Криодеструкция методом Coldplay диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с плоскоклеточной дисплазией пищевода
18 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical
Клиническое исследование по оценке безопасности, осуществимости и эффективности системы фокальной абляции Coldplay CryoBalloon для криоабляции диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с плоскоклеточной дисплазией пищевода
Продемонстрировать осуществимость, безопасность и эффективность системы криобаллонной абляции для лечения плоскоклеточной дисплазии пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, одногрупповое, нерандомизированное исследование.
Исследование будет проходить в два этапа: пилотный этап, за которым последуют этапы осуществимости, безопасности и эффективности.
На пилотном этапе до пяти (5) пациентов в одном (1) центре будут лечить с помощью системы криобаллонной абляции, чтобы подтвердить ее безопасность и применимость при лечении плоскоклеточной дисплазии.
Второй этап будет проводиться в двух (2) центрах, и в нем примут участие до 50 субъектов для оценки осуществимости, безопасности и эффективности системы криобаллонной абляции для лечения плоскоклеточной дисплазии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одно неокрашенное поражение (USL) в пищеводе при эндоскопии высокого разрешения с окрашиванием Люголя
- Плоский (тип 0-IIb) внешний вид УШЛ
- Общая площадь USL имеет максимальный продольный размер 6 см и покрывает не более половины окружности пищевода.
- Подтвержденная (путем гистопатологического анализа) интраэпителиальная неоплазия средней или высокой степени (MGIN или HGIN) по крайней мере в одном USL
- Возраст старше 18 лет на момент согласия
- Работает в соответствии со стандартами учреждения
- Предоставляет письменное информированное согласие на одобренной Комитетом по этике форме информированного согласия
- Желание и способность соблюдать требования исследования для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Стеноз или стриктура пищевода, препятствующая продвижению терапевтического эндоскопа в пределах 4 см от зоны воздействия
- Другие USL, содержащие MGIN, HGIN или ESSC за пределами назначенной области лечения
- Любая предшествующая абляционная терапия пищевода (фотодинамическая терапия, мультиполярная электрическая коагуляция, аргоноплазменная коагуляция, лазерное лечение) или любая лучевая терапия пищевода
- Любая предыдущая операция на пищеводе (кроме антирефлюксной операции)
- Любой рак (плоскоклеточный или неплоскоклеточный) в течение предыдущих пяти (5) лет
- Активное воспаление в зоне лечения за счет пищеводного рефлюкса, что подтверждается эндоскопическим исследованием.
- Известная история неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Беременность или планирование беременности в течение периода наблюдения за исследованием
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система фокальной абляции CryoBalloon
Фокальная аблация CryoBalloon для лечения плоскоклеточной дисплазии пищевода
|
Помещенный в пищеводе в нужном месте баллон одновременно надувается и охлаждается закисью азота.
Закись азота охлаждает внутреннюю поверхность шара.
Баллон остается неподвижным во время доставки закиси азота для криоаблации диспластической плоскоклеточной ткани у пациентов с плоскоклеточной дисплазией пищевода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: День 30
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
День 30
|
|
Успешная полная абляция неокрашенных поражений (USL) в области лечения (TA)
Временное ограничение: День 0
|
Процент субъектов с успешной, полной абляцией USL в пределах TA, как определено эндоскопистом во время лечебной эндоскопии(-ий)
|
День 0
|
|
Процент субъектов без ULS, содержащих интраэпителиальную неоплазию средней степени (MGIN) или интраэпителиальную неоплазию высокой степени (HGIN) в пределах исходного TA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов без ULS, содержащих интраэпителиальную неоплазию средней степени (MGIN) или интраэпителиальную неоплазию высокой степени (HGIN) в пределах исходного TA через три (3) месяца после эндоскопической криоаблации.
Это будет оцениваться с помощью визуального эндоскопического исследования и двух (2) отрицательных результатов биопсии на дисплазию плоского эпителия, подтвержденных гистопатологическим анализом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие USL, содержащих MGIN, HGIN или рак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность определяется как отсутствие USL, содержащих MGIN, HGIN или рак в исходной TA после последней эндоскопической абляции.
|
12 месяцев
|
|
Полная эрадикация после одной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полной эрадикации после одного сеанса лечения с помощью системы абляции CryoBalloon
|
12 месяцев
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: День 0
|
Производительность устройства, оцениваемая по неисправности устройства
|
День 0
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: День 0
|
Время процедуры, определяемое как время от введения эндоскопа до его удаления
|
День 0
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота всех связанных с лечением и серьезных нежелательных явлений, не связанных с устройством
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .