Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja metodą Coldplay dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności systemu ablacji ogniskowej kriobalonem firmy Coldplay do krioablacji dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku

Zademonstrowanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji CryoBalloon w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach: fazie pilotażowej, po której nastąpi faza wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności. W fazie pilotażowej do pięciu (5) pacjentów w jednym (1) ośrodku będzie leczonych systemem ablacji kriobalonowej w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej. Druga faza zostanie przeprowadzona w dwóch (2) ośrodkach i obejmie do 50 pacjentów w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji kriobalonami w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna niewybarwiona zmiana (USL) w przełyku w endoskopii wysokiej rozdzielczości z barwieniem Lugola
  • Płaski (typ 0-IIb) wygląd USL
  • Całkowita powierzchnia USL to maksymalny rozmiar podłużny 6 cm i obejmujący maksymalnie połowę obwodu przełyku
  • Udowodniona (na podstawie analizy histopatologicznej) śródnabłonkowa neoplazja średniego lub wysokiego stopnia (MGIN lub HGIN) w co najmniej jednym USL
  • Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Działające zgodnie ze standardami instytucji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez Komisję Etyki formularzu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie lub zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego w odległości do 4 cm od strefy leczenia
  • Inne USL zawierające MGIN, HGIN lub ESSC poza wyznaczonym obszarem leczenia
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia ablacyjna przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserem) lub jakakolwiek radioterapia przełyku
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku (z wyjątkiem operacji antyrefluksowych)
  • Każdy nowotwór (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy) w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Aktywny stan zapalny w strefie zabiegowej spowodowany refluksem przełykowym, potwierdzony badaniem endoskopowym
  • Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie obserwacji po badaniu
  • Oczekiwana długość życia ≤2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ogniskowej ablacji CryoBalloon
CryoBalloon Focal Ablation w leczeniu dysplazji płaskonabłonkowej przełyku
Urządzenie: System ogniskowej ablacji CryoBalloon
Umieszczony w przełyku w miejscu docelowym balon jest jednocześnie napełniany i chłodzony podtlenkiem azotu. Podtlenek azotu chłodzi wewnętrzną powierzchnię balonu. Balon pozostaje nieruchomy podczas podawania podtlenku azotu do krioablacji dysplastycznej tkanki płaskonabłonkowej u pacjentów z dysplazją płaskonabłonkową przełyku
Inne nazwy:
  • System ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon
  • System ablacji ogniskowej Coldplay CryoBalloon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 30
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Dzień 30
Skuteczna, całkowita ablacja niewybarwionych zmian chorobowych (USL) w obszarze zabiegowym (TA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z skuteczną, całkowitą ablacją USL w obrębie TA, określony przez endoskopistę w czasie endoskopii zabiegowej(-ych)
Dzień 0
Odsetek pacjentów bez ULS zawierających śródnabłonkową neoplazję średniego stopnia (MGIN) lub śródnabłonkową neoplazję dużego stopnia (HGIN) w pierwotnym TA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów bez ULS zawierających śródnabłonkową neoplazję średniego stopnia (MGIN) lub śródnabłonkową neoplazję wysokiego stopnia (HGIN) w pierwotnym TA po trzech (3) miesiącach po krioablacji endoskopowej. Zostanie to ocenione przez wizualne badanie endoskopowe i dwie (2) biopsje negatywne dla dysplazji nabłonka płaskiego potwierdzone analizą histopatologiczną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak USL zawierających MGIN, HGIN lub raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność zdefiniowana jako brak USL zawierających MGIN, HGIN lub raka w pierwotnej TA po ostatniej ablacji endoskopowej.
12 miesięcy
Całkowita eradykacja po jednym zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą eradykację po jednej sesji leczenia za pomocą systemu CryoBalloon Ablation System
12 miesięcy
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Wydajność urządzenia oceniana na podstawie awarii urządzenia
Dzień 0
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas zabiegu, zdefiniowany jako czas od wprowadzenia endoskopu do jego usunięcia
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych niezwiązanych z urządzeniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ogniskowej ablacji CryoBalloon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj