Cryoablation Coldplay du tissu épidermoïde dysplasique chez les patients atteints de dysplasie épidermoïde oesophagienne
18 avril 2022 mis à jour par: Pentax Medical
Étude clinique pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité du système d'ablation focale Coldplay CryoBalloon pour la cryoablation du tissu épidermoïde dysplasique chez les patients atteints de dysplasie épidermoïde œsophagienne
Démontrer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation CryoBalloon pour le traitement de la dysplasie épidermoïde de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, prospective, à un seul bras, non randomisée.
L'étude se déroulera en deux phases : une phase pilote, suivie d'une phase de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité.
Dans la phase pilote, jusqu'à cinq (5) patients sur un (1) site seront traités avec le système d'ablation CryoBalloon pour confirmer sa sécurité et sa faisabilité dans le traitement de la dysplasie squameuse.
La deuxième phase sera menée dans deux (2) centres et recrutera jusqu'à 50 sujets pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du système d'ablation CryoBalloon pour le traitement de la dysplasie squameuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une lésion non colorée (USL) dans l'œsophage lors d'une endoscopie à haute résolution avec coloration de Lugol
- Aspect plat (type 0-IIb) de l'USL
- La surface totale des USL est une taille longitudinale maximale de 6 cm et couvrant au maximum la moitié de la circonférence de l'œsophage
- Néoplasie intraépithéliale de grade moyen ou élevé (MGIN ou HGIN) prouvée (par analyse histopathologique) dans au moins une USL
- Avoir plus de 18 ans au moment du consentement
- Utilisable selon les normes de l'établissement
- Fournit un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Sténose ou rétrécissement de l'œsophage empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique à moins de 4 cm de la zone de traitement
- Autres USL contenant MGIN, HGIN ou ESSC en dehors de la zone de traitement désignée
- Toute thérapie ablative antérieure dans l'œsophage (thérapie photodynamique, coagulation électrique multipolaire, coagulation au plasma d'argon, traitement au laser) ou toute radiothérapie de l'œsophage
- Toute chirurgie oesophagienne antérieure (sauf chirurgie anti-reflux)
- Tout cancer (épidermoïde ou non épidermoïde) au cours des cinq (5) dernières années
- Inflammation active dans la zone de traitement due à un reflux œsophagien, confirmée par un examen endoscopique
- Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude
- Espérance de vie ≤2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système d'ablation focale CryoBalloon
CryoBalloon Focal Ablation pour le traitement de la dysplasie épidermoïde de l'œsophage
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Positionné dans l'œsophage à l'emplacement cible, le ballon est simultanément gonflé et refroidi avec du protoxyde d'azote.
L'oxyde nitreux refroidit la surface intérieure du ballon.
Le ballonnet reste immobile pendant l'administration du protoxyde d'azote pour la cryoablation du tissu squameux dysplasique chez les patients atteints de dysplasie épidermoïde oesophagienne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Jour 30
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Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif
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Jour 30
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Ablation réussie et complète des lésions non colorées (USL) dans la zone de traitement (TA)
Délai: Jour 0
|
Le pourcentage de sujets avec une ablation complète et réussie des USL dans le TA, tel que déterminé par l'endoscopiste au moment de l'endoscopie de traitement
|
Jour 0
|
|
Pourcentage de sujets sans ULS contenant une néoplasie intraépithéliale de grade moyen (MGIN) ou une néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) dans l'AT d'origine
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de sujets sans ULS contenant une néoplasie intraépithéliale de grade moyen (MGIN) ou une néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) dans le TA initial à trois (3) mois après la cryoablation endoscopique.
Cela sera évalué par un examen endoscopique visuel et deux (2) biopsies négatives pour la dysplasie épithéliale squameuse confirmée par analyse histopathologique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'USL contenant MGIN, HGIN ou cancer
Délai: 12 mois
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Efficacité définie comme l'absence d'USL contenant MGIN, HGIN ou cancer dans l'AT d'origine après la dernière ablation endoscopique.
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12 mois
|
|
Éradication complète après un traitement
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de sujets obtenant une éradication complète après une séance de traitement avec le système d'ablation CryoBalloon
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12 mois
|
|
Performances de l'appareil
Délai: Jour 0
|
Performances de l'appareil, évaluées par Dysfonctionnement de l'appareil
|
Jour 0
|
|
Temps de procédure
Délai: Jour 0
|
Durée de la procédure, définie comme le temps écoulé entre l'introduction de l'endoscope et son retrait
|
Jour 0
|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Incidence de tous les événements indésirables liés au traitement et graves non liés au dispositif
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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