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Atorvastatin-Behandlung von kavernösen Angiomen mit symptomatischer Blutung Exploratory Proof of Concept (AT CASH EPOC)-Studie (AT CASH EPOC)

20. August 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Phase-I-II-Studie an einem Standort zu Atorvastatin bei der Behandlung von kavernösen Angiomen mit symptomatischer Blutung Explorativer Proof of Concept (AT CASH EPOC)

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-I/II-Studie an einem Standort soll die Wirkung einer verlängerten Behandlung mit Atorvastatin im Vergleich zu Placebo auf die Eisenablagerung in CCM-Läsionen untersuchen, die durch validierte MRT-Studien zur quantitativen Suszeptibilitätskartierung (QSM) bewertet wurde bei Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Jahres eine symptomatische Blutung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-I/II-Studie an einem Standort soll die Wirkung einer verlängerten Behandlung mit Atorvastatin im Vergleich zu Placebo auf die Eisenablagerung in CCM-Läsionen untersuchen, die durch validierte MRT-Studien zur quantitativen Suszeptibilitätskartierung (QSM) bewertet wurde bei Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Jahres eine symptomatische Blutung erlitten haben. Die Probanden werden auch mittels MRT der Läsions- und Hirngefäßpermeabilität unter Verwendung von dynamischer kontrastverstärkter quantitativer Perfusion (DCEQP) und einer Reihe von klinischen Bewertungsinstrumenten bewertet. Die Probanden werden für 2 Jahre ab der Randomisierung nachbeobachtet, dem Zeitraum mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer erneuten Blutung nach einer kürzlichen CCM-Blutung. Die Probanden werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten während des Studienzeitraums klinischen und MRT-Untersuchungen unterzogen. Eingeschriebene Probanden und das Behandlungsteam werden gegenüber der Behandlungsgruppenzuteilung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CCM jeden Genotyps, unterstützt durch relevante Bildgebungsstudien.
  2. Symptomatisches CCM-Blutungsereignis innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme.
  3. Muss bereit / in der Lage sein, für alle Studienbesuche (Baseline, 12 Monate und 24 Monate) im Laufe des Studienzeitraums zum Studienort zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger werden.
  2. Frühere Schädelbestrahlung oder chirurgische/radiochirurgische Behandlung einer CCM-Läsion.
  3. MRT-Sicherheitsscreening nicht bestanden (Klaustrophobie, Metallimplantat . . . etc)
  4. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Gadolinium.
  5. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min), aktive Nierenerkrankung oder Zustand nach Nierentransplantation.
  6. Statintherapie, für jede Indikation, für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage oder mehr als 14 Gesamttage innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme.
  7. Indikation zur Verwendung von Statinen für die derzeit zugelassene Indikation, ohne Bezug zu CCM
  8. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Statinen
  9. Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung (einschließlich chronischer Virushepatitis), definiert als Basiswerte der Serumtransaminasen, die doppelt so hoch sind wie der obere Normalbereich.
  10. Frühere Diagnose von Skelettmuskelerkrankungen jeglicher Ursache (Myopathie) oder Kreatinkinase-Ausgangswert, der fünfmal höher als der obere Bereich des Normalwerts ist.
  11. Derzeit mit einem oder mehreren der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente behandelt oder wahrscheinlich behandelt werden.
  12. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  13. Schwerwiegende Krankheit (erfordert eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt) bis das Subjekt entweder die Therapie abschließt oder nach Meinung des Standortprüfers für mindestens 30 Tage vor dem Studieneintritt klinisch stabil ist.
  14. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde, einschließlich Zustände, die zu einer Myopathie führen oder diese auslösen (z. HIV, unkontrollierte Hypothyreose).
  15. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient instabil und würde eher von einer spezifischen Intervention als von einer Behandlung mit Atorvastatin profitieren.
  16. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  17. Kein Nachweis einer gültigen Krankenversicherung.
  18. Keine Krankenaktenbestätigung des Hausarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Atorvastatin 80 mg einmal täglich (optimale Dosis). Die Behandlungsdosis wird auf der Grundlage der gemeldeten Nebenwirkungen auf 40 mg herabgesetzt.
Arzneimittel: Atorvastatin
40-80 mg OD
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehende Kapseln ohne Wirkstoff
Sonstiges: Placebo
inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren läsionalen QSM (QSM Change Score)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachuntersuchung

Der QSM-Änderungswert ist die prozentuale Änderung der mittleren Läsionen-Eisenablagerung pro Jahr (QSM-Score) gemäß der zugewiesenen Behandlung (modifizierter Absichtskohorte), die für alle Teilnehmer von Studienbeginn bis zum 1 und 1 bis zum 2-jährigen Follow-up-MRIS als Mittelwert vorgestellt wird.

Quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) ist eine nichtinvasive MRT -Technik, die den Eisengehalt durch Quantifizierung der magnetischen Anfälligkeit lokaler Gewebe bewertet.

