Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekkel járó vérzéses barlangi angiomák atorvasztatin kezelése, a koncepció feltáró bizonyítéka (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

2025. augusztus 20. frissítette: University of Chicago

Fázis I-II Randomizált, placebo-kontrollos, egy-vak, egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálat az atorvasztatinról a barlangi angiomák kezelésében tüneti vérzéses feltáró koncepcióval (AT CASH EPOC)

Ez az I/II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyhelyes klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az atorvasztatin placebóval szembeni elhúzódó kezelésének hatását a CCM léziós vaslerakódásra, validált kvantitatív érzékenységi térképezés (QSM) MRI vizsgálatokkal értékelve. olyan betegeknél, akiknél a megelőző egy év során tüneti vérzést szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyhelyes klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az atorvasztatin placebóval szembeni elhúzódó kezelésének hatását a CCM léziós vaslerakódásra, validált kvantitatív érzékenységi térképezés (QSM) MRI vizsgálatokkal értékelve. olyan betegeknél, akiknél a megelőző egy év során tüneti vérzést szenvedtek. Az alanyokat léziós és agyi vaszkuláris permeabilitási MRI-vel is értékelik, dinamikus kontrasztanyaggal megnövelt kvantitatív perfúzió (DCEQP) és számos klinikai értékelő eszköz segítségével. Az alanyokat a véletlen besorolástól számított 2 évig kell követni, abban az időszakban, amikor a legutóbbi CCM-vérzést követően a legnagyobb valószínűséggel jelentkezik az újravérzés. Az alanyok klinikai és MRI értékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint a vizsgálati időszak 12. és 24. hónapjában. A beiratkozott alanyok és a kezelőcsoport vakok lesznek a kezelési csoportok elosztására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely genotípusú CCM diagnózisa releváns képalkotó vizsgálatokkal alátámasztva.
  2. Tünetekkel járó CCM-vérzéses esemény a felvételt megelőző 1 éven belül.
  3. Hajlandó/képesnek kell lennie arra, hogy a tanulmányi időszak alatt minden tanulmányi látogatásra (alap, 12 hónap és 24 hónap) utazzon a tanulmányi helyszínre.

Kizárási kritériumok:

  1. Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt.
  2. CCM-lézió korábbi koponya besugárzása vagy sebészeti/radiosebészeti kezelése.
  3. Az MRI biztonsági szűrés elmulasztása (klausztrofóbia, fém implantátum... stb)
  4. Ismert allergia vagy intolerancia a gadolíniumra.
  5. Súlyosan károsodott vesefunkció (eGFR < 60 ml/perc), aktív vesebetegség vagy veseátültetés utáni állapot.
  6. Sztatinterápia, bármilyen indikáció esetén, több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen több mint 14 napon keresztül a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
  7. A jelenleg jóváhagyott, a CCM-hez nem kapcsolódó sztatin gyógyszerek alkalmazásának indikációja
  8. Sztatinok ismert allergia vagy intolerancia
  9. Májműködési zavar vagy aktív májbetegség (ideértve a krónikus vírusos hepatitist is), amelyet a normál tartomány felső tartományának kétszeresének megfelelő kiindulási szérum transzaminázszintként határoznak meg.
  10. Bármilyen okból származó vázizom-rendellenességek korábbi diagnosztizálása (miopátia), vagy a kreatin-kináz kiindulási szintje a normál felső tartományának ötszöröse.
  11. Jelenleg a protokollban felsorolt ​​egy vagy több tiltott gyógyszerrel kezelik, vagy valószínűleg kezelésre szorul.
  12. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  13. Súlyos (szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő) betegség mindaddig, amíg az alany a terápiát be nem fejezi, vagy a helyszíni vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil a terápia alatt, legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  14. Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék, beleértve a myopathiát okozó vagy kiváltó állapotokat (pl. HIV, kontrollálatlan hypothyreosis).
  15. A vizsgáló véleménye szerint a beteg instabil, és az atorvasztatin kezelés helyett inkább egy speciális beavatkozás lenne előnyös.
  16. Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  17. Nincs érvényes egészségbiztosítási okmány.
  18. Nincs orvosi feljegyzés megerősítése az alapellátó orvostól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Atorvasztatin 80 mg OD (optimális dózis). A kezelési adagot 40 mg-ra csökkentik a jelentett nemkívánatos események alapján.
Drog: Atorvasztatin
40-80 mg OD
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyagot nem tartalmazó, azonos kinézetű kapszulák
Egyéb: Placebo
inaktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az átlagos léziós QSM -ben (QSM Change Score)
Időkeret: 2 éves nyomon követés

A QSM változási pontszáma az átlagos léziós vaslerakódás százalékos változása (QSM pontszám) a hozzárendelt kezelés (módosított kezelési kohort) szerint, amelyet az összes résztvevő átlagértékeként mutatnak be az alapvonaltól az 1. és az 1. évig a 2. évig.

A kvantitatív érzékenységi feltérképezés (QSM) egy neminvazív MRI technika, amely felméri a vastartalmat a helyi szövetek mágneses érzékenységének számszerűsítésével.

A magasabb QSM -érték nagyobb mennyiségű vasnak felel meg a lézióban, ami azt jelenti, hogy több vér van jelen a lézióban.
2 éves nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dinamikus kontraszt-fokozott kvantitatív perfúzió (DCEQP) érték (érrendszeri permeabilitás) százalékos változása az index lézióban (léziós DCEQP változási pontszám)
Időkeret: 2 éves nyomon követés

A DCEQP Change pontszám az index lézió DCEQP értékének százalékos változásának abszolút értéke, amelyet az összes résztvevő átlagos értékeként mutatnak be az 1. és az 1. és a 2. évig.

A DCEQP méri az érrendszeri permeabilitást és a perfúziót, ebben az esetben az index -lézióban mért. A magasabb DCEQP érték tükrözi a lézió nagyobb permeabilitását.
2 éves nyomon követés
Hasonlítsa össze a módosított Rankin-pontszám változásait az atorvastatin és a placebo csoportok között az 1. év követő látogatásakor
Időkeret: 1 év nyomon követés

Hasonlítsa össze a módosított Rankin-pontszám változásait az atorvastatin és a placebo csoportok között az 1. év követő látogatásakor.

Az MRS a funkcionális fogyatékosság egyszerű globális mércéje. A pontszámok 0 (tünetek nélkül) 6 -ig terjednek (halál). A 0 -tól 1 -ig terjedő MRS -pontszámot minimális klinikai fogyatékosságnak tekintik, és a 0 -tól 2 -ig független.
1 év nyomon követés
Hasonlítsa össze a módosított Rankin-pontszám változásait az atorvastatin és a placebo csoportok között a 2. év követő látogatásakor.
Időkeret: 1 év a nyomon követés (az 1. és a 2. év között)

Hasonlítsa össze a módosított Rankin-pontszám változásait az atorvastatin és a placebo csoportok között a 2. év utánköveti látogatáson (változás az MRS pontszám között az 1. évben, és a 2. év utáni látogatás).

Az MRS a funkcionális fogyatékosság egyszerű globális mércéje. A pontszámok 0 (tünetek nélkül) 6 -ig terjednek (halál). A 0 -tól 1 -ig terjedő MRS -pontszámot minimális klinikai fogyatékosságnak tekintik, és a 0 -tól 2 -ig független.
1 év a nyomon követés (az 1. és a 2. év között)
Az európai életminőség átlagos pontszáma a vizuális analóg skála (EQ-VAS) az 1. év követő látogatásán.
Időkeret: 1 év nyomon követés

Az európai életminőség átlagos pontszáma a vizuális analóg skála (EQ-VAS) az 1. év követő látogatásakor

Az EQ-Vas egy vertikális vizuális analóg skála, amely 100 (a legjobban elképzelhető egészség) és a 0 (legrosszabb képzeletbeli egészség) közötti értékeket veszi, amelyeken a betegek egészségük globális értékelését nyújtják.
1 év nyomon követés
Az európai életminőség átlagos pontszáma a vizuális analóg skála (EQ-VAS) a 2. év utánkövetési látogatáson
Időkeret: 1 év a nyomon követés (az 1. és a 2. év között)

Az európai életminőség átlagos pontszáma a vizuális analóg skála (EQ-VAS) a 2. év utánkövetési látogatáson

Az EQ-Vas egy vertikális vizuális analóg skála, amely 100 (a legjobban elképzelhető egészség) és a 0 (legrosszabb képzeletbeli egészség) közötti értékeket veszi, amelyeken a betegek egészségük globális értékelését nyújtják.
1 év a nyomon követés (az 1. és a 2. év között)
Hasonlítsa össze a kábítószer -megfelelés arányát az atorvastatin vs placebo csoportban
Időkeret: 2 éves nyomon követés
Hasonlítsa össze a 90% -kal vagy annál nagyobb protokoll-megfeleléssel rendelkező alanyok számát a 2 éves követési időszak alatt
2 éves nyomon követés
Átlagos százalékos változás a Rho-asszociált protein-kináz (Rock) aktivitásban a perifériás vér leukocitákban az alapvonaltól az 1. évig
Időkeret: 1 év nyomon követés
Hasonlítsa össze a perifériás vér leukocita kőzet aktivitásának átlagos százalékos változását az atorvastatin és a placebo csoportok között az alapvonaltól az 1. évig
1 év nyomon követés
Átlagos százalékos változás a Rho-asszociált protein-kináz (ROCK) aktivitásban a perifériás vér leukocitáiban a kiindulási értéktől a 2. évig
Időkeret: 2 éves nyomon követés
Hasonlítsa össze a perifériás vér leukocita kőzet aktivitásának átlagos százalékos változását az atorvastatin és a placebo csoportok között a kiindulási értéktől a 2. évig
2 éves nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Tanulmányi szék: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-0445

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel