Ibuprofen ve srovnání s morfinem jako nástroj pro zvládání pooperační bolesti u dětí po inguinální chirurgii

Primárním cílem této studie je určit účinnost ibuprofenu při snižování pooperační bolesti u dětí zotavujících se z inguinální operace ve srovnání s morfinem. Je-li tedy uvedeno jako výzkumná otázka, problém, který je třeba řešit, zní: u dětí (10 měsíců až 5 let), které nedávno podstoupily tříselnou operaci, není ibuprofen při pooperačním podání méně účinný při snižování pooperační bolesti ve srovnání s morfinem? Tříselné chirurgické výkony (jednostranná kýla/operace hydrokély a jednostranná orchidopexe) budou prováděny za standardního analgetického podávání. Anestezie bude všem účastníkům podávána inhalační indukcí vzduchem/oxidem dusným a sevofluranem, intravenózní suplementací propofolem a/nebo fentanylem 1 až 2 mcg/kg, antiemetická profylaxe dexamethasonem 150 mcg/kg a ondansetronem 50 mcg acetaminofenu/kg, 40 mg/kg a morfin intravenózně 50-100 mcg/kg. Oblastní blokáda s lokální infiltrací 0,25 % prostého bupivakainu bude provedena v okolí ileoingvinálního nervu. Tento anesteziologický protokol byl schválen konsensuálním setkáním s Pediatric Anesthesia Group na McMaster University a bude konzistentně používán ve všech případech v této studii. Odchylky od této praxe povedou k vyloučení ze studia.

Po operaci bude kontrolní skupina dostávat standardizovaný 0,2 mg/kg morfinový sirup (maximálně 10 mg) každé čtyři hodiny podle potřeby, zatímco intervenční skupina bude dostávat suspenzi ibuprofenu (10 mg/kg; maximálně 600 mg) každých šest hodin podle potřeby po dobu 48 hodin po propuštění z nemocnice. Tylenol (15 mg/kg) lze podávat každé skupině podle uvážení rodičů každé čtyři hodiny podle potřeby a bude zaznamenáván do standardizovaného deníku medikace poskytnutého všem rodičům.

Ošetřující lékař, který propouští pacienta z nemocnice, vyzve rodiče, aby postupovali podle pokynů na obalu předplněných injekčních stříkaček (tj. podávali léky každé 4 hodiny nebo 6 hodin podle potřeby). Rodičům a nebude sděleno, jaké léky jejich dítě dostává, aby zůstalo oslepení. Všechny informace o dávkování budou uchovávány a udržovány personálem výzkumné lékárny. Rodičům budou poskytnuty informace o lécích prostřednictvím použití standardizovaného skriptu a rozdání dostupného v angličtině a francouzštině, které bude zahrnovat potenciální vedlejší účinky obou zkušebních léků.

Délka léčebného období bude po propuštění z nemocnice, po tříselném chirurgickém zákroku, do 48 hodin po propuštění z nemocnice.

Nástroj pro měření primárního výsledku: Pooperační bolest bude měřena třikrát večer před výkonem, 24 hodin po propuštění a 48 hodin po propuštění) pomocí validovaného měření pooperační bolesti rodičů (PPPM) (viz příloha A).10 Stupnice bolesti budou podávány rodiči až po propuštění pacienta domů. Pacienti se obvykle zotavují po operaci v průměru dvě hodiny před propuštěním z nemocnice.

Nástroj pro měření sekundárních výsledků: Sekundární výsledky budou měřeny následovně: 1) Užívání analgetik po operaci ještě v nemocnici. To bude zaznamenáno členem pečovatelského týmu do pacientova diagramu. Rodiče zaznamenají doplňkový Tylenol podaný do standardizovaného deníku léků pro obě ramena studie; 2) Frekvence zvracení během zotavovací fáze (v nemocnici a po propuštění) zaznamenaná na formuláři kazuistiky pacienta a zaznamenaná z 48hodinového telefonického hovoru. 3) Čas do propuštění zaznamená asistent výzkumu z propouštěcího listu pacienta 4) Nežádoucí účinky (po propuštění) budou zaznamenány do formuláře kazuistiky pacienta 5) Chirurgické komplikace (infekce v místě operace, krvácení, dehiscence rány) posoudí lékař nebo zdravotní sestra při kontrolní návštěvě 6-8 týdnů 6) První stolice po operaci.