Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekkel járó vérzéses barlangi angiomák atorvasztatin kezelése, a koncepció feltáró bizonyítéka (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

2023. október 4. frissítette: University of Chicago

Fázis I-II Randomizált, placebo-kontrollos, egy-vak, egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálat az atorvasztatinról a barlangi angiomák kezelésében tüneti vérzéses feltáró koncepcióval (AT CASH EPOC)

Ez az I/II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyhelyes klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az atorvasztatin placebóval szembeni elhúzódó kezelésének hatását a CCM léziós vaslerakódásra, validált kvantitatív érzékenységi térképezés (QSM) MRI vizsgálatokkal értékelve. olyan betegeknél, akiknél a megelőző egy év során tüneti vérzést szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyhelyes klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az atorvasztatin placebóval szembeni elhúzódó kezelésének hatását a CCM léziós vaslerakódásra, validált kvantitatív érzékenységi térképezés (QSM) MRI vizsgálatokkal értékelve. olyan betegeknél, akiknél a megelőző egy év során tüneti vérzést szenvedtek. Az alanyokat léziós és agyi vaszkuláris permeabilitási MRI-vel is értékelik, dinamikus kontrasztanyaggal megnövelt kvantitatív perfúzió (DCEQP) és számos klinikai értékelő eszköz segítségével. Az alanyokat a véletlen besorolástól számított 2 évig kell követni, abban az időszakban, amikor a legutóbbi CCM-vérzést követően a legnagyobb valószínűséggel jelentkezik az újravérzés. Az alanyok klinikai és MRI értékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint a vizsgálati időszak 12. és 24. hónapjában. A beiratkozott alanyok és a kezelőcsoport vakok lesznek a kezelési csoportok elosztására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármely genotípusú CCM diagnózisa releváns képalkotó vizsgálatokkal alátámasztva.
  2. Tünetekkel járó CCM-vérzéses esemény a felvételt megelőző 1 éven belül.
  3. Hajlandó/képesnek kell lennie arra, hogy a tanulmányi időszak alatt minden tanulmányi látogatásra (alap, 12 hónap és 24 hónap) utazzon a tanulmányi helyszínre.

Kizárási kritériumok:

  1. Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt.
  2. CCM-lézió korábbi koponya besugárzása vagy sebészeti/radiosebészeti kezelése.
  3. Az MRI biztonsági szűrés elmulasztása (klausztrofóbia, fém implantátum... stb)
  4. Ismert allergia vagy intolerancia a gadolíniumra.
  5. Súlyosan károsodott vesefunkció (eGFR < 60 ml/perc), aktív vesebetegség vagy veseátültetés utáni állapot.
  6. Sztatinterápia, bármilyen indikáció esetén, több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen több mint 14 napon keresztül a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
  7. A jelenleg jóváhagyott, a CCM-hez nem kapcsolódó sztatin gyógyszerek alkalmazásának indikációja
  8. Sztatinok ismert allergia vagy intolerancia
  9. Májműködési zavar vagy aktív májbetegség (ideértve a krónikus vírusos hepatitist is), amelyet a normál tartomány felső tartományának kétszeresének megfelelő kiindulási szérum transzaminázszintként határoznak meg.
  10. Bármilyen okból származó vázizom-rendellenességek korábbi diagnosztizálása (miopátia), vagy a kreatin-kináz kiindulási szintje a normál felső tartományának ötszöröse.
  11. Jelenleg a protokollban felsorolt ​​egy vagy több tiltott gyógyszerrel kezelik, vagy valószínűleg kezelésre szorul.
  12. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  13. Súlyos (szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő) betegség mindaddig, amíg az alany a terápiát be nem fejezi, vagy a helyszíni vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil a terápia alatt, legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  14. Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék, beleértve a myopathiát okozó vagy kiváltó állapotokat (pl. HIV, kontrollálatlan hypothyreosis).
  15. A vizsgáló véleménye szerint a beteg instabil, és az atorvasztatin kezelés helyett inkább egy speciális beavatkozás lenne előnyös.
  16. Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
  17. Nincs érvényes egészségbiztosítási okmány.
  18. Nincs orvosi feljegyzés megerősítése az alapellátó orvostól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Atorvasztatin 80 mg OD (optimális dózis). A kezelési adagot 40 mg-ra csökkentik a jelentett nemkívánatos események alapján.
Drog: Atorvasztatin
40-80 mg OD
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyagot nem tartalmazó, azonos kinézetű kapszulák
Egyéb: Placebo
inaktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos százalékos változás a léziós QSM-ben évente (úgynevezett változási pontszám)
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
Minden beteg két eredménymérést végez (az 1. és a 2. évben) a kezelési szándék alapján. A beavatkozás ezen eredménnyel kapcsolatos értékelését a két ág közötti időátlagos különbségként kell elvégezni, egy megismételt mérési elemzés segítségével, amelyet nem igazított lineáris vegyes modellként hajtanak végre. Azok a betegek, akiknél mindkét időszakban eredménymérést végeztek, bekerülnek a kezdeti kezelési szándék elemzésébe. Többszörös elváltozás esetén csak a kezdeti vérzéses (indexlézió) lézióban végzett QSM méréseket kell figyelembe venni az elsődleges eredményértékelés során.
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
Százalékos QSM változás évente
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A százalékos QSM változás évi másodlagos elemzését minden olyan betegnél végzett kezelésenként el kell végezni, ahol legalább egy éves mérési időszak van.
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a DCEQP vaszkuláris permeabilitás mérésében az indexes lézióban és az agyban (a léziótól távol eső fehérállomány)
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
Változások a DCEQP vaszkuláris permeabilitás mérésében az indexes lézióban és az agyban (a léziótól távol eső fehérállomány)
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
QSM és DCEQP biomarker események aránya
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A QSM és DCEQP biomarker események aránya, ami a léziós QSM vagy DCEQP indexének a korábban megfogalmazott "biomarker küszöbértékek" feletti növekedését jelenti; a klinikailag nyilvánvaló vérzések aránya az indexes lézióban az elbírált kritériumok szerint; és a lézió tágulási sebessége, úgy definiálva, mint a maximális lézió átmérőjének növekedése T2 szekvenciákon 2 vagy több mm-rel
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
Kábítószer-megfelelőség a gyógyszeres üveg napi nyitásának nyomon követésével
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
Olyan megfelelőségi eszközt tervezünk használni, amely minden alkalommal rögzíti az üveg kinyitását, így lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy nyomon kövesse a protokollnak való megfelelést, és segítse az alanyok elszámoltathatóságát.
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A funkcionális kimenetel változásai a módosított Rankin-skála segítségével mérve, amely a fogyatékosság vagy függőség mértékét méri neurológiai fogyatékossággal élő betegeknél.
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A módosított Rankin-skála segítségével nyomon követjük az alanyok funkcionális kimenetelének változásait a vizsgálat során.
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A nem hatása az elsődleges és másodlagos kimenetelekre (előre meghatározott alcsoport-elemzések)
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A genotípus hatása az elsődleges és másodlagos kimenetelekre (előre meghatározott alcsoport-elemzések)
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A lézió helyének hatása az elsődleges és másodlagos kimenetelekre (előre meghatározott alcsoport-elemzések)
Időkeret: A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat
A vizsgálat vége (24 hónapos) MRI vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Tanulmányi szék: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-0445

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi barlangi malformáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel