Ibuprofen im Vergleich zu Morphin als pädiatrisches postoperatives Schmerzbehandlungsinstrument nach einer Leistenoperation

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ibuprofen bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich von einer Leistenoperation erholen, im Vergleich zu Morphin zu bestimmen. Wenn es als Forschungsfrage formuliert wird, lautet das zu beantwortende Problem: Ist Ibuprofen bei Kindern (10 Monate bis 5 Jahre), die sich kürzlich einer Leistenoperation unterzogen haben, bei der postoperativen Verabreichung nicht weniger wirksam bei der Verringerung postoperativer Schmerzen im Vergleich zu Morphin? Leistenchirurgische Eingriffe (einseitige Hernien-/ Hydrocele-Reparatur und einseitige Orchitopexie) werden unter standardisierter Schmerzmittelgabe durchgeführt. Die Anästhesie wird allen Teilnehmern durch Inhalationsinduktion mit Luft/Lachgas und Sevofluran, intravenöse Supplementierung mit Propofol und/oder Fentanyl 1 bis 2 mcg/kg, antiemetische Prophylaxe mit Dexamethason 150 mcg/kg und Ondansetron 50 mcg/kg, Paracetamol-Zäpfchen verabreicht 40 mg/kg und Morphin intravenös 50–100 mcg/kg. Eine regionale Blockade mit lokaler Infiltration von 0,25 % reinem Bupivacain wird in der Nähe des N. ileoinguinalis durchgeführt. Dieses Anästhesieprotokoll wurde durch ein Konsenstreffen mit der Pediatric Anthesis Group der McMaster University genehmigt und wird in dieser Studie in allen Fällen konsequent angewendet. Abweichungen hiervon führen zum Studienausschluss.

Postoperativ erhält die Kontrollgruppe nach Bedarf alle vier Stunden standardisierte 0,2 mg/kg Morphinsirup (maximal 10 mg), während die Interventionsgruppe nach Bedarf alle sechs Stunden Ibuprofen-Suspension (10 mg/kg; maximal 600 mg) für 48 Stunden nach der Operation erhält Entlassung aus dem Krankenhaus. Tylenol (15 mg/kg) kann in beiden Gruppen nach Ermessen der Eltern je nach Bedarf alle vier Stunden verabreicht werden und wird in einem standardisierten Medikationsprotokoll aufgezeichnet, das allen Eltern zur Verfügung gestellt wird.

Die Eltern werden vom Arzt, der den Patienten aus dem Krankenhaus entlässt, angewiesen, die Anweisungen auf der Packung der Fertigspritzen zu befolgen (d. h. das Medikament alle 4 Stunden oder je nach Bedarf alle 6 Stunden zu verabreichen). Eltern und werden nicht darüber informiert, welche Medikamente ihr Kind erhält, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Alle Dosierungsinformationen werden vom Personal der Forschungsapotheke aufbewahrt und gepflegt. Die Eltern erhalten Medikationsinformationen durch die Verwendung eines standardisierten Skripts und einer Handreichung, die sowohl in Englisch als auch in Französisch verfügbar ist und die potenziellen Nebenwirkungen beider Studienmedikationen umfasst.

Die Behandlungsdauer beträgt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach dem chirurgischen Leisteneingriff bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Primäres Ergebnismessinstrument: Postoperative Schmerzen werden dreimal am Abend des Eingriffs gemessen, 24 Stunden nach der Entlassung und 48 Stunden nach der Entlassung) unter Verwendung des validierten Parents Postoperative Pain Measure (PPPM) (siehe Anhang A).10 Schmerzskalen wird von den Eltern erst verabreicht, wenn der Patient nach Hause entlassen wurde. Die Patienten erholen sich in der Regel durchschnittlich zwei Stunden von der Operation, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Messinstrument für sekundäre Ergebnisse: Sekundäre Ergebnisse werden wie folgt gemessen: 1) Anwendung von Analgetika nach der Operation, während sie noch im Krankenhaus sind. Dies wird von einem Mitglied des Pflegeteams in die Patientenakte eingetragen. Die Eltern werden das zusätzlich verabreichte Tylenol in einem standardisierten Medikationsprotokoll für beide Arme der Studie aufzeichnen; 2) Häufigkeit von Erbrechen während der Genesungsphase (im Krankenhaus und nach der Entlassung), aufgezeichnet auf dem Fallberichtsformular des Patienten und aufgezeichnet vom 48-Stunden-Telefonat. 3) Die Zeit bis zur Entlassung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter auf dem Entlassungsbogen des Patienten festgehalten. 4) Nebenwirkungen (nach der Entlassung) werden auf dem Fallberichtsformular des Patienten festgehalten. 5) Chirurgische Komplikationen (Infektion der Operationsstelle, Blutung, Wunddehiszenz) werden beurteilt durch a Arzt oder Krankenpfleger bei der Nachuntersuchung nach 6-8 Wochen 6) Erster Stuhlgang nach der Operation.