Ein höherer QSM -Wert entspricht einer größeren Eisenmenge in der Läsion, was bedeutet, dass in der Läsion mehr Blut vorhanden ist.
2 Jahre Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des dynamischen kontrastverstärkten quantitativen Perfusions (DCEQP) -Wert (Gefäßpermeabilität) bei der Indexläsion (Läsional-DCEQP-Änderungsbewertung)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachuntersuchung

DCEQP-Änderungsbewertung ist der Absolutwert der prozentualen Änderung des DCEQP-Werts der Indexläsion, die für alle Teilnehmer von Ausgangswert bis zum Jahr 1 und 1 bis Jahr 2 als Follow-up-MRIS als Mittelwert dargestellt wird

DCEQP misst die Gefäßpermeabilität und Perfusion, in diesem Fall gemessen in der Indexläsion. Ein höherer DCEQP -Wert spiegelt eine höhere Permeabilität in der Läsion wider.
2 Jahre Nachuntersuchung
Vergleichen Sie die Änderungen des modifizierten Rankin-Scores zwischen Atorvastatin und Placebo-Gruppen beim Follow-up-Besuch des Jahres 1
Zeitfenster: 1 Jahr Nachuntersuchung

Vergleichen Sie die Änderungen des modifizierten Rankin-Scores zwischen Atorvastatin und Placebo-Gruppen beim Follow-up-Besuch des Jahres.

Die MRS ist ein einfaches globales Maß für die funktionelle Behinderung. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Ein MRS -Wert von 0 bis 1 wird als minimale klinische Behinderung angesehen und 0 bis 2 ist unabhängig.
1 Jahr Nachuntersuchung
Vergleichen Sie die Änderungen des modifizierten Rankin-Scores zwischen Atorvastatin und Placebo-Gruppen beim Follow-up-Besuch des Jahres 2.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachuntersuchung (von 1 bis Jahr 2)

Vergleichen Sie die Änderungen des modifizierten Rankin-Scores zwischen Atorvastatin und Placebo-Gruppen beim Follow-up-Besuch des Jahres 2 (Änderung zwischen MRS-Score im Follow-up-Besuch des Jahres und dem Follow-up-Besuch des Jahres).

Die MRS ist ein einfaches globales Maß für die funktionelle Behinderung. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Ein MRS -Wert von 0 bis 1 wird als minimale klinische Behinderung angesehen und 0 bis 2 ist unabhängig.
1 Jahr Nachuntersuchung (von 1 bis Jahr 2)
Durchschnittliche Punktzahl der europäischen Lebensqualitätsqualität visueller Analogalogskala (EQ-VAs) beim Follow-up-Besuch der ersten Klasse.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachverfolgung

Durchschnittliche Punktzahl der europäischen Qualität der Lebensqualität visueller Analogalogskala (EQ-VAs) beim Follow-up-Besuch des Jahres 1

Das EQ-VAs ist eine vertikale visuelle analoge Skala, die Werte zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) erfordert, bei denen Patienten eine globale Bewertung ihrer Gesundheit vorlegen.
1 Jahr Nachverfolgung
Durchschnittliche Punktzahl der europäischen Qualität der Lebensqualität visueller Analogalogskala (EQ-VAs) beim Follow-up-Besuch des Jahres 2
Zeitfenster: 1 Jahr der Nachverfolgung (von 1 bis Jahr 2)

Durchschnittliche Punktzahl der europäischen Qualität der Lebensqualität visueller Analogalogskala (EQ-VAs) beim Follow-up-Besuch des Jahres 2

Das EQ-VAs ist eine vertikale visuelle analoge Skala, die Werte zwischen 100 (beste vorstellbare Gesundheit) und 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) erfordert, bei denen Patienten eine globale Bewertung ihrer Gesundheit vorlegen.
1 Jahr der Nachverfolgung (von 1 bis Jahr 2)
Vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachuntersuchung
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden mit 90% oder mehr Protokollkonformität während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
2 Jahre Nachuntersuchung
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Rho-assoziierten Proteinkinase (ROCK) -Aktivität in peripheren Blutleukozyten von der Grundlinie bis zum ersten Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr Nachuntersuchung
Vergleichen Sie die durchschnittliche prozentuale Veränderung der peripheren Blutleukozyten -Gesteinsaktivität zwischen Atorvastatin und Placebo -Gruppen von der Grundlinie bis zum ersten Jahr 1
1 Jahr Nachuntersuchung
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Rho-assoziierten Proteinkinase (ROCK) -Aktivität in peripheren Blutleukozyten von der Grundlinie bis zum Jahr 2
Zeitfenster: 2-jährige Follow-up
Vergleichen Sie die durchschnittliche prozentuale Veränderung der peripheren Blutleukozyten -Gesteinsaktivität zwischen Atorvastatin und Placebo -Gruppen von der Grundlinie bis zum 2
2-jährige Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienstuhl: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Studienstuhl: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-0445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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