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Crioablação Coldplay de tecido escamoso displásico em pacientes com displasia de células escamosas esofágicas

18 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical

Estudo clínico para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do sistema de ablação focal Coldplay CryoBalloon para a crioablação de tecido escamoso displásico em pacientes com displasia de células escamosas do esôfago

Demonstrar a viabilidade, segurança e eficácia do sistema de ablação CryoBalloon para o tratamento da displasia de células escamosas do esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, não randomizado. O estudo decorrerá em duas fases: uma fase piloto, seguida da fase de viabilidade, segurança e eficácia. Na fase piloto, até cinco (5) pacientes em um (1) local serão tratados com o Sistema de Ablação CryoBalloon para confirmar sua segurança e viabilidade no tratamento da displasia escamosa. A segunda fase será realizada em dois (2) centros e incluirá até 50 indivíduos para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do Sistema de Ablação CryoBalloon para o tratamento da displasia escamosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma lesão não corada (USL) no esôfago após endoscopia de alta resolução com coloração de Lugol
  • Aparência plana (tipo 0-IIb) da USL
  • A área total de USLs é um tamanho longitudinal máximo de 6 cm e cobre no máximo metade da circunferência do esôfago
  • Comprovada (por análise histopatológica) neoplasia intraepitelial de médio ou alto grau (MGIN ou HGIN) em pelo menos um USL
  • Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Operável de acordo com os padrões da instituição
  • Fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Estenose ou estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico dentro de 4 cm da zona de tratamento
  • Outros USLs contendo MGIN, HGIN ou ESSC fora da área de tratamento designada
  • Qualquer terapia ablativa anterior no esôfago (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser) ou qualquer terapia de radiação no esôfago
  • Qualquer cirurgia esofágica anterior (exceto cirurgia anti-refluxo)
  • Qualquer câncer (células escamosas ou células não escamosas) nos últimos cinco (5) anos
  • Inflamação ativa na zona de tratamento devido ao refluxo esofágico, confirmada por exame endoscópico
  • História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
  • Expectativa de vida ≤ 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Ablação Focal CryoBalloon
Ablação Focal CryoBalloon para o tratamento da displasia de células escamosas do esôfago
Dispositivo: Sistema de Ablação Focal CryoBalloon
Posicionado dentro do esôfago no local alvo, o Balão é simultaneamente inflado e resfriado com óxido nitroso. O óxido nitroso esfria a superfície interna do balão. O balão permanece estacionário durante a entrega do óxido nitroso para a crioablação do tecido escamoso displásico em pacientes com displasia de células escamosas do esôfago
Outros nomes:
  • Sistema de Ablação Focal CryoBalloon C2
  • Sistema de Ablação Focal Coldplay CryoBalloon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Dia 30
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Dia 30
Ablação completa e bem-sucedida das lesões não coradas (USLs) dentro da área de tratamento (TA)
Prazo: Dia 0
A porcentagem de indivíduos com ablação completa e bem-sucedida dos USLs dentro do TA, conforme determinado pelo endoscopista no momento da(s) endoscopia(s) de tratamento
Dia 0
Porcentagem de indivíduos com ausência de ULS contendo neoplasia intraepitelial de médio grau (MGIN) ou neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) dentro do TA original
Prazo: 3 meses
Porcentagem de indivíduos com ausência de ULS contendo neoplasia intraepitelial de médio grau (MGIN) ou neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) dentro do TA original em três (3) meses após a crioablação endoscópica. Isso será avaliado por exame endoscópico visual e duas (2) biópsias negativas para displasia epitelial escamosa confirmada por análise histopatológica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de USLs contendo MGIN, HGIN ou câncer
Prazo: 12 meses
Eficácia definida como a ausência de USLs contendo MGIN, HGIN ou câncer no TA original após a última ablação endoscópica.
12 meses
Erradicação completa após um tratamento
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a erradicação completa após uma sessão de tratamento com o sistema de ablação CryoBalloon
12 meses
Desempenho do dispositivo
Prazo: Dia 0
Desempenho do dispositivo, avaliado pelo mau funcionamento do dispositivo
Dia 0
Tempo de procedimento
Prazo: Dia 0
Tempo de procedimento, definido como o tempo desde a introdução do endoscópio até a sua remoção
Dia 0
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Incidência de todos os eventos adversos sérios e não relacionados ao dispositivo relacionados ao tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pentax Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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