Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatinbehandling af kavernøse angiomer med symptomatisk blødning Exploratory Proof of Concept (AT CASH EPOC) forsøg (AT CASH EPOC)

20. august 2025 opdateret af: University of Chicago

Fase I-II randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet, enkeltsteds klinisk forsøg med atorvastatin til behandling af kavernøse angiomer med symptomatisk blødning, Exploratory Proof of Concept (AT CASH EPOC)

Dette fase I/II randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, enkeltsteds kliniske forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​et forlænget forløb med atorvastatin versus placebo på CCM læsional jernaflejring vurderet ved validerede kvantitative følsomhedskortlægning (QSM) MRI undersøgelser hos patienter, der har haft en symptomatisk blødning inden for det foregående år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I/II randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, enkeltsteds kliniske forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​et forlænget forløb med atorvastatin versus placebo på CCM læsional jernaflejring vurderet ved validerede kvantitative følsomhedskortlægning (QSM) MRI undersøgelser hos patienter, der har haft en symptomatisk blødning inden for det foregående år. Forsøgspersoner vil også blive vurderet ved læsional og hjernevaskulær permeabilitets-MRI ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket kvantitativ perfusion (DCEQP) og en række kliniske evalueringsværktøjer. Forsøgspersoner skal følges i 2 år fra randomisering, perioden med størst sandsynlighed for genblødning efter en nylig CCM-blødning. Forsøgspersonerne vil gennemgå kliniske og MR-evalueringer ved baseline og efter 12 og 24 måneder i løbet af undersøgelsesperioden. Tilmeldte forsøgspersoner og det behandlende team vil blive blindet for tildeling af behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CCM af enhver genotype understøttet af relevante billeddannelsesundersøgelser.
  2. Symptomatisk CCM-blødning inden for 1 år før tilmelding.
  3. Skal være villig/kunne at rejse til studiestedet for alle studiebesøg (baseline, 12 måneder og 24 måneder) i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder, som ammer, er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Tidligere kraniel bestråling eller kirurgisk/radiokirurgisk behandling af CCM-læsion.
  3. Manglende bestået MR-sikkerhedsscreening (klaustrofobi, metalimplantat...). etc)
  4. Kendt allergi eller intolerance over for gadolinium.
  5. Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 60ml/min), aktiv nyresygdom eller status post-nyretransplantationer.
  6. Statinbehandling, for enhver indikation, i mere end 7 sammenhængende dage eller mere end 14 dage i alt inden for 12 måneder forud for indskrivning.
  7. Indikation for brug af statinmedicin til aktuel godkendt indikation, uden relation til CCM
  8. Kendt allergi eller intolerance over for statiner
  9. Leverdysfunktion eller aktiv leversygdom (herunder kronisk viral hepatitis) defineret som baseline serumtransaminaser, der er dobbelt så høje som det øvre normalområde.
  10. Tidligere diagnose af skeletmuskelsygdomme af enhver årsag (myopati) eller baseline kreatinkinaseniveau fem gange det øvre normalområde.
  11. I øjeblikket behandlet med eller sandsynligvis have behov for behandling med en eller flere af de forbudte lægemidler, der er anført i protokollen.
  12. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  13. Alvorlig sygdom (der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse), indtil forsøgspersonen enten afslutter terapien eller er klinisk stabil på terapi, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 30 dage før studiestart.
  14. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis forsøgsbehandlingen blev påbegyndt, herunder tilstande, der resulterer i eller udløser myopati (f. HIV, ukontrolleret hypothyroidisme).
  15. Efter investigators mening er patienten ustabil og ville have gavn af en specifik intervention frem for behandling med atorvastatin.
  16. Manglende evne eller vilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
  17. Ingen dokumentation for gyldig sundhedsforsikring.
  18. Ingen journalbekræftelse fra primærlæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Atorvastatin 80mg OD (optimal dosis). Behandlingsdosis vil blive deeskaleret til 40 mg baseret på rapporterede bivirkninger.
Medicin: Atorvastatin
40-80 mg OD
Placebo komparator: Placebo
Identisk udseende kapsler uden aktiv ingrediens
Andet: Placebo
inaktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i gennemsnitlige læsions QSM (QSM Change Score)
Tidsramme: 2 års opfølgning

QSM-ændringsscore er den procentvise ændring i gennemsnitlig læsionsjernaflejring om året (QSM-score) i henhold til tildelt behandling (modificeret intention-to-treat-kohort), præsenteret som en middelværdi på tværs af alle deltagere fra baseline til år 1 og år 1 til år 2 opfølgning MRI'er.

