Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crioablación con Coldplay de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia de células escamosas esofágicas

18 de abril de 2022 actualizado por: Pentax Medical

Estudio clínico para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del sistema de ablación focal Coldplay CryoBalloon para la crioablación de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia de células escamosas esofágicas

Demostrar la viabilidad, seguridad y eficacia del sistema de ablación CryoBalloon para el tratamiento de la displasia de células escamosas del esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado. El estudio se desarrollará en dos fases: una fase piloto, seguida de la fase de viabilidad, seguridad y eficacia. En la fase piloto, hasta cinco (5) pacientes en un (1) sitio serán tratados con el sistema de ablación CryoBalloon para confirmar su seguridad y viabilidad en el tratamiento de la displasia escamosa. La segunda fase se llevará a cabo en dos (2) centros e inscribirá hasta 50 sujetos para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del sistema de ablación CryoBalloon para el tratamiento de la displasia escamosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión no teñida (LES) en el esófago tras una endoscopia de alta resolución con tinción de Lugol
  • Apariencia plana (tipo 0-IIb) de la USL
  • El área total de los USL tiene un tamaño longitudinal máximo de 6 cm y cubre un máximo de la mitad de la circunferencia del esófago.
  • Neoplasia intraepitelial de grado medio o grado alto (MGIN o HGIN) comprobada (mediante análisis histopatológico) en al menos una USL
  • Mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Operable según los estándares de la institución
  • Proporciona consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis o estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico dentro de los 4 cm de la zona de tratamiento
  • Otros USL que contienen MGIN, HGIN o ESSC fuera del área de tratamiento designada
  • Cualquier terapia ablativa previa en el esófago (terapia fotodinámica, coagulación eléctrica multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser) o cualquier radioterapia en el esófago
  • Cualquier cirugía esofágica previa (excepto cirugía antirreflujo)
  • Cualquier cáncer (de células escamosas o de células no escamosas) en los cinco (5) años anteriores
  • Inflamación activa en la zona de tratamiento debido a reflujo esofágico, confirmada por examen endoscópico
  • Historial conocido de dependencia no resuelta de drogas o alcohol que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio
  • Esperanza de vida ≤2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de ablación focal CryoBalloon
Ablación focal CryoBalloon para el tratamiento de la displasia de células escamosas esofágicas
Dispositivo: Sistema de ablación focal CryoBalloon
Colocado dentro del esófago en la ubicación objetivo, el Globo se infla y enfría simultáneamente con óxido nitroso. El óxido nitroso enfría la superficie interna del Globo. El globo permanece estacionario durante la administración del óxido nitroso para la crioablación de tejido escamoso displásico en pacientes con displasia de células escamosas esofágicas
Otros nombres:
  • Sistema de ablación focal CryoBalloon C2
  • Sistema de ablación focal Coldplay CryoBalloon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 30
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Día 30
Ablación exitosa y completa de las lesiones no teñidas (USL) dentro del área de tratamiento (TA)
Periodo de tiempo: Día 0
El porcentaje de sujetos con ablación exitosa y completa de los USL dentro del TA según lo determinado por el endoscopista en el momento de la(s) endoscopia(s) de tratamiento
Día 0
Porcentaje de sujetos con ausencia de ULS que contienen neoplasia intraepitelial de grado medio (MGIN) o neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) dentro del TA original
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de sujetos con ausencia de ULS que contienen neoplasia intraepitelial de grado medio (MGIN) o neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) dentro del TA original a los tres (3) meses después de la crioablación endoscópica. Esto será evaluado por examen endoscópico visual y dos (2) biopsias negativas para displasia epitelial escamosa confirmada por análisis histopatológico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de USL que contengan MGIN, HGIN o cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia definida como la ausencia de USL que contengan MGIN, HGIN o cáncer dentro del TA original después de la última ablación endoscópica.
12 meses
Erradicación completa después de un tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos que lograron la erradicación completa después de una sesión de tratamiento con el sistema de ablación CryoBalloon
12 meses
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
Rendimiento del dispositivo, evaluado por mal funcionamiento del dispositivo
Día 0
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo del procedimiento, definido como el tiempo que transcurre desde la introducción del endoscopio hasta su extracción
Día 0
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento y graves, no relacionados con el dispositivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pentax Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de ablación focal CryoBalloon

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir