Ibuprofen w porównaniu z morfiną jako narzędzie do leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci po operacji pachwinowej

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności ibuprofenu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u dzieci po operacji pachwiny w porównaniu z morfiną. Tak więc, postawiony jako pytanie badawcze, problem do rozwiązania jest następujący: czy u dzieci (10 miesięcy-5 lat), które niedawno przeszły operację pachwiny, ibuprofen podawany pooperacyjnie nie jest mniej skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego niż morfina? Zabiegi chirurgiczne w obrębie pachwiny (jednostronna naprawa przepukliny/wodniaka i jednostronna orchidopeksja) będą przeprowadzane przy standardowym podawaniu leków przeciwbólowych. Znieczulenie zostanie dostarczone wszystkim uczestnikom poprzez indukcję wziewną powietrzem/podtlenkiem azotu i sewofluranem, dożylną suplementację propofolem i/lub fentanylem 1 do 2 mcg/kg, profilaktykę przeciwwymiotną deksametazonem 150 mcg/kg i ondansetronem 50 mcg/kg, czopki acetaminofenu 40 mg/kg i morfina dożylnie 50-100 mcg/kg. Blokada regionalna z miejscowym naciekiem 0,25% zwykłej bupiwakainy zostanie wykonana w okolicy nerwu krętniczo-pachwinowego. Ten protokół znieczulenia został zatwierdzony przez uzgodnione spotkanie z Pediatric Ansthetic Group na McMaster University i będzie konsekwentnie stosowany we wszystkich przypadkach w tym badaniu. Odstępstwa od tej praktyki będą prowadzić do wykluczenia ze studiów.

Po operacji grupa kontrolna będzie otrzymywać standaryzowany syrop morfiny 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) co cztery godziny w razie potrzeby, podczas gdy grupa interwencyjna będzie otrzymywała zawiesinę Ibuprofenu (10 mg/kg; maksymalnie 600 mg) co sześć godzin w razie potrzeby przez 48 godzin po operacji wypis ze szpitala. Tylenol (15 mg/kg) może być podawany każdej grupie według uznania rodziców co cztery godziny w razie potrzeby i zostanie odnotowany w standardowym dzienniku leków dostarczonym wszystkim rodzicom.

Lekarz, który wypisuje pacjenta ze szpitala, poinstruuje rodziców, aby postępowali zgodnie z instrukcjami na opakowaniu ampułkostrzykawek (tj. podawali lek co 4 godziny lub co 6 godzin w razie potrzeby). rodziców i nie zostanie poinformowany, jakie leki otrzymuje ich dziecko, aby utrzymać ślepotę. Wszystkie informacje o dawkowaniu będą przechowywane i utrzymywane przez personel apteki badawczej. Rodzice otrzymają informacje o lekach za pomocą standardowego skryptu i ulotki dostępnej w języku angielskim i francuskim, które obejmą potencjalne skutki uboczne obu leków próbnych.

Okres leczenia będzie trwał od wypisu ze szpitala, po zabiegu chirurgicznym pachwiny do 48 godzin po wypisie ze szpitala.

Podstawowe narzędzie do pomiaru wyników: Ból pooperacyjny będzie mierzony trzykrotnie wieczorem w dniu zabiegu, 24 godziny po wypisaniu ze szpitala i 48 godzin po wypisaniu ze szpitala) przy użyciu zatwierdzonej metody mierzenia bólu pooperacyjnego rodziców (PPPM) (patrz Załącznik A).10 Skale bólu będą podawane przez rodziców dopiero po wypisaniu pacjenta do domu. Pacjenci zwykle wracają do zdrowia po operacji średnio dwie godziny przed wypisaniem ze szpitala.

Narzędzie do pomiaru wyników drugorzędnych: Wyniki drugorzędowe będą mierzone w następujący sposób: 1) Stosowanie środków przeciwbólowych po operacji jeszcze w szpitalu. Zostanie to odnotowane przez członka zespołu opieki na karcie pacjenta. Rodzice będą odnotowywać podawany uzupełniający Tylenol w wystandaryzowanym dzienniku leków dla obu ramion badania; 2) Częstość wymiotów w fazie rekonwalescencji (w szpitalu i po wypisie) odnotowana w karcie przypadku pacjenta i odnotowana podczas 48-godzinnej rozmowy telefonicznej. 3) Czas do wypisu zostanie odnotowany na karcie wypisu pacjenta przez asystenta badawczego 4) Działania niepożądane (po wypisie) zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku pacjenta 5) Powikłania chirurgiczne (zakażenie miejsca operowanego, krwawienie, rozejście się rany) zostaną ocenione przez lekarz lub pielęgniarka podczas wizyty kontrolnej po 6-8 tygodniach 6) Pierwsze wypróżnienie po operacji.