Coldplay kryoablation av dysplastisk skivepitelvävnad hos patienter med esofageal skivepiteldysplasi
18 april 2022 uppdaterad av: Pentax Medical
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos Coldplay CryoBalloon fokalablationssystem för kryoablation av dysplastisk skivepitelvävnad hos patienter med esofagus skivepiteldysplasi
För att demonstrera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av CryoBalloon Ablation System för behandling av esofagus skivepiteldysplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, prospektiv, enarms, icke-randomiserad studie.
Studien kommer att pågå i två faser: en pilotfas, följt av genomförbarhets-, säkerhets- och effektivitetsfasen.
I pilotfasen kommer upp till fem (5) patienter på en (1) plats att behandlas med CryoBalloon Ablation System för att bekräfta dess säkerhet och genomförbarhet vid behandling av skivepiteldysplasi.
Den andra fasen kommer att genomföras på två (2) centra och kommer att registrera upp till 50 försökspersoner för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av CryoBalloon Ablation System för behandling av skivepiteldysplasi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en ofärgade lesion (USL) i matstrupen vid högupplöst endoskopi med Lugols färgning
- Platt (typ 0-IIb) utseende av USL
- Total yta av USL är en maximal längsgående storlek på 6 cm och täcker maximalt hälften av omkretsen av matstrupen
- Bevisad (genom histopatologisk analys) medelgradig eller höggradig intraepitelial neoplasi (MGIN eller HGIN) i minst en USL
- Äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan användas enligt institutionens standarder
- Ger skriftligt informerat samtycke på den etiska kommitténs godkända informerade samtycke
- Vill och kan följa studiekrav för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Esofagusstenos eller striktur som förhindrar avancemang av ett terapeutiskt endoskop inom 4 cm från behandlingszonen
- Andra USL som innehåller MGIN, HGIN eller ESSC utanför det angivna behandlingsområdet
- All tidigare ablativ terapi i matstrupen (fotodynamisk terapi, multipolär elektrisk koagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling) eller någon strålbehandling mot matstrupen
- Alla tidigare esofagusoperationer (förutom anti-refluxkirurgi)
- Eventuell cancer (skivepitelceller eller icke-skivepitelceller) inom de senaste fem (5) åren
- Aktiv inflammation i behandlingszonen på grund av esofageal reflux, bekräftad av endoskopisk undersökning
- Känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiens uppföljningsperiod
- Förväntad livslängd ≤2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation för behandling av esofagus skivepiteldysplasi
|
Ballongen, placerad i matstrupen på målplatsen, blåses upp och kyls samtidigt med dikväveoxid.
Lustgasen kyler ballongens inre yta.
Ballongen förblir stationär under tillförseln av lustgas för kryoablation av dysplastisk skivepitelvävnad hos patienter med esofageal skivepiteldysplasi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga, enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 30
|
Förekomst av allvarliga, enhetsrelaterade biverkningar
|
Dag 30
|
|
Framgångsrik, fullständig ablation av de ofärgade lesionerna (USL) inom behandlingsområdet (TA)
Tidsram: Dag 0
|
Procentandelen av försökspersoner med framgångsrik, fullständig ablation av USL:erna inom TA som fastställts av endoskopisten vid tidpunkten för behandlingen endoskopi(er)
|
Dag 0
|
|
Andel av försökspersoner med frånvaro av ULS som innehåller medelgradig intraepitelial neoplasi (MGIN) eller höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) inom den ursprungliga TA
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av försökspersoner med frånvaro av ULS innehållande medelgradig intraepitelial neoplasi (MGIN) eller höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) inom den ursprungliga TA tre (3) månader efter endoskopisk kryoablation.
Detta kommer att utvärderas genom visuell endoskopisk undersökning och två (2) biopsier negativa för skivepitelial dysplasi bekräftad av histopatologisk analys
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av USL som innehåller MGIN, HGIN eller cancer
Tidsram: 12 månader
|
Effekt definieras som frånvaron av USL som innehåller MGIN, HGIN eller cancer inom den ursprungliga TA efter den sista endoskopiska ablationen.
|
12 månader
|
|
Fullständig utrotning efter en behandling
Tidsram: 12 månader
|
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig utrotning efter en behandlingssession med CryoBalloon Ablation System
|
12 månader
|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Dag 0
|
Enhetens prestanda, bedömd av enhetsfel
|
Dag 0
|
|
Procedurtid
Tidsram: Dag 0
|
Procedurtid, definierad som tiden från införandet av endoskopet till dess att det tas bort
|
Dag 0
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av alla behandlingsrelaterade och allvarliga, icke-enhetsrelaterade biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .