Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symptomaattista verenvuotoa aiheuttavien paisuvien angioomien hoito atorvastatiinilla Exploration Proof of Concept (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen I–II satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, yhden paikan kliininen atorvastatiinin tutkimus oireisen verenvuodon aiheuttamien angioomien hoidossa (AT CASH EPOC)

Tämä vaiheen I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksipaikkainen kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan pitkittyneen atorvastatiinin ja lumelääkkeen vaikutusta CCM-leesion raudan kertymiseen, joka on arvioitu validoiduilla kvantitatiivisilla herkkyyskartoitus (QSM) MRI-tutkimuksilla. potilailla, joilla on ollut oireinen verenvuoto edellisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksipaikkainen kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan pitkittyneen atorvastatiinin ja lumelääkkeen vaikutusta CCM-leesion raudan kertymiseen, joka on arvioitu validoiduilla kvantitatiivisilla herkkyyskartoitus (QSM) MRI-tutkimuksilla. potilailla, joilla on ollut oireinen verenvuoto edellisen vuoden aikana. Koehenkilöt arvioidaan myös leesion ja aivojen verisuonten läpäisevyyden MRI:llä käyttämällä dynaamista kontrastia tehostettua kvantitatiivista perfuusiota (DCEQP) ja useita kliinisiä arviointityökaluja. Koehenkilöitä on seurattava 2 vuoden ajan satunnaistamisesta, eli ajanjakson, jolloin uusi verenvuodon todennäköisyys on suurin äskettäisen CCM-verenvuodon jälkeen. Koehenkilöt käyvät läpi kliiniset ja MRI-arvioinnit lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimusjakson aikana. Ilmoittautuneita koehenkilöitä ja hoitoryhmää ei voida hyväksyä hoitoryhmien jakamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa genotyypin CCM:n diagnoosi, jota tukevat asiaankuuluvat kuvantamistutkimukset.
  2. Oireinen CCM-vuototapahtuma vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Hänen on oltava valmis/pysähdyttävä matkustamaan opiskelupaikalle kaikille opintokäynneille (perustilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta) opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset, jotka imettävät, raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  2. Aiempi kallon säteilytys tai CCM-leesion kirurginen/radiokirurginen hoito.
  3. MRI-turvallisuustarkastuksen läpäisemättä jättäminen (klaustrofobia, metalliimplantti... jne)
  4. Tunnettu allergia tai intoleranssi gadoliniumille.
  5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min), aktiivinen munuaissairaus tai tila munuaisensiirron jälkeen.
  6. Statiinihoito minkä tahansa käyttöaiheen osalta yli 7 yhtäjaksoista päivää tai yli 14 päivää yhteensä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Indikaatio statiinilääkityksen käyttöön nykyiseen hyväksyttyyn indikaatioon, joka ei liity CCM:ään
  8. Tunnettu allergia tai intoleranssi statiineille
  9. Maksan toimintahäiriö tai aktiivinen maksasairaus (mukaan lukien krooninen virushepatiitti), joka määritellään seerumin transaminaasitasoiksi, jotka ovat kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  10. Aiempi diagnoosi luustolihashäiriöistä mistä tahansa syystä (myopatia) tai lähtötason kreatiinikinaasitaso viisi kertaa normaalin yläraja.
  11. Tällä hetkellä hoidetaan tai todennäköisesti tarvitaan hoitoa yhdellä tai useammalla protokollassa luetellulla kielletyllä lääkkeellä.
  12. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  13. Vakava sairaus (vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa), kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti stabiili hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  14. Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin, mukaan lukien tilat, jotka johtavat myopatiaan tai aiheuttavat sitä (esim. HIV, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta).
  15. Tutkijan mielestä potilas on epävakaa ja hyötyisi tietystä interventiosta atorvastatiinihoidon sijaan.
  16. Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  17. Ei todisteita voimassa olevasta sairausvakuutuksesta.
  18. Ei lääkärintodistusta perusterveydenhuollon lääkäriltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Atorvastatiini 80 mg OD (optimaalinen annos). Hoitoannosta pienennetään 40 mg:aan raportoitujen haittavaikutusten perusteella.
Lääke: Atorvastatiini
40-80 mg OD
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköiset kapselit, jotka eivät sisällä aktiivista ainesosaa
Muut: Plasebo
epäaktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vaurion QSM: n prosentuaalinen muutos (QSM -muutospiste)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta

QSM-muutospiste on keskimääräisen vaurion raudan laskeutumisen prosentuaalinen muutos vuodessa (QSM-pistemäärä) määritetyn hoidon mukaan (muokattu hoito-kohortti), joka esitetään keskiarvona kaikilla osallistujina lähtötilanteesta vuoteen 1 ja vuoteen 1 vuoteen 2 jatko-MRI: iin.

Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) on ei -invasiivinen MRI -tekniikka, joka arvioi rautapitoisuutta kvantifioimalla paikallisten kudosten magneettisen herkkyyden.

Korkeampi QSM -arvo vastaa suurempaa määrää rautaa vauriossa, mikä tarkoittaa, että leesiossa on enemmän verta.
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos dynaamisen kontrastin parantuneessa kvantitatiivisessa perfuusiossa (DCEQP) -arvo (verisuonten läpäisevyys) indeksivauriossa (vaurio DCEQP-muutospiste)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta

DCEQP: n muutospiste on indeksivaurion DCEQP-arvon prosentuaalisen muutoksen absoluuttinen arvo, joka esitetään keskiarvona kaikissa osallistujina lähtötilanteesta vuoteen 1 ja vuoteen 1 vuoteen 2 ja seurantamatkalla MRI: t

DCEQP mittaa verisuonten läpäisevyyden ja perfuusion, tässä tapauksessa mitattuna hakemistovauriossa. Korkeampi DCEQP -arvo heijastaa suurempaa läpäisevyyttä vauriossa.
2 vuoden seuranta
Vertaa muutoksia modifioidussa Rankin-pisteessä Atorvastatiinin ja lumelääkeryhmien välillä vuoden 1 seurantakäynnissä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta

Vertaa muutoksia modifioidussa Rankin-pisteessä Atorvastatiinin ja lumelääkeryhmien välillä vuoden 1 seurantavierailulla.

MRS on funktionaalisen vammaisuuden yksinkertainen globaali mitta. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 6 (kuolema). MRS -pistemäärää 0 - 1 pidetään minimaalisena kliinisenä vammana ja 0 - 2 on riippumaton.
1 vuoden seuranta
Vertaa muutoksia modifioidussa Rankin-pisteessä Atorvastatiinin ja lumelääkeryhmien välillä vuoden 2 seurantavierailulla.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta (vuodesta 1 vuoteen 2)

Vertaa muutoksia Modified Rankin -pisteissä Atorvastatiinin ja lumelääkeryhmien välillä vuoden 2 seurantakäynnissä (muutos MRS-pisteiden välillä vuoden 1 seurannan vierailulla ja vuoden 2 seurannan vierailulla).

MRS on funktionaalisen vammaisuuden yksinkertainen globaali mitta. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 6 (kuolema). MRS -pistemäärää 0 - 1 pidetään minimaalisena kliinisenä vammana ja 0 - 2 on riippumaton.
1 vuoden seuranta (vuodesta 1 vuoteen 2)
Keskimääräinen pistemäärä Euroopan elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) vuoden 1 seurantavierailulla.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) vuoden 1 seurantavierailulla

EQ-VAS on pystysuuntainen visuaalinen analoginen asteikko, joka ottaa arvot 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys), joista potilaat tarjoavat terveydestään globaalin arvioinnin.
1 vuoden seuranta
Keskimääräinen pistemäärä Euroopan elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) vuoden 2 seurantakäynnissä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta (vuodesta 1 vuoteen 2)

Keskimääräinen pistemäärä Euroopan elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) vuoden 2 seurantakäynnissä

EQ-VAS on pystysuuntainen visuaalinen analoginen asteikko, joka ottaa arvot 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys), joista potilaat tarjoavat terveydestään globaalin arvioinnin.
1 vuoden seuranta (vuodesta 1 vuoteen 2)
Vertaa huumeiden noudattamisen määrää atorvastatiinissa vs. plaseboryhmä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Vertaa koehenkilöiden lukumäärää 90%: lla tai suurempaa protokollan noudattamista koko kahden vuoden seurantajakson ajan
2 vuoden seuranta
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos Rho-assosioituneessa proteiinikinaasi (Rock) -aktiivisuudessa perifeeristen veren leukosyyteissä lähtötilanteesta vuoteen 1
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Vertaa perifeerisen veren leukosyyttikiviaktiivisuuden keskimääräistä prosentuaalista muutosta atorvastatiinin ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta vuoteen 1
1 vuoden seuranta
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos Rho-assosioituneessa proteiinikinaasi (Rock) -aktiivisuudessa perifeeristen veren leukosyyteissä lähtötilanteesta vuoteen 2
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Vertaa perifeerisen veren leukosyyttikiviaktiivisuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos atorvastatiinin ja lumelääkeryhmien välillä lähtötilanteesta vuoteen 2
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-0445

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa