阿托伐他汀治疗有症状出血的海绵状血管瘤探索性概念验证 (AT CASH EPOC) 试验 (AT CASH EPOC)
阿托伐他汀治疗有症状出血的海绵状血管瘤的 I-II 期随机、安慰剂对照、单盲、单点临床试验探索性概念验证 (AT CASH EPOC)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 相关影像学研究支持的任何基因型 CCM 的诊断。
- 入组前 1 年内有症状的 CCM 出血事件。
- 在研究期间，必须愿意/能够前往研究地点进行所有研究访问（基线、12 个月和 24 个月）。
排除标准：
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或可能怀孕的绝经前妇女。
- 先前对 CCM 病变进行颅脑照射或手术/放射外科治疗。
- 未能通过 MRI 安全检查（幽闭恐惧症、金属植入物…… ETC）
- 已知对钆过敏或不耐受。
- 肾功能严重受损（eGFR < 60ml/min）、活动性肾病或肾移植后状态。
- 在入组前 12 个月内，针对任何适应症，他汀类药物治疗连续 7 天以上或总天数超过 14 天。
- 指示使用他汀类药物治疗当前批准的适应症，与 CCM 无关
- 已知对他汀类药物过敏或不耐受
- 肝功能障碍或活动性肝病（包括慢性病毒性肝炎）定义为基线血清转氨酶水平是正常上限的两倍。
- 先前诊断为任何原因的骨骼肌疾病（肌病），或基线肌酸激酶水平是正常上限的五倍。
- 目前正在接受或可能需要接受协议中列出的一种或多种禁用药物治疗。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 严重疾病（需要全身治疗和/或住院治疗），直到受试者完成治疗或在研究开始前至少 30 天根据现场调查员的意见在治疗上临床稳定。
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况，包括导致或诱发肌病的情况（例如 HIV，不受控制的甲状腺功能减退症）。
- 在研究者看来，患者不稳定，将受益于特定的干预而不是阿托伐他汀治疗。
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。
- 没有有效医疗保险的文件。
- 没有初级保健医生的病历确认。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
阿托伐他汀 80mg OD（最佳剂量）。
根据报告的不良事件，治疗剂量将降低至 40 毫克。
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40-80 毫克外径
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性成分的外观相同的胶囊
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不活跃
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均病变QSM的变化百分比（QSM变化得分）
大体时间：2年随访
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QSM变化评分是根据指定的治疗（修改后的意向性治疗队列）每年平均病变铁沉积的百分比变化（QSM得分），从基线到1年级到1年级到2年级的所有参与者的平均值表示为平均值。 定量敏感性映射（QSM）是一种无创的MRI技术，可以通过量化局部组织的磁敏感性来评估铁含量。 较高的QSM值对应于病变中较大的铁，这意味着病变中存在更多的血液。 |
2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引病变中动态对比增强定量灌注（DCEQP）值（血管通透性）的变化百分比（病变DCEQP变化评分）
大体时间：2年随访
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DCEQP变更评分是指数病变DCEQP值百分比变化百分比的绝对值，从基准到1年级到1年级到2年级的所有参与者的平均值表示为平均值 DCEQP测量血管渗透性和灌注，在这种情况下，如指数病变所测量的。 较高的DCEQP值反映了病变中较高的渗透性。 |
2年随访
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比较Atorvastatin和安慰剂小组在1年级后续访问中的修改后Rankin分数的变化
大体时间：一年的随访
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比较Atorvastatin和安慰剂小组在1年级的随访访问中修改后的Rankin分数的变化。 MRS是功能残疾的简单全球量度。 分数从0（无症状）到6（死亡）不等。 MRS得分为0到1被认为是最小的临床障碍，而0至2是独立的。 |
一年的随访
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比较2年级的随访访问中Atorvastatin和安慰剂组之间修改后的Rankin分数的变化。
大体时间：随访1年（从1年级到2年）
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比较2年级的随访访问中Atorvastatin和安慰剂组之间修改后的Rankin分数的变化（在1年级的MRS得分之间的变化与2年级的随访访问之间的变化）。 MRS是功能残疾的简单全球量度。 分数从0（无症状）到6（死亡）不等。 MRS得分为0到1被认为是最小的临床障碍，而0至2是独立的。 |
随访1年（从1年级到2年）
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欧洲生活质量量表（EQ-VAS）的平均得分在第一年的后续访问中。
大体时间：跟进1年
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欧洲生活质量的平均得分视觉模拟量表（EQ-VAS）在第一年后续访问 EQ-VAS是一个垂直视觉模拟量表，其值在100（最佳可以想象的健康）和0（最糟糕的健康状况）之间，患者对其健康进行全球评估。 |
跟进1年
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欧洲生活质量的平均得分视觉模拟量表（EQ-VAS）在第二年后续访问
大体时间：跟进1年（从1年级到2年）
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欧洲生活质量的平均得分视觉模拟量表（EQ-VAS）在第二年后续访问 EQ-VAS是一个垂直视觉模拟量表，其值在100（最佳可以想象的健康）和0（最糟糕的健康状况）之间，患者对其健康进行全球评估。 |
跟进1年（从1年级到2年）
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比较Atorvastatin与安慰剂组中药物合规性的比率
大体时间：2年随访
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在整个2年随访期间比较具有90％或更高协议合规性的受试者数量
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2年随访
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从基线到1年的外周血白细胞中Rho相关蛋白激酶（岩石）活性的平均变化百分比变化百分比
大体时间：一年的随访
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比较从基线到第1年的Atorvastatin和安慰剂组之间外周血白细胞岩石活性的平均百分比变化
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一年的随访
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从基线到第二年，外周血白细胞中Rho相关蛋白激酶（岩石）活性的平均变化百分比变化百分比
大体时间：2年随访
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比较从基线到2年级的Atorvastatin和安慰剂组之间外周血白细胞岩石活性的平均百分比变化
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2年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Issam A Awad, MD、Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
- 学习椅：Daniel F Hanley, MD、Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB18-0445
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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