Ibuprofene rispetto alla morfina come strumento di gestione del dolore postoperatorio pediatrico dopo la chirurgia inguinale

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia dell'ibuprofene nel ridurre il dolore postoperatorio nei bambini che si stanno riprendendo dalla chirurgia inguinale rispetto alla morfina. Quindi, se posta come domanda di ricerca, il problema da affrontare è: nei bambini (10 mesi-5 anni) recentemente sottoposti a chirurgia inguinale, l'ibuprofene, somministrato postoperatoriamente, non è meno efficace nel ridurre il dolore postoperatorio rispetto alla morfina? Le procedure chirurgiche inguinali (riparazione di ernia/idrocele unilaterale e orchidopessi unilaterale) saranno eseguite sotto somministrazione di analgesici standardizzati. L'anestesia verrà somministrata a tutti i partecipanti tramite induzione per inalazione con aria/protossido di azoto e sevoflurano, integrazione endovenosa con propofol e/o fentanil da 1 a 2 mcg/kg, profilassi antiemetica con desametasone 150 mcg/kg e ondansetron 50 mcg/kg, supposta di paracetamolo 40 mg/kg e morfina per via endovenosa 50-100 mcg/kg. Il blocco regionale con infiltrazione locale dello 0,25% di semplice bupivacaina sarà eseguito in prossimità del nervo ileoinguinale. Questo protocollo di anestesia è stato approvato da una riunione di consenso con il gruppo di anestesia pediatrica presso la McMaster University e sarà impiegato in modo coerente in tutti i casi in questo studio. Le deviazioni da questa pratica porteranno all'esclusione dallo studio.

Dopo l'intervento, il gruppo di controllo riceverà sciroppo di morfina standardizzato di 0,2 mg/kg (massimo 10 mg) ogni quattro ore secondo necessità, mentre il gruppo di intervento riceverà sospensione di ibuprofene (10 mg/kg; massimo 600 mg) ogni sei ore secondo necessità per 48 ore dopo dimissione ospedaliera. Tylenol (15 mg/kg) può essere somministrato in entrambi i gruppi a discrezione dei genitori ogni quattro ore secondo necessità e verrà registrato in un registro dei farmaci standardizzato fornito a tutti i genitori.

Ai genitori verrà detto di seguire le istruzioni sulla confezione delle siringhe preriempite (cioè di somministrare il farmaco ogni 4 ore o 6 ore secondo necessità) dall'operatore sanitario che sta dimettendo il paziente dall'ospedale. Ai genitori e non verrà detto quale farmaco sta ricevendo il loro bambino per mantenere l'accecamento. Tutte le informazioni sul dosaggio saranno conservate e mantenute dal personale della farmacia di ricerca. Ai genitori verranno fornite informazioni sui farmaci attraverso l'uso di una sceneggiatura standardizzata e distribuita disponibile sia in inglese che in francese che comprenderà i potenziali effetti collaterali di entrambi i farmaci sperimentali.

La durata del periodo di trattamento sarà dalla dimissione dall'ospedale, dopo la procedura chirurgica inguinale, alle 48 ore post-dimissione dall'ospedale.

Strumento di misurazione del risultato primario: il dolore postoperatorio verrà misurato tre volte la sera della procedura, 24 ore dopo la dimissione e 48 ore dopo la dimissione) utilizzando la misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM) (vedere Appendice A).10 Scale del dolore sarà somministrato dai genitori solo una volta che il paziente sarà stato dimesso a casa. I pazienti di solito si riprendono dall'intervento chirurgico per una media di due ore prima di essere dimessi dall'ospedale.

Strumento di misurazione degli esiti secondari: Gli esiti secondari saranno misurati come segue: 1) Uso postoperatorio di analgesici mentre si è ancora in ospedale. Questo sarà registrato da un membro del team di assistenza sulla cartella clinica del paziente. I genitori registreranno il Tylenol supplementare somministrato in un registro dei farmaci standardizzato per entrambi i bracci dello studio; 2) Frequenza del vomito durante la fase di recupero (in ospedale e dopo la dimissione) registrata sul modulo di cartella clinica e registrata dalla telefonata di 48 ore. 3) Il tempo alla dimissione sarà registrato dal foglio di dimissione del paziente dall'assistente di ricerca 4) Le reazioni avverse (post dimissione) saranno registrate sul modulo di segnalazione del paziente 5) Le complicanze chirurgiche (infezione del sito chirurgico, sanguinamento, deiscenza della ferita) saranno valutate da un medico o infermiere alla visita di follow-up a 6-8 settimane 6) Primo movimento intestinale postoperatorio.