食道扁平上皮細胞異形成患者における異形成扁平上皮組織のコールドプレイ凍結切除
2022年4月18日 更新者：Pentax Medical
食道扁平上皮細胞異形成患者の異形成扁平組織の凍結切除のための Coldplay CryoBalloon フォーカル アブレーション システムの安全性、実現可能性、および有効性を評価するための臨床研究
食道扁平上皮細胞異形成の治療のための CryoBalloon アブレーション システムの実現可能性、安全性、有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、単群、非ランダム化研究。
この研究は、パイロット段階と、それに続く実現可能性、安全性および有効性の段階の 2 つの段階で進められます。
パイロット段階では、1 つのサイトで最大 5 人の患者が CryoBalloon アブレーション システムで治療され、扁平上皮異形成の治療における安全性と実現可能性が確認されます。
第 2 段階は 2 つのセンターで実施され、最大 50 人の被験者を登録して、扁平上皮異形成の治療のための CryoBalloon アブレーション システムの実現可能性、安全性、有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルゴール染色による高解像度内視鏡検査で、食道に少なくとも1つの未染色病変（USL）
- USL のフラット (タイプ 0-IIb) の外観
- USL の総面積は、縦方向の最大サイズが 6cm で、食道の円周の最大半分をカバーします。
- -少なくとも1つのUSLで中等度または高悪性度の上皮内腫瘍（MGINまたはHGIN）が証明されている（組織病理学的分析による）
- 同意時の年齢が18歳以上
- 機関の基準に従って操作可能
- -倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -フォローアップのための研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 食道の狭窄または狭窄により、治療ゾーンから 4cm 以内の治療用内視鏡の前進が妨げられている
- 指定された治療領域外の MGIN、HGIN、または ESSC を含むその他の USL
- -食道の以前の切除療法（光線力学療法、多極電気凝固、アルゴンプラズマ凝固、レーザー治療）または食道への放射線療法
- -以前の食道手術（逆流防止手術を除く）
- -過去5年以内のすべての癌（扁平上皮細胞または非扁平上皮細胞）
- -内視鏡検査で確認された、食道逆流による治療ゾーンの活発な炎症
- -インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史
- -研究のフォローアップ期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 平均余命 ≤2 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CryoBalloonフォーカルアブレーションシステム
食道扁平上皮細胞異形成の治療のための CryoBalloon フォーカル アブレーション
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食道内の標的部位に配置されたバルーンは、膨張と同時に亜酸化窒素で冷却されます。
亜酸化窒素は、バルーンの内側の表面を冷却します。
バルーンは、食道扁平上皮細胞異形成患者の異形成扁平組織の凍結切除のための亜酸化窒素の送達中に静止したままです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：30日目
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重篤なデバイス関連の有害事象の発生率
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30日目
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治療領域 (TA) 内の染色されていない病変 (USL) の成功した完全な切除
時間枠：0日目
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治療内視鏡検査時に内視鏡医によって決定された、TA内のUSLの完全なアブレーションが成功した被験者の割合
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0日目
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元のTA内に中等度の上皮内腫瘍（MGIN）または高度の上皮内腫瘍（HGIN）を含むULSが存在しない被験者の割合
時間枠：3ヶ月
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内視鏡凍結アブレーション後 3 か月で、元の TA 内に中程度の上皮内腫瘍 (MGIN) または高度の上皮内腫瘍 (HGIN) を含む ULS が存在しない被験者の割合。
これは、視覚的内視鏡検査によって評価され、組織病理学的分析によって確認された扁平上皮異形成について陰性である2つの生検
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGIN、HGIN、またはがんを含む USL の欠如
時間枠：12ヶ月
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有効性は、最後の内視鏡アブレーション後に元の TA 内に MGIN、HGIN、または癌を含む USL が存在しないこととして定義されます。
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12ヶ月
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1回の治療で完全除菌
時間枠：12ヶ月
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CryoBalloon アブレーション システムによる 1 回の治療セッション後に完全な根絶を達成した被験者の割合
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12ヶ月
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：0日目
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デバイスの誤動作によって評価されるデバイスのパフォーマンス
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0日目
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手続き時間
時間枠：0日目
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内視鏡の導入から抜去までの時間として定義される処置時間
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0日目
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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すべての治療に関連した重大な非デバイス関連の有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月27日
研究の完了 (実際)
2018年1月27日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。