia po niedawnym krwotoku CCM. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i MRI na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach w okresie badania. Zarejestrowani pacjenci i zespół leczący nie będą wiedzieć o przydziale do grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CCM dowolnego genotypu poparte odpowiednimi badaniami obrazowymi.
  2. Objawowe krwawienie CCM w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  3. Musi być chętny / zdolny do podróży do miejsca badania podczas wszystkich wizyt studyjnych (poziom wyjściowy, 12 miesięcy i 24 miesiące) w trakcie okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Wcześniejsze napromienianie czaszki lub chirurgiczne/radiochirurgiczne leczenie zmiany CCM.
  3. Nieprzejście badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI (klaustrofobia, metalowy implant… itp)
  4. Znana alergia lub nietolerancja na gadolin.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min), czynna choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.
  6. Terapia statynami, z dowolnego wskazania, przez więcej niż 7 kolejnych dni lub więcej niż łącznie 14 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  7. Wskazanie do stosowania statyn w aktualnie zatwierdzonym wskazaniu niezwiązanym z CCM
  8. Znana alergia lub nietolerancja na statyny
  9. Dysfunkcja wątroby lub czynna choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby) zdefiniowana jako wyjściowy poziom aminotransferaz w surowicy dwukrotnie przekraczający górny zakres normy.
  10. Wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń mięśni szkieletowych o dowolnej przyczynie (miopatia) lub wyjściowy poziom kinazy kreatynowej pięciokrotnie przekraczający górny zakres normy.
  11. Obecnie leczony lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia jednym lub kilkoma zabronionymi lekami wymienionymi w protokole.
  12. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  13. Poważna choroba (wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji) do czasu zakończenia terapii lub uzyskania stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  14. Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą, w tym stany powodujące lub przyspieszające miopatię (np. HIV, niekontrolowana niedoczynność tarczycy).
  15. W opinii badacza pacjent jest niestabilny i odniósłby korzyść z określonej interwencji zamiast leczenia atorwastatyną.
  16. Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  17. Brak dokumentacji ważnego ubezpieczenia zdrowotnego.
  18. Brak potwierdzenia dokumentacji medycznej lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Atorwastatyna 80 mg OD (dawka optymalna). Dawka lecznicza zostanie zmniejszona do 40 mg na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Lek: Atorwastatyna
40-80 mg OD
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające kapsułki nie zawierające substancji czynnej
Inny: Placebo
nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej zmiany QSM (wynik zmiany QSM)
Ramy czasowe: 2 lata kontynuacji

Wynik zmiany QSM to procentowa zmiana średniego uszkodzenia uszkodzenia żelaza rocznie (wynik QSM) zgodnie z przypisanym leczeniem (zmodyfikowana grupa intencyjna do leczenia), przedstawiona jako średnia wartość u wszystkich uczestników od wartości wyjściowej do 1 i roku 1 do roku 2 MRI.

Mapowanie wrażliwości ilościowej (QSM) jest nieinwazyjną techniką MRI, która ocenia zawartość żelaza poprzez kwantyfikację magnetycznej podatności lokalnych tkanek.

Wyższa wartość QSM odpowiada większej ilości żelaza w uszkodzeniu, co oznacza, że ​​w uszkodzeniu występuje więcej krwi.
2 lata kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wartości dynamicznej wartości ilościowej (DCEQP) (DCEQP) (przepuszczalność naczyniowa) w uszkodzeniu indeksu (wynik zmiany zmiany DCEQP)
Ramy czasowe: 2 lata kontynuacji

Wynik zmiany DCEQP to wartość bezwzględna procentowej zmiany wartości DCEQP zmiany indeksu, przedstawiona jako średnia wartość we wszystkich uczestnikach od linii bazowej do 1 roku i roku 1 do roku 2 MRIS

DCEQP mierzy przepuszczalność i perfuzję naczyniową, w tym przypadku mierzone w uszkodzeniu indeksu. Wyższa wartość DCEQP odzwierciedla wyższą przepuszczalność w uszkodzeniu.
2 lata kontynuacji
Porównaj zmiany w zmodyfikowanym wyniku Rankina między grupami Aorvastatin i placebo podczas wizyty obserwacyjnej w 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok kontynuacji

Porównaj zmiany w zmodyfikowanym wyniku Rankina między grupami Aorvastatin i Placebo podczas wizyty obserwacyjnej w 1 roku.

MRS jest prostą globalną miarą niepełnosprawności funkcjonalnej. Wyniki wahają się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Wynik MRS od 0 do 1 jest uważany za minimalną niepełnosprawność kliniczną, a od 0 do 2 jest niezależna.
1 rok kontynuacji
Porównaj zmiany w zmodyfikowanym wyniku Rankina między grupami Atorvastatin i placebo podczas wizyty obserwacyjnej roku 2.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji (od 1 do 2 roku)

Porównaj zmiany w zmodyfikowanym wyniku Rankina między grupami Atorvastatin i Placebo podczas wizyty obserwacyjnej 2 roku (zmiana między MRS wynikiem podczas wizyty obserwacyjnej w roku i wizycie 2 roku).

MRS jest prostą globalną miarą niepełnosprawności funkcjonalnej. Wyniki wahają się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Wynik MRS od 0 do 1 jest uważany za minimalną niepełnosprawność kliniczną, a od 0 do 2 jest niezależna.
1 rok obserwacji (od 1 do 2 roku)
Średnia ocena europejskiej jakości analogowej Skali analogowej (EQ-VAS) podczas wizyty obserwacyjnej w 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok kontynuacji

Średnia ocena europejskiej jakości analogowej Skali analogowej wizualnej (EQ-VAS) podczas wizyty obserwacyjnej w 1 roku

EQ-VAS jest pionową wizualną skalą analogową, która przyjmuje wartości między 100 (najlepsze, możliwe do zdrowia) i 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia zdrowie), na których pacjenci zapewniają globalną ocenę ich zdrowia.
1 rok kontynuacji
Średnia ocena europejskiej jakości analogowej Skali analogowej wizualnej (EQ-VAS) podczas wizyty obserwacyjnej roku 2
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji (od 1 roku do 2 roku)

Średnia ocena europejskiej jakości analogowej Skali analogowej wizualnej (EQ-VAS) podczas wizyty obserwacyjnej roku 2

EQ-VAS jest pionową wizualną skalą analogową, która przyjmuje wartości między 100 (najlepsze, możliwe do zdrowia) i 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia zdrowie), na których pacjenci zapewniają globalną ocenę ich zdrowia.
1 rok obserwacji (od 1 roku do 2 roku)
Porównaj wskaźnik zgodności narkotykowej w grupie azorwastatyny vs placebo
Ramy czasowe: 2 lata kontynuacji
Porównaj liczbę pacjentów z 90% lub większą zgodnością z protokołami przez 2 lata obserwacji
2 lata kontynuacji
Średnia procentowa zmiana aktywności kinazy białkowej (ROCK) w leukocytach krwi obwodowej od wartości wyjściowej na rok 1
Ramy czasowe: 1 rok kontynuacji
Porównaj średnią procentową zmianę aktywności skalnej krwią obwodowej między grupami atorwastatyny i placebo od wartości wyjściowej do roku 1
1 rok kontynuacji
Średnia procentowa zmiana aktywności kinazy białkowej (ROCK) w leukocytach krwi obwodowej od wartości wyjściowej na rok 2
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Porównaj średnią procentową zmianę aktywności skalnej krwią obwodowej między grupami atorwastatyny i placebo od wartości wyjściowej do roku 2
2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Krzesło do nauki: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-0445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj