Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coldplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi

18. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til Coldplay CryoBalloon fokalablasjonssystem for kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi

For å demonstrere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til CryoBalloon Ablation System for behandling av esophageal plateepiteldysplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, enarms, ikke-randomisert studie. Studien vil gå i to faser: en pilotfase, etterfulgt av gjennomførbarhets-, sikkerhets- og effektfasen. I pilotfasen vil opptil fem (5) pasienter på ett (1) sted bli behandlet med CryoBalloon Ablation System for å bekrefte dets sikkerhet og gjennomførbarhet i behandlingen av plateepiteldysplasi. Den andre fasen vil bli gjennomført ved to (2) sentre og vil registrere opptil 50 forsøkspersoner for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til CryoBalloon Ablation System for behandling av plateepiteldysplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én ufarget lesjon (USL) i spiserøret ved høyoppløselig endoskopi med Lugols farging
  • Flatt (type 0-IIb) utseende av USL
  • Totalt areal av USL er en maksimal lengdestørrelse på 6 cm og dekker maksimalt halvparten av omkretsen av spiserøret
  • Påvist (ved histopatologisk analyse) middels eller høygradig intraepitelial neoplasi (MGIN eller HGIN) i minst én USL
  • Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan brukes i henhold til institusjonens standarder
  • Gir skriftlig informert samtykke på skjemaet for informert samtykke som er godkjent av etikkkomiteen
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal stenose eller striktur som forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop innen 4 cm fra behandlingssonen
  • Andre USL-er som inneholder MGIN, HGIN eller ESSC utenfor det angitte behandlingsområdet
  • Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolar elektrisk koagulasjon, argonplasmakoagulasjon, laserbehandling) eller enhver strålebehandling mot spiserøret
  • Enhver tidligere esophageal kirurgi (unntatt anti-reflukskirurgi)
  • Eventuell kreft (plateepitel eller ikke-plateepitel) innen de siste fem (5) årene
  • Aktiv betennelse i behandlingssonen på grunn av esophageal refluks, bekreftet ved endoskopisk undersøkelse
  • Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieoppfølgingsperioden
  • Forventet levealder ≤2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation for behandling av esophageal plateepiteldysplasi
Enhet: CryoBalloon Focal Ablation System
Plassert inne i spiserøret på målstedet, blåses ballongen opp og avkjøles samtidig med lystgass. Dinitrogenoksidet kjøler ned den indre ballongoverflaten. Ballongen forblir stasjonær under levering av lystgass for kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasi
Andre navn:
  • C2 CryoBalloon Focal Ablation System
  • Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Forekomst av alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger
Dag 30
Vellykket, fullstendig ablasjon av de ufargede lesjonene (USL) innenfor behandlingsområdet (TA)
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket, fullstendig ablasjon av USL-ene innenfor TA som bestemt av endoskopisten på tidspunktet for behandlingsendoskopien(e)
Dag 0
Prosentandel av forsøkspersoner med fravær av ULS som inneholder middels grad av intraepitelial neoplasi (MGIN) eller høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) innenfor den opprinnelige TA
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av individer med fravær av ULS som inneholder middels grad av intraepitelial neoplasi (MGIN) eller høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) innenfor den opprinnelige TA tre (3) måneder etter endoskopisk kryoablasjon. Dette vil bli evaluert ved visuell endoskopisk undersøkelse og to (2) biopsier negative for plateepiteldysplasi bekreftet ved histopatologisk analyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av USL-er som inneholder MGIN, HGIN eller kreft
Tidsramme: 12 måneder
Effekt definert som fravær av USL-er som inneholder MGIN, HGIN eller kreft innenfor den opprinnelige TA etter siste endoskopiske ablasjon.
12 måneder
Fullstendig utryddelse etter én behandling
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig utryddelse etter én behandlingsøkt med CryoBalloon Ablation System
12 måneder
Enhetens ytelse
Tidsramme: Dag 0
Enhetsytelse, vurdert av Enhetsfeil
Dag 0
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Prosedyretid, definert som tiden fra introduksjonen av endoskopet til det fjernes
Dag 0
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av alle behandlingsrelaterte og alvorlige, ikke-enhetsrelaterte bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentax Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepiteldysplasi

Kliniske studier på CryoBalloon Focal Ablation System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere