증상성 출혈이 있는 해면혈관종의 아토르바스타틴 치료 탐색적 개념 증명(AT CASH EPOC) 시험 (AT CASH EPOC)
증상성 출혈이 있는 해면 혈관종 치료에서 아토르바스타틴의 I-II상 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 단일 부위 임상 시험 개념의 탐색적 증명(AT CASH EPOC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관련 영상 연구에 의해 지원되는 모든 유전자형의 CCM 진단.
- 등록 전 1년 이내에 증상이 있는 CCM 출혈 사건.
- 연구 기간 동안 모든 연구 방문(기준, 12개월 및 24개월)을 위해 연구 장소로 이동할 의향/능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 폐경 전 여성.
- CCM 병변의 이전 두개골 방사선 조사 또는 수술/방사선 수술 치료.
- MRI 안전 검진 불합격(밀실공포증, 금속이식. . . 등)
- 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 심하게 손상된 신장 기능(eGFR < 60ml/min), 활동성 신장 질환 또는 신장 이식 후 상태.
- 등록 전 12개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 14일 이상 동안 모든 적응증에 대한 스타틴 요법.
- CCM과 무관한 현재 승인된 적응증에 대한 스타틴 약물 사용 적응증
- 스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 간 기능 장애 또는 활동성 간 질환(만성 바이러스 간염 포함)은 정상 상한 범위의 2배인 기준 혈청 트랜스아미나제 수치로 정의됩니다.
- 모든 원인의 골격근 장애(근육병증)의 이전 진단 또는 기준선 크레아틴 키나아제 수치가 정상 상한 범위의 5배입니다.
- 프로토콜에 나열된 금지 약물 중 하나 이상으로 현재 치료 중이거나 치료가 필요할 가능성이 있습니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 연구 시작 전 적어도 30일 동안 대상체가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정적일 때까지, 현장 조사자의 의견에 따라 심각한 질병(전신 치료 및/또는 입원이 필요함).
- 근병증을 유발하거나 촉진하는 상태(예: HIV, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증).
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 불안정하며 아토르바스타틴을 사용한 치료보다는 특정 중재가 도움이 될 것입니다.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 유효한 의료 보험에 대한 문서가 없습니다.
- 주치의의 의료 기록 확인이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료
아토르바스타틴 80mg OD(최적 용량).
치료 용량은 보고된 부작용에 따라 40mg으로 축소됩니다.
|
40-80mg 외경
|
|
위약 비교기: 위약
활성 성분을 함유하지 않은 동일하게 보이는 캡슐
|
비활성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 병변 QSM의 변화 백분율 (QSM 변경 점수)
기간: 2 년의 후속 조치
|
QSM 변화 점수는 기준선에서 1 ~ 1 ~ 2 년 추적 MRIS의 평균 값으로 제시된 할당 된 처리 (수정 된 치료 의도 코호트)에 따라 연간 평균 병변 철분 증착의 백분율 변화 (QSM 점수)입니다. 정량적 감수성 매핑 (QSM)은 국소 조직의 자기 감수성을 정량화하여 철분 함량을 평가하는 비 침습성 MRI 기술입니다. QSM 값이 높을수록 병변의 더 많은 양의 철에 해당하며, 이는 병변에 더 많은 혈액이 존재 함을 의미합니다. |
2 년의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 병변에서 동적 대비 강화 정량 관류 (DCEQP) 값 (혈관 투과성)의 퍼센트 변화 (병변 DCEQP 변화 점수)
기간: 2 년의 후속 조치
|
DCEQP 변경 점수는 인덱스 병변의 DCEQP 값의 퍼센트 변화의 절대 값이며, 기준선에서 1 학년까지 모든 참가자의 평균 값으로, 1 ~ 2 년 ~ 2 년 후속 MRIS DCEQP는 혈관 투과성 및 관류를 측정하며,이 경우 인덱스 병변에서 측정 된 바와 같이. 더 높은 DCEQP 값은 병변에서 더 높은 투과성을 반영합니다. |
2 년의 후속 조치
|
|
1 학년 후속 방문에서 아토르바스타틴과 위약 그룹 간의 변형 된 랭킨 점수의 변화를 비교하십시오.
기간: 1 년 후속 조치
|
1 학년 후속 방문에서 아토르바스타틴과 위약 그룹 간의 변형 된 랭킨 점수의 변화를 비교하십시오. MRS는 기능 장애의 간단한 글로벌 측정입니다. 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망)입니다. 0 ~ 1의 MRS 점수는 최소 임상 장애로 간주되며 0 ~ 2는 독립적입니다. |
1 년 후속 조치
|
|
2 학년 후속 방문에서 아토르바스타틴과 위약 그룹 간의 변형 된 랭킨 점수의 변화를 비교하십시오.
기간: 1 년의 후속 조치 (1 년에서 2 학년)
|
2 학년 후속 방문에서 아토르바스타틴과 위약 그룹 간의 변형 된 랭킨 점수의 변화를 비교하십시오 (1 학년 후속 방문 및 2 학년 후속 방문의 MRS 점수 사이의 변경). MRS는 기능 장애의 간단한 글로벌 측정입니다. 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망)입니다. 0 ~ 1의 MRS 점수는 최소 임상 장애로 간주되며 0 ~ 2는 독립적입니다. |
1 년의 후속 조치 (1 년에서 2 학년)
|
|
유럽의 삶의 질 점수는 1 학년 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도 (EQ-VAS)의 평균 점수.
기간: 1 년 후속 조치
|
유럽의 삶의 질 점수 1 년 후에 1 학년의 시각적 아날로그 척도 (EQ-Vas)의 평균 점수 EQ-VAS는 환자가 건강에 대한 전 세계적으로 평가를 제공하는 100 (가장 상상할 수있는 건강)과 0 (최악의 상상할 수있는 건강) 사이의 값을 취하는 수직 시각적 아날로그 척도입니다. |
1 년 후속 조치
|
|
유럽의 삶의 질 점수 2 학년 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도 (EQ-VAS)
기간: 후속 조치 1 년 (1 년에서 2 학년)
|
유럽의 삶의 질 점수 2 학년 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도 (EQ-VAS) EQ-VAS는 환자가 건강에 대한 전 세계적으로 평가를 제공하는 100 (가장 상상할 수있는 건강)과 0 (최악의 상상할 수있는 건강) 사이의 값을 취하는 수직 시각적 아날로그 척도입니다. |
후속 조치 1 년 (1 년에서 2 학년)
|
|
아토르바스타틴 대 위약 그룹에서 약물 준수율 비교
기간: 2 년의 후속 조치
|
2 년 후속 기간 동안 90% 이상의 프로토콜 준수와 피험자 수를 비교하십시오.
|
2 년의 후속 조치
|
|
기준선에서 1 년까지 말초 혈액 백혈구에서의 Rho 관련 단백질 키나제 (ROCK) 활성의 평균 퍼센트 변화
기간: 1 년 후속 조치
|
아토르바스타틴과 위약 그룹 사이의 말초 혈액 백혈구 암석 활성의 평균 퍼센트 변화를 기준선에서 1 년까지 비교하십시오.
|
1 년 후속 조치
|
|
기준선부터 2 학년까지 말초 혈액 백혈구에서의 Rho 관련 단백질 키나제 (ROCK) 활성의 평균 퍼센트 변화
기간: 2 년 후속 조치
|
기준선에서 2 학년까지 아토르바스타틴과 위약 그룹 사이의 말초 혈액 백혈구 암석 활성의 평균 퍼센트 변화를 비교하십시오.
|
2 년 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
- 연구 의자: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-0445
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei Colli모병
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
-
Kumamoto University완전한
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
-
Badr University아직 모집하지 않음
-
Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한