鼠径部手術後の小児術後疼痛管理ツールとしてのイブプロフェンとモルヒネの比較
鼠径部手術後の小児術後疼痛管理ツールとしてのモルヒネと比較したイブプロフェンの有効性の評価 (AIMS)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、モルヒネと比較して、鼠径部手術から回復した小児の術後疼痛の軽減におけるイブプロフェンの有効性を判断することです。 したがって、研究課題として述べるならば、取り組むべき問題は次のとおりです。最近鼠径部の手術を受けた子供 (10 か月から 5 歳) において、イブプロフェンを術後に投与した場合、モルヒネと比較して術後の痛みを軽減するのにそれほど効果的ではありませんか? 鼠径部の外科的処置（片側ヘルニア/水腫修復および片側精巣固定術）は、標準化された鎮痛剤投与の下で実施されます。 麻酔は、空気/亜酸化窒素およびセボフルランによる吸入誘導、プロポフォールおよび/またはフェンタニル1〜2 mcg/kgによる静脈内補充、デキサメタゾン150 mcg/kgおよびオンダンセトロン50 mcg/kgによる制吐予防、アセトアミノフェン座薬を介してすべての参加者に提供されます。 40 mg/kg、およびモルヒネの静脈内投与は 50 ～ 100 mcg/kg です。 0.25% のプレーン ブピバカインの局所浸潤を伴う局所ブロックは、回腸鼠径神経付近で実施されます。 この麻酔プロトコルは、マクマスター大学の小児麻酔グループとのコンセンサス会議によって承認されており、この研究のすべてのケースで一貫して採用されます。 この慣行への逸脱は、研究の除外につながります。
術後、対照群は必要に応じて標準化された0.2 mg / kgモルヒネシロップ（最大10mg）を4時間ごとに受け取りますが、介入群は必要に応じて6時間ごとにイブプロフェン懸濁液（10mg / kg;最大600mg）を48時間後に受け取ります退院。 タイレノール (15mg/kg) は、必要に応じて 4 時間ごとに保護者の裁量でいずれかのグループに投与することができ、すべての親に提供される標準化された投薬ログに記録されます。
保護者は、患者を退院させる医療従事者から、充填済み注射器のパッケージの指示に従うように指示されます (つまり、必要に応じて 4 時間または 6 時間ごとに薬を投与するように)。 親は、失明を維持するために子供がどの薬を服用しているかを知らされることはありません。 すべての投薬情報は、研究薬局のスタッフによって保管および維持されます。 保護者には、標準化されたスクリプトを使用して投薬情報が提供され、両方の治験薬の潜在的な副作用を含む、英語とフランス語の両方で配布されます。
治療期間は、退院後、鼠径部の外科手術後、退院後 48 時間までです。
一次結果測定ツール: 術後の痛みは、検証済みの親の術後疼痛測定 (PPPM) (付録 A を参照) を使用して、手順の夜、退院後 24 時間および退院後 48 時間の 3 回で測定されます。患者が退院した後、両親によってのみ投与されます。 患者は通常、手術から退院するまで平均 2 時間かかります。
二次転帰測定ツール: 二次転帰は次のように測定されます: 1) 入院中の術後の鎮痛剤の使用。 これは、ケアチームのメンバーによって患者のカルテに記録されます。 保護者は、研究の両方のアームについて、標準化された投薬ログに投与された補足的なタイレノールを記録します。 ２）回復期（入院中および退院後）の嘔吐の頻度は、患者の症例報告書に記録され、４８時間の電話から記録された。 3) 退院までの時間は、研究助手によって患者の退院シートに記録されます。 4) 有害反応 (退院後) は、患者の症例報告書に記録されます。 6～8週間のフォローアップ訪問時に医師またはナース・プラクティショナー 6) 手術後の最初の排便。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -診療所への受診時の年齢が10か月から5歳の小児患者
- -鼠径ヘルニアまたは水腫、または訓練を受けた医師による外科的介入を必要とする停留精巣と診断された患者
- 鼠径部の日帰り手術が必要な患者
除外基準:
- 過去に鼠径部の手術を受けた患者
- 他の併存疾患のある患者
- イブプロフェンまたはモルヒネを処方できない患者
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）またはオピオイドの慢性使用
- 腎不全または肝不全の患者
- 凝固障害のある患者
- 事前に確立された麻酔プロトコルへの逸脱
- 喘息または気道制限と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イブプロフェン懸濁液
イブプロフェン懸濁液 (Advil) は、手術後 72 時間、6 時間ごとに 10 mg/kg の用量で経口投与されます。
|
(10mg/kg; 最大 600mg) 必要に応じて 6 時間ごと
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：硫酸モルヒネ懸濁液
硫酸モルヒネ懸濁液は、手術後72時間、6時間ごとに0.02〜0.04 mg / kgの用量で経口投与されます。
|
0.2 mg/kg のモルヒネ懸濁液 (最大 10 mg) を 4 時間ごとに必要に応じて投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後の疼痛スケール
時間枠：術後の痛みは、検証済みの親の術後疼痛測定（PPPM）を使用して、手順の夜、退院後24時間および退院後48時間の3回で測定されます
|
退院後 24 時間および 48 時間に、訓練を受けて盲検化された親/保護者による、検証済みで信頼できる親の術後疼痛測定 (PPPM) によって評価されます。
|
術後の痛みは、検証済みの親の術後疼痛測定（PPPM）を使用して、手順の夜、退院後24時間および退院後48時間の3回で測定されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の鎮痛剤の使用
時間枠：手術後の投与量の測定 (平均 45 分後)
|
手術後に PACU および SDSU 看護師によって投与されたタイレノール (15mg/kg) の投与回数として定義されます。
両親は、研究の両群の疼痛日誌に投与された補助的なタイレノールを記録します
|
手術後の投与量の測定 (平均 45 分後)
|
|
嘔吐の頻度（入院中）
時間枠：手術終了から退院まで。 (通常は 2 ～ 4 時間)
|
嘔吐（嘔吐）の頻度は、患者の入院中に回復ユニット（麻酔後ケアユニットおよび同日手術ユニット）の看護師によって記録されます。
|
手術終了から退院まで。 (通常は 2 ～ 4 時間)
|
|
放電時間
時間枠：手術終了から退院までの時間。 (通常は 2 ～ 4 時間)
|
患者が最初に手術を終えてから退院するまでの時間。
|
手術終了から退院までの時間。 (通常は 2 ～ 4 時間)
|
|
副作用（入院中）
時間枠：病院での患者の回復中に発生する合併症 (通常 2 ～ 4 時間)
|
病院での回復中に患者に発生する合併症。
|
病院での患者の回復中に発生する合併症 (通常 2 ～ 4 時間)
|
|
外科的合併症
時間枠：外科的合併症は、患者の48時間のフォローアップ訪問で見られます。
|
患者の手術中に発生する外科的合併症 (手術部位感染、出血、創傷裂開) は、48 時に医師またはナース プラクティショナーによって評価されます。 .
|
外科的合併症は、患者の48時間のフォローアップ訪問で見られます。
|
|
手術後の最初の排便
時間枠：患者さんの手術後の最初の排便（手術直後から手術後3日目まで）
|
患者の手術後（入院中または自宅で）の最初の排便。
|
患者さんの手術後の最初の排便（手術直後から手術後3日目まで）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ibuprofen vs. Morphine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径部手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
イブプロフェンの臨床試験
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Hamilton Academic Health Sciences Organization募集