Diszplasztikus laphámsejtes szövet Coldplay krioablációja nyelőcső laphámsejtes dysplasiában szenvedő betegeknél
2022. április 18. frissítette: Pentax Medical
Klinikai tanulmány a nyelőcső laphámsejtes dysplasiában szenvedő betegek dysplasiás laphámsejtes szöveteinek krioablációjára szolgáló Coldplay CryoBalloon fókuszos ablációs rendszer biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére
A CryoBalloon Ablációs Rendszer megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a nyelőcső laphámsejtes diszplázia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, egykarú, nem randomizált vizsgálat.
A tanulmány két szakaszban zajlik majd: egy kísérleti szakaszban, majd a megvalósíthatósági, biztonságossági és hatékonysági szakaszban.
A kísérleti szakaszban egy (1) helyen legfeljebb öt (5) beteget kezelnek a CryoBalloon ablációs rendszerrel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos és megvalósítható-e a laphám dysplasia kezelésében.
A második fázist két (2) központban hajtják végre, és legfeljebb 50 alanyt vesznek fel, hogy értékeljék a CryoBalloon Ablációs Rendszer megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a laphámsodási dysplasia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy festetlen lézió (USL) a nyelőcsőben Lugol-festéssel végzett nagy felbontású endoszkópia után
- Az USL lapos (0-IIb típusú) megjelenése
- Az USL-ek teljes területe hossza legfeljebb 6 cm, és a nyelőcső kerületének legfeljebb felét fedi le.
- Bizonyított (kórszövettani elemzéssel) közepes vagy magas fokú intraepiteliális neoplázia (MGIN vagy HGIN) legalább egy USL-ben
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Intézményi szabványok szerint működtethető
- Az Etikai Bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapon írásos beleegyezést ad
- Hajlandó és képes megfelelni a követési tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső szűkület vagy szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását a kezelési zónától számított 4 cm-en belül
- Egyéb MGIN-t, HGIN-t vagy ESSC-t tartalmazó USL-ek a kijelölt kezelési területen kívül
- Bármilyen korábbi ablatív terápia a nyelőcsőben (fotodinamikus terápia, multipoláris elektromos koaguláció, argon plazma koaguláció, lézeres kezelés) vagy a nyelőcső bármely sugárterápiája
- Bármilyen korábbi nyelőcsőműtét (kivéve az anti-reflux műtétet)
- Bármilyen rák (laphámsejtek vagy nem laphámsejtek) az elmúlt öt (5) évben
- Aktív gyulladás a kezelési zónában nyelőcső reflux miatt, amit endoszkópos vizsgálat igazol
- Feloldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert története, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a nyomon követési irányelvekhez kapcsolódó utasítások megértését vagy követését
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat követési időszakában
- Várható élettartam ≤2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CryoBalloon fokális ablációs rendszer
CryoBalloon fokális abláció a nyelőcső laphámsejtes diszpláziájának kezelésére
|
A célhelyen a nyelőcsőben elhelyezett ballont egyszerre fújják fel és hűtik dinitrogén-oxiddal.
A dinitrogén-oxid hűti a ballon belső felületét.
A ballon mozdulatlan marad a dinitrogén-oxid bejuttatása során a diszpláziás laphámsejtes szövet krioablációjához nyelőcső laphámsejtes dysplasiában szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30. nap
|
Súlyos, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
30. nap
|
|
A nem festett léziók (USL) sikeres, teljes eltávolítása a kezelési területen (TA)
Időkeret: 0. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az USL-ek sikeres, teljes ablációja a TA-n belül, az endoszkópos szakember által a kezelési endoszkópia(ok) idején meghatározott százalékban
|
0. nap
|
|
Közepes fokú intraepiteliális neopláziát (MGIN) vagy magas fokú intraepiteliális neopláziát (HGIN) tartalmazó ULS hiányában szenvedő alanyok százalékos aránya az eredeti TA-n belül
Időkeret: 3 hónap
|
Közepes fokú intraepiteliális neopláziát (MGIN) vagy magas fokú intraepiteliális neopláziát (HGIN) tartalmazó ULS hiányában szenvedő alanyok százalékos aránya az eredeti TA-n belül három (3) hónappal az endoszkópos krioablációt követően.
Ezt vizuális endoszkópos vizsgálattal és két (2) biopsziával értékelik, amelyek laphám diszpláziára negatívak, hisztopatológiai elemzéssel megerősítik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MGIN-t, HGIN-t vagy rákot tartalmazó USL-ek hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
Hatékonyság az MGIN-t, HGIN-t vagy rákot tartalmazó USL-ek hiánya az eredeti TA-n belül az utolsó endoszkópos abláció után.
|
12 hónap
|
|
Teljes irtás egy kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes eradikációt értek el a CryoBalloon ablációs rendszerrel végzett egy kezelés után
|
12 hónap
|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: 0. nap
|
Az eszköz teljesítménye, az eszköz meghibásodása alapján értékelve
|
0. nap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 0. nap
|
Eljárási idő: az endoszkóp behelyezésétől annak eltávolításáig eltelt idő
|
0. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Minden kezeléssel összefüggő és súlyos, nem eszközzel kapcsolatos mellékhatás előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .