Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аторвастатином кавернозных ангиом с симптоматическим кровоизлиянием. Экспериментальное исследование концепции (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

20 августа 2025 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, одинарное слепое, одноцентровое клиническое исследование фазы I-II аторвастатина в лечении кавернозных ангиом с симптоматическим кровотечением, предварительное подтверждение концепции (AT CASH EPOC)

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование фазы I/II предназначено для изучения влияния длительного курса лечения аторвастатином по сравнению с плацебо на отложение железа в очагах поражения ККМ, оцениваемое с помощью утвержденного количественного картирования чувствительности (QSM) МРТ-исследований. у пациентов, перенесших симптоматическое кровотечение в течение предшествующего года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование фазы I/II предназначено для изучения влияния длительного курса лечения аторвастатином по сравнению с плацебо на отложение железа в очагах поражения ККМ, оцениваемое с помощью утвержденного количественного картирования чувствительности (QSM) МРТ-исследований. у пациентов, перенесших симптоматическое кровотечение в течение предшествующего года. Субъекты также будут оцениваться с помощью МРТ поражений и проницаемости сосудов головного мозга с использованием динамической количественной перфузии с контрастным усилением (DCEQP) и ряда инструментов клинической оценки. Субъекты должны находиться под наблюдением в течение 2 лет с момента рандомизации, периода наибольшей вероятности повторного кровотечения после недавнего кровотечения из СКК. Субъекты будут проходить клинические и МРТ-оценки на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца в течение периода исследования. Зарегистрированные субъекты и лечащая команда не будут осведомлены о распределении группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз CCM любого генотипа подтверждается соответствующими визуализирующими исследованиями.
  2. Симптоматическое кровотечение из СКК в течение 1 года до включения в исследование.
  3. Должен быть готов/способен приехать в исследовательский центр для всех учебных визитов (исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца) в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины в пременопаузе, которые кормят грудью, беременны или могут забеременеть в период исследования.
  2. Предшествующее краниальное облучение или хирургическое/радиохирургическое лечение поражения CCM.
  3. Непрохождение проверки безопасности МРТ (клаустрофобия, металлический имплант... так далее)
  4. Известная аллергия или непереносимость гадолиния.
  5. Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин), активное заболевание почек или состояние после трансплантации почки.
  6. Терапия статинами по любому показанию в течение более 7 дней подряд или более 14 дней в течение 12 месяцев, предшествующих зачислению.
  7. Показания к применению статинов по текущим одобренным показаниям, не связанным с СКК
  8. Известная аллергия или непереносимость статинов
  9. Дисфункция печени или активное заболевание печени (включая хронический вирусный гепатит), определяемое как исходный уровень трансаминаз в сыворотке, вдвое превышающий верхнюю границу нормы.
  10. Предшествующий диагноз заболеваний скелетных мышц любой причины (миопатия) или исходный уровень креатинкиназы в пять раз превышает верхний предел нормы.
  11. В настоящее время лечится или может нуждаться в лечении одним или несколькими запрещенными препаратами, перечисленными в протоколе.
  12. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  13. Серьезное заболевание (требующее системного лечения и/или госпитализации) до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя на месте, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта в случае начала исследуемой терапии, включая состояния, приводящие к миопатии или провоцирующие ее (например, ВИЧ, неконтролируемый гипотиреоз).
  15. По мнению исследователя, пациент нестабилен, и ему было бы полезно специфическое вмешательство, а не лечение аторвастатином.
  16. Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  17. Отсутствие документов о действующей медицинской страховке.
  18. Отсутствие медицинской книжки, подтверждающей наличие участкового терапевта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Аторвастатин 80 мг 1 раз в день (оптимальная доза). Лечебная доза будет снижена до 40 мг на основании сообщений о нежелательных явлениях.
Лекарство: Аторвастатин
40-80 мг ОД
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящие капсулы, не содержащие активного ингредиента
Другой: Плацебо
неактивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего поездка QSM (оценка изменения QSM)
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Оценка изменения QSM-это процентное изменение в среднем отложении железа в год (оценка QSM) в соответствии с назначенным лечением (модифицированное намерение лечить когорту), представленную в качестве средней стоимости всех участников от базового уровня до 1-го года и 1 до года.