Kvantitativ modtagelighedskortlægning (QSM) er en ikke -invasiv MRI -teknik, der vurderer jernindhold ved at kvantificere det magnetiske følsomhed for lokalt væv.

En højere QSM -værdi svarer til en større mængde jern i læsionen, hvilket betyder, at der er mere blod til stede i læsionen.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i dynamisk kontrastforbedret kvantitativ perfusion (DCEQP) værdi (vaskulær permeabilitet) i indekslæsion (læsions DCEQP-ændringsscore)
Tidsramme: 2 års opfølgning

DCEQP Change Score er den absolutte værdi af den procentvise ændring i DCEQP-værdien af ​​indekslæsionen, præsenteret som en middelværdi på tværs af alle deltagere fra baseline til år 1 og år 1 til år 2 opfølgning MRI

DCEQP måler vaskulær permeabilitet og perfusion, i dette tilfælde målt i indekslæsionen. En højere DCEQP -værdi afspejler højere permeabilitet i læsionen.
2 års opfølgning
Sammenlign ændringerne i modificeret Rankin-score mellem atorvastatin og placebogrupper ved opfølgende besøg på år 1
Tidsramme: 1 års opfølgning

Sammenlign ændringerne i modificerede Rankin-score mellem atorvastatin og placebogrupper ved opfølgende besøg på år 1.

MRS er et simpelt globalt mål for funktionel handicap. Resultater spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En MRS -score på 0 til 1 betragtes som en minimal klinisk handicap, og 0 til 2 er uafhængig.
1 års opfølgning
Sammenlign ændringerne i modificeret Rankin-score mellem atorvastatin og placebogrupper ved opfølgende besøg i år 2.
Tidsramme: 1 års opfølgning (fra år 1 til år 2)

Sammenlign ændringerne i modificeret Rankin-score mellem atorvastatin og placebogrupper ved opfølgende besøg på år 2 (Skift mellem MRS-score ved år 1 Opfølgningsbesøg og år 2 opfølgningsbesøg).

MRS er et simpelt globalt mål for funktionel handicap. Resultater spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En MRS -score på 0 til 1 betragtes som en minimal klinisk handicap, og 0 til 2 er uafhængig.
1 års opfølgning (fra år 1 til år 2)
Gennemsnitlig score for europæisk livskvalitet Visuel analog skala (EQ-VAS) ved opfølgningsbesøget år 1.
Tidsramme: 1 års opfølgning

Gennemsnitlig score for europæisk livskvalitet Visuel analog skala (EQ-VAS) ved opfølgende besøg i år 1

EQ-VAS er en lodret visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedste tænkelige helbred) og 0 (værst tænkeligt helbred), som patienter giver en global vurdering af deres helbred.
1 års opfølgning
Gennemsnitlig score for europæisk livskvalitet Visuel analog skala (EQ-VAS) ved opfølgende besøg i år 2
Tidsramme: 1 års opfølgning (fra år 1 til år 2)

Gennemsnitlig score for europæisk livskvalitet Visuel analog skala (EQ-VAS) ved opfølgende besøg i år 2

EQ-VAS er en lodret visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedste tænkelige helbred) og 0 (værst tænkeligt helbred), som patienter giver en global vurdering af deres helbred.
1 års opfølgning (fra år 1 til år 2)
Sammenlign hastigheden for medikamentoverholdelse i atorvastatin vs placebogruppe
Tidsramme: 2 års opfølgning
Sammenlign antallet af emner med 90% eller større protokoloverholdelse gennem den 2-årige opfølgningsperiode
2 års opfølgning
Gennemsnitlig procentændring i Rho-associeret proteinkinase (ROCK) aktivitet i perifere blod leukocytter fra baseline til år 1
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenlign den gennemsnitlige procentdelændring i perifert blod leukocyt rockaktivitet mellem atorvastatin og placebogrupper fra baseline til år 1
1 års opfølgning
Gennemsnitlig procent ændring i Rho-associeret proteinkinase (ROCK) aktivitet i perifere blod leukocytter fra baseline til år 2
Tidsramme: 2 år opfølgning
Sammenlign den gennemsnitlige procentdelændring i perifert blod leukocyt -rockaktivitet mellem atorvastatin og placebogrupper fra baseline til år 2
2 år opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studiestol: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Studiestol: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-0445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral hule misdannelse

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner