Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coldplay kryoablace dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů s dysplazií dlaždicových buněk jícnu

18. dubna 2022 aktualizováno: Pentax Medical

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti fokálního ablačního systému Coldplay CryoBalloon pro kryoablaci dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů s dysplazií dlaždicových buněk jícnu

Demonstrovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost systému CryoBalloon ablation pro léčbu dysplazie dlaždicových buněk jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná studie. Studie bude probíhat ve dvou fázích: pilotní fáze, po níž bude následovat fáze proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti. V pilotní fázi bude až pět (5) pacientů na jednom (1) místě léčeno CryoBalloon Ablation System, aby se potvrdila jeho bezpečnost a proveditelnost při léčbě dlaždicové dysplazie. Druhá fáze bude probíhat ve dvou (2) centrech a bude do ní zařazeno až 50 subjektů k hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti systému CryoBalloon ablation pro léčbu dlaždicové dysplazie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna nezabarvená léze (USL) v jícnu po endoskopii s vysokým rozlišením s Lugolovým barvením
  • Plochý (typ 0-IIb) vzhled USL
  • Celková plocha USL je maximální podélná velikost 6 cm a pokrývá maximálně polovinu obvodu jícnu
  • Prokázaná (histopatologickou analýzou) intraepiteliální neoplazie středního nebo vysokého stupně (MGIN nebo HGIN) v alespoň jedné USL
  • Starší 18 let v době udělení souhlasu
  • Funkční podle standardů instituce
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí
  • Ochota a schopnost dodržet studijní požadavky pro pokračování

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza jícnu nebo striktura bránící posunutí terapeutického endoskopu do vzdálenosti 4 cm od léčebné zóny
  • Jiné USL obsahující MGIN, HGIN nebo ESSC mimo určenou oblast ošetření
  • Jakákoli předchozí ablativní terapie v jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, argon plazmová koagulace, laserová léčba) nebo jakákoli radiační terapie jícnu
  • Jakákoli předchozí operace jícnu (kromě antirefluxní operace)
  • Jakákoli rakovina (skvamocelulární nebo neskvamózní buňky) během předchozích pěti (5) let
  • Aktivní zánět v léčebné zóně v důsledku refluxu jícnu, potvrzený endoskopickým vyšetřením
  • Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období sledování studie
  • Předpokládaná délka života ≤ 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální ablační systém CryoBalloon
Fokální ablace CryoBalloon pro léčbu dysplazie dlaždicových buněk jícnu
Přístroj: Fokální ablační systém CryoBalloon
Balónek je umístěn v jícnu v cílovém místě a současně se nafukuje a chladí oxidem dusným. Oxid dusný ochlazuje vnitřní povrch balónku. Balónek zůstává nehybný během dodávání oxidu dusného pro kryoablace dysplastické dlaždicové tkáně u pacientů s dysplazií dlaždicových buněk jícnu
Ostatní jména:
  • Fokální ablační systém CryoBalloon C2
  • Fokální ablační systém Coldplay CryoBalloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Den 30
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Den 30
Úspěšná kompletní ablace nezbarvených lézí (USL) v ošetřované oblasti (TA)
Časové okno: Den 0
Procento subjektů s úspěšnou, kompletní ablací USL v rámci TA, jak bylo stanoveno endoskopistou v době léčebné endoskopie (endoskopií)
Den 0
Procento subjektů s nepřítomností ULS obsahující intraepiteliální neoplazii středního stupně (MGIN) nebo intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGIN) v rámci původní TA
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s absencí ULS obsahující intraepiteliální neoplazii středního stupně (MGIN) nebo intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGIN) v rámci původní TA tři (3) měsíce po endoskopické kryoablaci. To bude hodnoceno vizuálním endoskopickým vyšetřením a dvěma (2) biopsiemi negativními na dysplazii dlaždicového epitelu potvrzenou histopatologickou analýzou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence USL obsahujících MGIN, HGIN nebo rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost definovaná jako nepřítomnost USL obsahujících MGIN, HGIN nebo rakovinu v rámci původní TA po poslední endoskopické ablaci.
12 měsíců
Kompletní eradikace po jednom ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly úplné eradikace po jednom ošetření pomocí systému CryoBalloon Ablation System
12 měsíců
Výkon zařízení
Časové okno: Den 0
Výkon zařízení, hodnocený podle poruchy zařízení
Den 0
Doba procedury
Časové okno: Den 0
Doba výkonu, definovaná jako doba od zavedení endoskopu do jeho odstranění
Den 0
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt všech s léčbou souvisejících a závažných nežádoucích účinků nesouvisejících se zařízením
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální ablační systém CryoBalloon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit