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사타구니 수술 후 소아 수술 후 통증 관리 도구로서 모르핀과 비교한 이부프로펜

2023년 3월 14일 업데이트: McMaster University

소아 사타구니 수술 후 통증 관리 도구(AIMS)로서 모르핀과 비교한 이부프로펜의 효과 평가

모르핀은 현재 통증 관리를 위해 어린이에게 가장 일반적으로 사용되는 오피오이드이지만, 어린이의 모르핀 사용의 안전성은 관련 위험이 더 많은 것으로 인식되기 때문에 부모의 주요 관심사입니다. 이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)도 부작용이 적고 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이부프로펜 단독 사용으로 인해 통증 관리가 제대로 이루어지지 않을 수 있다는 우려가 있었습니다. 소아 사타구니 수술에서 수술 후 통증 조절을 위해 이부프로펜이 모르핀과 동등하게 효과적인지에 대한 증거는 부족하며 어린이의 오피오이드 노출을 잠재적으로 줄이기 위한 조치로 추가 조사가 필요합니다. 수술 후 통증 완화에 더 효과적인 약물을 결정하기 위해 이 시험에서는 수술 후 통증 감소에 있어 이부프로펜과 모르핀의 효과와 수술 후 필요한 진통제의 양을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 모르핀과 비교할 때 사타구니 수술에서 회복 중인 어린이의 수술 후 통증을 감소시키는 이부프로펜의 효능을 결정하는 것입니다. 따라서, 연구 질문으로 언급된다면, 해결해야 할 문제는 최근에 사타구니 수술을 받은 소아(10개월-5세)에서 수술 후 투여될 때 이부프로펜이 모르핀에 비해 수술 후 통증 감소에 덜 효과적입니까? 서혜부 수술 절차(일측성 탈장/수종 수복술 및 일측성 고환고정술)는 표준화된 진통제 투여 하에 수행됩니다. 마취는 공기/아산화질소 및 세보플루란으로 흡입 유도, 프로포폴 및/또는 펜타닐 1~2mcg/kg으로 정맥 보충, 덱사메타손 150mcg/kg 및 온단세트론 50mcg/kg, 아세트아미노펜 좌약으로 항구토 방지 예방을 통해 모든 참가자에게 전달됩니다. 40mg/kg, 모르핀 정맥주사 50-100mcg/kg. 0.25%의 일반 부피바카인의 국소 침윤으로 국소 차단이 회장서혜신경 부근에서 수행됩니다. 이 마취 프로토콜은 McMaster University의 Pediatric Anesthesia Group과의 합의 회의에서 승인되었으며 이 연구의 모든 경우에 일관되게 사용될 것입니다. 이 관행에 대한 편차는 연구 배제로 이어질 것입니다.

수술 후 대조군은 필요에 따라 4시간마다 표준화된 0.2mg/kg 모르핀 시럽(최대 10mg)을 투여받는 반면, 중재 그룹은 수술 후 48시간 동안 필요에 따라 6시간마다 이부프로펜 현탁액(10mg/kg; 최대 600mg)을 투여받습니다. 퇴원. Tylenol(15mg/kg)은 필요에 따라 부모의 재량에 따라 각 그룹에 4시간마다 투여할 수 있으며 모든 부모에게 제공되는 표준화된 투약 기록에 기록됩니다.

환자를 퇴원시키는 주치의는 미리 채워진 주사기 패키지에 있는 지침(즉, 필요에 따라 4시간 또는 6시간마다 약을 투여)을 따르도록 부모에게 지시할 것입니다. 실명을 유지하기 위해 자녀가 어떤 약을 받고 있는지 부모에게 알리지 않습니다. 모든 복용량 정보는 연구 약국 직원이 보관하고 관리합니다. 부모는 시험 약물의 잠재적인 부작용을 포함하는 영어와 프랑스어로 된 표준화된 스크립트와 유인물을 사용하여 약물 정보를 제공받게 됩니다.

치료 기간은 퇴원 후 서혜부 수술 후 퇴원 후 48시간까지입니다.

1차 결과 측정 도구: 수술 후 통증은 검증된 PPPM(부모 수술 후 통증 측정)을 사용하여 절차 저녁 3회, 퇴원 후 24시간 및 퇴원 후 48시간에 측정됩니다(부록 A 참조).10 통증 척도 환자가 집에서 퇴원한 후에만 부모가 관리합니다. 환자는 일반적으로 병원에서 퇴원하기 전에 평균 2시간 동안 수술에서 회복합니다.

2차 결과 측정 도구: 2차 결과는 다음과 같이 측정됩니다. 1) 아직 병원에 있는 동안 수술 후 진통제 사용. 이것은 치료 팀원이 환자의 차트에 기록합니다. 부모는 연구의 양쪽 부문에 대해 표준화된 약물 일지에 투여된 보충 타이레놀을 기록할 것입니다. 2) 환자 사례 보고서 양식에 기록되고 48시간 전화 통화에서 기록된 회복 단계(병원 내 및 퇴원 후) 동안 구토의 빈도. 3) 퇴원까지의 시간은 연구 조교가 환자 퇴원 시트에 기록 4) 이상 반응(퇴원 후)은 환자 증례 보고서에 기록 5) 수술 합병증(수술 부위 감염, 출혈, 창상 열개)은 전문의가 평가 6-8주 후속 방문에서 의사 또는 개업 간호사 6) 수술 후 첫 배변.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 10개월에서 5세 사이의 소아과 환자가 진료소에 내원
  2. 사타구니 탈장 또는 수종 진단을 받은 환자 또는 숙련된 의사의 외과적 개입이 필요한 미하강 고환 환자
  3. 사타구니 당일 수술이 필요한 환자

제외 기준:

  1. 이전에 사타구니 수술을 받은 환자
  2. 다른 동반 질환이 있는 환자
  3. 이부프로펜 또는 모르핀을 처방할 수 없는 환자
  4. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 오피오이드의 만성 사용
  5. 신부전 또는 간부전 환자
  6. 응고장애 환자
  7. 사전 설정된 마취 프로토콜에 대한 편차
  8. 천식 또는 기도 제한 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 현탁액
Ibuprofen 현탁액(Advil)은 수술 후 72시간 동안 매 6시간마다 10mg/kg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 이부프로펜
(10mg/kg; 최대 600mg) 필요에 따라 6시간마다
다른 이름들:
  • 애드빌
활성 비교기: 모르핀 황산염 현탁액
모르핀 설페이트 현탁액은 수술 후 72시간 동안 매 6시간마다 0.02 - 0.04mg/kg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 모르핀
필요에 따라 4시간마다 0.2mg/kg 모르핀 현탁액(최대 10mg)
다른 이름들:
  • 모르핀 설페이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 통증 척도
기간: 수술 후 통증은 검증된 PPPM(Parents Postoperative Pain Measure)을 사용하여 시술 당일 저녁, 퇴원 후 24시간 및 퇴원 후 48시간에 3회 측정됩니다.
병원에서 퇴원한 후 24시간 및 48시간에 훈련되고 눈이 먼 부모/보호자가 검증되고 신뢰할 수 있는 PPPM(부모 수술 후 통증 측정)을 통해 평가합니다.
수술 후 통증은 검증된 PPPM(Parents Postoperative Pain Measure)을 사용하여 시술 당일 저녁, 퇴원 후 24시간 및 퇴원 후 48시간에 3회 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 측정된 복용량(평균 45분 후)
수술 후 PACU 및 SDSU 간호사가 투여하는 타이레놀(15mg/kg) 투여 횟수로 정의됩니다. 부모는 연구의 양쪽 부문에 대한 진통 일지에 투여된 보충 타이레놀을 기록할 것입니다.
수술 후 측정된 복용량(평균 45분 후)
구토 빈도(입원 중)
기간: 수술이 끝난 시점부터 퇴원할 때까지. (보통 2~4시간)
구토(구토) 빈도는 환자가 입원하는 동안 회복실(마취 후 관리실 및 당일 수술실)에서 간호사가 기록합니다.
수술이 끝난 시점부터 퇴원할 때까지. (보통 2~4시간)
퇴원 시간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지의 시간. (보통 2~4시간)
환자가 처음 수술을 마친 시점부터 퇴원하기까지 걸리는 시간입니다.
수술 종료 후 퇴원까지의 시간. (보통 2~4시간)
부작용(입원 중)
기간: 환자가 병원에서 회복하는 동안 발생하는 모든 합병증(일반적으로 2~4시간 소요)
병원에서 회복하는 동안 환자에게 발생하는 모든 합병증.
환자가 병원에서 회복하는 동안 발생하는 모든 합병증(일반적으로 2~4시간 소요)
수술 합병증
기간: 수술 합병증은 환자의 48시간 후속 방문에서 볼 수 있습니다.
환자의 수술 중 발생하는 모든 수술 합병증(수술 부위 감염, 출혈, 상처 열개)은 48시에 의사 또는 임상 간호사에 의해 평가됩니다. .
수술 합병증은 환자의 48시간 후속 방문에서 볼 수 있습니다.
수술 후 첫 배변
기간: 수술 후 환자의 첫 배변(수술 직후 ~ 수술 후 3일)
환자의 수술 후 첫 배변(입원 중 또는 집에서).
수술 후 환자의 첫 배변(수술 직후 ~ 수술 후 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

McMaster Surgical Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ibuprofen vs. Morphine

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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