Количественное отображение восприимчивости (QSM) - это неинвазивный метод МРТ, который оценивает содержание железа путем количественной оценки магнитной восприимчивости локальных тканей.

Более высокое значение QSM соответствует большему количеству железа в поражении, что означает, что в поражении присутствует больше крови.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в количественной перфузионной перфузионной (DCEQP (DCEQP), усиленном контрастным контрастным, в индексе-поражении (Оценка изменения в повреждении DCEQP)
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Оценка изменения DCEQP-это абсолютное значение процентного изменения значения DCEQP индексного поражения, представленного в виде средней стоимости для всех участников от базового уровня до 1 и 1 до 1 до 2-го года.

DCEQP измеряет сосудистую проницаемость и перфузию, в данном случае, измеренная в индексном поражении. Более высокое значение DCEQP отражает более высокую проницаемость в поражении.
2 года наблюдения
Сравните изменения в модифицированной оценке Ранкина между группами аторвастатина и плацебо в последующем посещении 1-го года.
Временное ограничение: 1 год продолжения

Сравните изменения в модифицированной оценке Ранкина между группами аторвастатина и плацебо при последующем посещении 1-го года.

MRS является простой глобальной мерой функциональной инвалидности. Оценки варьируются от 0 (без симптомов) до 6 (смерть). Оценка MRS от 0 до 1 считается минимальной клинической инвалидностью, а от 0 до 2 независимы.
1 год продолжения
Сравните изменения в модифицированной оценке Ранкина между группами аторвастатина и плацебо во время последующего посещения 2-го года.
Временное ограничение: 1 год последующего наблюдения (с 1 по 2 года)

Сравните изменения в модифицированной оценке Ранкина между группами аторвастатина и плацебо во время последующего посещения 2-го года (изменения между оценкой MRS при последующем посещении 1-го года и последующим посещением года).

MRS является простой глобальной мерой функциональной инвалидности. Оценки варьируются от 0 (без симптомов) до 6 (смерть). Оценка MRS от 0 до 1 считается минимальной клинической инвалидностью, а от 0 до 2 независимы.
1 год последующего наблюдения (с 1 по 2 года)
Средний балл европейского визуального аналога качества жизни (EQ-VAS) при последующем посещении 1-го года.
Временное ограничение: 1 год наблюдения

Средний балл европейского визуального аналогового шкалы качества жизни (EQ-VAS) при последующем посещении 1-го года

EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая принимает значения между 100 (наилучшим образом воображаемым здоровьем) и 0 (наихудшее воображаемое здоровье), на которой пациенты обеспечивают глобальную оценку своего здоровья.
1 год наблюдения
Средний балл европейского визуального аналогового шкалы качества жизни (EQ-VAS) при последующем посещении года.
Временное ограничение: 1 год наблюдения (с 1 по 2 года)

Средний балл европейского визуального аналогового шкалы качества жизни (EQ-VAS) при последующем посещении года.

EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая принимает значения между 100 (наилучшим образом воображаемым здоровьем) и 0 (наихудшее воображаемое здоровье), на которой пациенты обеспечивают глобальную оценку своего здоровья.
1 год наблюдения (с 1 по 2 года)
Сравните уровень соответствия лекарств в группе аторвастатина с плацебо
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Сравните количество субъектов с 90% или более соблюдением протокола в течение 2-летнего периода наблюдения
2 года наблюдения
Среднее процентное изменение активности Rho-ассоциированной протеинкиназы (ROCK) при лейкоцитах периферической крови от исходного уровня до 1-го года
Временное ограничение: 1 год продолжения
Сравните среднее процентное изменение в активности периферических лейкоцитарных пород между аторвастатином и группами плацебо от базового уровня до 1 года.
1 год продолжения
Среднее процентное изменение активности Rho-ассоциированной протеинкиназы (ROCK) при лейкоцитах периферической крови от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Сравните среднее процентное изменение в активности лейкоцитов периферической крови между аторвастатином и группами плацебо от базового уровня до 2 -го года.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Учебный стул: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Учебный стул: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-0445

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться