Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatinbehandling av kavernøse angiomer med symptomatisk blødning Utforskende begrepsprøve (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

20. august 2025 oppdatert av: University of Chicago

Fase I-II randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet, enkeltsteds klinisk utprøving av atorvastatin i behandling av kavernøse angiomer med symptomatisk blødning, Exploratory Proof of Concept (AT CASH EPOC)

Denne fase I/II randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, enkeltsteds kliniske studien er designet for å undersøke effekten av en forlenget kur med atorvastatin versus placebo på CCM lesjonell jernavsetning vurdert ved validerte kvantitative følsomhetskartlegging (QSM) MR-studier hos pasienter som har hatt en symptomatisk blødning i løpet av det siste året.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/II randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, enkeltsteds kliniske studien er designet for å undersøke effekten av en forlenget kur med atorvastatin versus placebo på CCM lesjonell jernavsetning vurdert ved validerte kvantitative følsomhetskartlegging (QSM) MR-studier hos pasienter som har hatt en symptomatisk blødning i løpet av det siste året. Forsøkspersonene vil også bli vurdert ved lesjons- og hjernevaskulær permeabilitets-MR ved bruk av dynamisk kontrastforsterket kvantitativ perfusjon (DCEQP) og en rekke kliniske evalueringsverktøy. Forsøkspersonene skal følges i 2 år fra randomisering, perioden med høyest sannsynlighet for reblødning etter en nylig CCM-blødning. Forsøkspersonene vil gjennomgå kliniske og MR-evalueringer ved baseline, og ved 12 og 24 måneder i løpet av studieperioden. Påmeldte forsøkspersoner og behandlerteamet vil bli blindet for tildeling av behandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CCM av enhver genotype støttet av relevante bildebehandlingsstudier.
  2. Symptomatisk CCM-blødning innen 1 år før påmelding.
  3. Må være villig/kunne til å reise til studiestedet for alle studiebesøk (baseline, 12 måneder og 24 måneder) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Premenopausale kvinner som ammer, er gravide eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperioden.
  2. Tidligere kranial bestråling eller kirurgisk/radiokirurgisk behandling av CCM-lesjon.
  3. Unnlatelse av å bestå MR-sikkerhetsscreening (klaustrofobi, metallimplantat . . . etc)
  4. Kjent allergi eller intoleranse mot gadolinium.
  5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60ml/min), aktiv nyresykdom eller status post-nyretransplantasjoner.
  6. Statinbehandling, for enhver indikasjon, i mer enn 7 sammenhengende dager eller mer enn 14 dager totalt innen 12 måneder før registrering.
  7. Indikasjon for bruk av statinmedisiner for gjeldende godkjent indikasjon, ikke relatert til CCM
  8. Kjent allergi eller intoleranse mot statiner
  9. Leverdysfunksjon eller aktiv leversykdom (inkludert kronisk viral hepatitt) definert som baseline serumtransaminaser som er dobbelt så høye som det øvre normalområdet.
  10. Tidligere diagnose av skjelettmuskelforstyrrelser uansett årsak (myopati), eller baseline kreatinkinasenivå fem ganger øvre normalområde.
  11. For tiden behandlet med eller sannsynligvis vil trenge behandling med en eller flere av forbudte medisiner oppført i protokollen.
  12. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  13. Alvorlig sykdom (som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) inntil forsøkspersonen enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter stedsforskerens oppfatning, i minst 30 dager før studiestart.
  14. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis undersøkelsesterapien ble igangsatt, inkludert tilstander som resulterer i eller utløser myopati (f.eks. HIV, ukontrollert hypotyreose).
  15. Etter etterforskerens mening er pasienten ustabil, og vil ha nytte av en spesifikk intervensjon fremfor behandling med atorvastatin.
  16. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  17. Ingen dokumentasjon på gyldig helseforsikring.
  18. Ingen journalbekreftelse av primærlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Atorvastatin 80mg OD (optimal dose). Behandlingsdosen vil bli deeskalert til 40 mg basert på rapporterte bivirkninger.
Legemiddel: Atorvastatin
40-80 mg OD
Placebo komparator: Placebo
Identisk utseende kapsler uten aktiv ingrediens
Annen: Placebo
inaktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjonell QSM (QSM -endringspoeng)
Tidsramme: 2 års oppfølging

QSM-endringsscore er prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjonell jernavsetning per år (QSM-poengsum) i henhold til tildelt behandling (modifisert intensjon-til-behandlingskohort), presentert som en middelverdi på tvers av alle deltakere fra Baseline til år 1 og år 1 til år 2 oppfølging av MR-er.

Kvantitativ mottakelighetskartlegging (QSM) er en ikke -invasiv MR -teknikk som vurderer jerninnhold ved å kvantifisere den magnetiske følsomheten til lokalt vev.

En høyere QSM -verdi tilsvarer en større mengde jern i lesjonen, noe som betyr at mer blod er til stede i lesjonen.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i dynamisk kontrastforbedret kvantitativ perfusjon (DCEQP) verdi (vaskulær permeabilitet) i indekslesjon (lesjonell DCEQP-endringsscore)
Tidsramme: 2 års oppfølging

DCEQP-endringsscore er den absolutte verdien av den prosentvise endringen i DCEQP-verdien av indekslesjonen, presentert som en middelverdi på tvers av alle deltakere fra baseline til år 1 og år 1 til år 2 oppfølging av MR-er

DCEQP måler vaskulær permeabilitet og perfusjon, i dette tilfellet målt i indekslesjonen. En høyere DCEQP -verdi gjenspeiler høyere permeabilitet i lesjonen.
2 års oppfølging
Sammenlign endringene i modifisert Rankin-poengsum mellom Atorvastatin og placebogrupper ved oppfølging av år 1
Tidsramme: 1 år med oppfølging

Sammenlign endringene i modifisert Rankin-poengsum mellom Atorvastatin og placebogrupper ved oppfølgingsbesøket fra år 1.

FRS er et enkelt globalt mål for funksjonshemming. Poengene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En MRS -poengsum på 0 til 1 anses som en minimal klinisk funksjonshemming, og 0 til 2 er uavhengig.
1 år med oppfølging
Sammenlign endringene i modifisert Rankin-poengsum mellom Atorvastatin og placebogrupper ved oppfølgingsbesøket fra år 2.
Tidsramme: 1 års oppfølging (fra år 1 til år 2)

Sammenlign endringene i modifisert Rankin-poengsum mellom Atorvastatin og placebogrupper ved oppfølgingsbesøket fra år 2 (endring mellom MRS-poengsum ved oppfølgingsbesøk og år 2 oppfølgingsbesøk).

FRS er et enkelt globalt mål for funksjonshemming. Poengene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En MRS -poengsum på 0 til 1 anses som en minimal klinisk funksjonshemming, og 0 til 2 er uavhengig.
1 års oppfølging (fra år 1 til år 2)
Gjennomsnittlig poengsum for europeisk livskvalitet visuell analog skala (EQ-VAS) ved oppfølgingsbesøket fra år 1.
Tidsramme: 1 år med oppfølging

Gjennomsnittlig poengsum for europeisk livskvalitet visuell analog skala (EQ-VAS) ved oppfølging av år 1

EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (verste tenkelige helse), som pasienter gir en global vurdering av deres helse.
1 år med oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum for europeisk livskvalitet visuell analog skala (EQ-VAS) ved oppfølging av år 2
Tidsramme: 1 års oppfølging (fra år 1 til år 2)

Gjennomsnittlig poengsum for europeisk livskvalitet visuell analog skala (EQ-VAS) ved oppfølging av år 2

EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (verste tenkelige helse), som pasienter gir en global vurdering av deres helse.
1 års oppfølging (fra år 1 til år 2)
Sammenlign frekvens av medikamentoverholdelse i atorvastatin vs placebogruppe
Tidsramme: 2 års oppfølging
Sammenlign antall fag med 90% eller større protokolloverholdelse gjennom hele 2-års oppfølgingsperiode
2 års oppfølging
Gjennomsnittlig prosent endring i rho-assosiert proteinkinase (ROCK) aktivitet i perifere blodleukocytter fra baseline til år 1
Tidsramme: 1 år med oppfølging
Sammenlign gjennomsnittlig prosentandel i perifert blod leukocyttrockaktivitet mellom atorvastatin og placebogrupper fra baseline til år 1
1 år med oppfølging
Gjennomsnittlig prosent endring i rho-assosiert proteinkinase (ROCK) aktivitet i perifere blodleukocytter fra baseline til år 2
Tidsramme: 2 års oppfølging
Sammenlign gjennomsnittlig prosentandel i perifert blod leukocyttrockaktivitet mellom atorvastatin og placebogrupper fra baseline til år 2
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studiestol: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Studiestol: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-0445

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere