식도 편평 세포 이형성증 환자에서 이형성 편평 조직의 냉간 냉동 절제술
2022년 4월 18일 업데이트: Pentax Medical
식도 편평 세포 이형성증 환자의 이형성 편평 조직 냉동 절제술을 위한 Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
식도 편평 세포 이형성증 치료를 위한 CryoBalloon 절제 시스템의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 전향적, 단일 팔, 비무작위 연구.
이 연구는 파일럿 단계와 타당성, 안전성 및 효능 단계의 두 단계로 진행됩니다.
파일럿 단계에서 편평 이형성증 치료의 안전성과 타당성을 확인하기 위해 한(1) 부위에서 최대 5명의 환자가 CryoBalloon Ablation System으로 치료를 받게 됩니다.
두 번째 단계는 두(2) 개의 센터에서 실시되며 최대 50명의 피험자를 등록하여 편평 이형성증 치료를 위한 CryoBalloon 절제 시스템의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Lugol's 염색을 이용한 고해상도 내시경 검사에서 식도에 있는 적어도 하나의 비염색 병변(USL)
- USL의 플랫(유형 0-IIb) 모양
- USL의 총 면적은 최대 세로 길이 6cm이고 식도 둘레의 최대 절반을 덮습니다.
- (조직병리학적 분석에 의해) 적어도 하나의 USL에서 중간 등급 또는 높은 등급의 상피내 신생물(MGIN 또는 HGIN)이 입증됨
- 동의 시점에 18세 이상
- 기관 기준에 따라 운영 가능
- 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서면 동의서를 제공합니다.
- 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 치료 부위 4cm 이내에서 치료용 내시경의 전진을 방해하는 식도 협착 또는 협착
- 지정된 치료 영역 밖에 있는 MGIN, HGIN 또는 ESSC를 포함하는 기타 USL
- 이전의 식도 절제 요법(광역동 요법, 다극 전기 응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 치료) 또는 식도에 대한 방사선 요법
- 이전의 식도 수술(역류 방지 수술 제외)
- 지난 5년 이내의 모든 암(편평 세포 또는 비편평 세포)
- 내시경 검사로 확인된 식도 역류로 인한 치료 부위의 활동성 염증
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력
- 연구 추적 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 기대 수명 ≤2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CryoBalloon 초점 절제 시스템
식도 편평 세포 이형성증 치료를 위한 CryoBalloon Focal Ablation
|
목표 위치의 식도 내에 위치한 풍선은 동시에 팽창되고 아산화질소로 냉각됩니다.
아산화질소는 풍선 내부 표면을 냉각시킵니다.
풍선은 식도 편평 세포 이형성증 환자의 이형성 편평 조직의 냉동 절제를 위해 아산화질소를 전달하는 동안 고정 상태를 유지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 기기 관련 부작용
기간: 30일
|
심각한 기기 관련 부작용 발생률
|
30일
|
|
치료 영역(TA) 내에서 염색되지 않은 병변(USL)의 성공적이고 완전한 절제
기간: 0일
|
치료 내시경(들) 시간에 내시경의가 결정한 대로 TA 내에서 USL을 성공적으로 완전히 제거한 피험자의 비율
|
0일
|
|
원래 TA 내에 중간 등급 상피내 종양(MGIN) 또는 고급 상피내 종양(HGIN)을 포함하는 ULS가 없는 피험자의 비율
기간: 3 개월
|
내시경 냉동절제 후 3개월에 원래 TA 내에 중간 등급 상피내 종양(MGIN) 또는 고급 상피내 종양(HGIN)을 포함하는 ULS가 없는 피험자의 백분율.
이는 육안 내시경 검사 및 조직병리학적 분석으로 확인된 편평 상피 이형성증에 대해 음성인 2개의 생검에 의해 평가될 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MGIN, HGIN 또는 암을 포함하는 USL의 부재
기간: 12 개월
|
효능은 마지막 내시경 절제 후 원래 TA 내에 MGIN, HGIN 또는 암을 포함하는 USL이 없는 것으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
1회 시술 후 완전 박멸
기간: 12 개월
|
CryoBalloon Ablation System으로 한 번의 치료 세션 후 완전한 박멸을 달성한 피험자의 비율
|
12 개월
|
|
장치 성능
기간: 0일
|
기기 오작동으로 평가되는 기기 성능
|
0일
|
|
절차 시간
기간: 0일
|
내시경 도입부터 제거까지의 시간으로 정의되는 절차 시간
|
0일
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
모든 치료 관련 및 심각한 비기기 관련 부작용의 발생률
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CryoBalloon 초점 절제 시스템에 대한 임상 시험
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로