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Coldplay Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepitheldysplasie

18. April 2022 aktualisiert von: Pentax Medical

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des fokalen Ablationssystems Coldplay CryoBalloon für die Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepitheldysplasie

Demonstration der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des CryoBalloon-Ablationssystems zur Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, einarmige, nicht randomisierte Studie. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Pilotphase, gefolgt von der Machbarkeits-, Sicherheits- und Wirksamkeitsphase. In der Pilotphase werden bis zu fünf (5) Patienten an einem (1) Standort mit dem CryoBalloon-Ablationssystem behandelt, um seine Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie zu bestätigen. Die zweite Phase wird an zwei (2) Zentren durchgeführt und bis zu 50 Probanden einschreiben, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des CryoBalloon-Ablationssystems für die Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine ungefärbte Läsion (USL) in der Speiseröhre bei hochauflösender Endoskopie mit Lugol-Färbung
  • Flaches (Typ 0-IIb) Aussehen der USL
  • Die Gesamtfläche der USLs hat eine maximale Längsgröße von 6 cm und bedeckt maximal die Hälfte des Umfangs der Speiseröhre
  • Nachweislich (durch histopathologische Analyse) mittelgradige oder hochgradige intraepitheliale Neoplasie (MGIN oder HGIN) in mindestens einer USL
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre
  • Betreibbar gemäß den Standards der Institution
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungsformular
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusstenose oder Striktur, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops innerhalb von 4 cm der Behandlungszone verhindert
  • Andere USLs, die MGIN, HGIN oder ESSC enthalten, außerhalb des ausgewiesenen Behandlungsbereichs
  • Jede frühere ablative Therapie in der Speiseröhre (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung) oder jede Strahlentherapie der Speiseröhre
  • Alle früheren Operationen an der Speiseröhre (außer Anti-Reflux-Operationen)
  • Jeder Krebs (Plattenepithelzellen oder nicht-Plattenepithelzellen) innerhalb der letzten fünf (5) Jahre
  • Aktive Entzündung in der Behandlungszone aufgrund von Ösophagusreflux, wie durch endoskopische Untersuchung bestätigt
  • Bekannte Geschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf die Einverständniserklärung, Anweisungen zur Nachbehandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  • Schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden
  • Lebenserwartung ≤2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CryoBalloon Fokales Ablationssystem
CryoBalloon Focal Ablation zur Behandlung von Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus
Gerät: CryoBalloon Fokales Ablationssystem
Der Ballon wird an der Zielstelle in der Speiseröhre positioniert und gleichzeitig mit Lachgas aufgeblasen und gekühlt. Das Lachgas kühlt die innere Ballonoberfläche. Der Ballon bleibt während der Abgabe des Lachgases für die Kryoablation von dysplastischem Plattenepithel bei Patienten mit Ösophagus-Plattenepitheldysplasie stationär
Andere Namen:
  • C2 CryoBalloon Fokales Ablationssystem
  • Coldplay CryoBalloon Fokales Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 30
Auftreten schwerwiegender, gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Tag 30
Erfolgreiche, vollständige Ablation der ungefärbten Läsionen (USLs) innerhalb des Behandlungsareals (TA)
Zeitfenster: Tag 0
Der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher, vollständiger Ablation der USLs innerhalb der TA, wie vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Behandlungsendoskopie(n) bestimmt
Tag 0
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne ULS mit mittelgradiger intraepithelialer Neoplasie (MGIN) oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGIN) innerhalb der ursprünglichen TA
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne ULS mit mittelgradiger intraepithelialer Neoplasie (MGIN) oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGIN) innerhalb der ursprünglichen TA drei (3) Monate nach der endoskopischen Kryoablation. Dies wird durch eine visuelle endoskopische Untersuchung bewertet und zwei (2) Biopsien, die für eine Plattenepitheldysplasie negativ sind, werden durch eine histopathologische Analyse bestätigt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von USLs, die MGIN, HGIN oder Krebs enthalten
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit definiert als das Fehlen von USLs, die MGIN, HGIN oder Krebs innerhalb der ursprünglichen TA nach der letzten endoskopischen Ablation enthalten.
12 Monate
Vollständige Beseitigung nach einer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach einer Behandlungssitzung mit dem CryoBalloon-Ablationssystem eine vollständige Eradikation erreichten
12 Monate
Geräteleistung
Zeitfenster: Tag 0
Geräteleistung, bewertet durch Gerätefehlfunktion
Tag 0
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
Eingriffszeit, definiert als die Zeit vom Einführen des Endoskops bis zu seiner Entfernung
Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten aller behandlungsbedingten und schwerwiegenden, nicht gerätebedingten unerwünschten Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentax Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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