Crioablazione Coldplay del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia esofagea a cellule squamose
18 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Studio clinico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del sistema di ablazione focale Coldplay CryoBalloon per la crioablazione del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia a cellule squamose esofagee
Dimostrare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione CryoBalloon per il trattamento della displasia esofagea a cellule squamose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato.
Lo studio procederà in due fasi: una fase pilota, seguita dalla fase di fattibilità, sicurezza ed efficacia.
Nella fase pilota, fino a cinque (5) pazienti in un (1) sito saranno trattati con il sistema di ablazione CryoBalloon per confermarne la sicurezza e la fattibilità nel trattamento della displasia squamosa.
La seconda fase sarà condotta presso due (2) centri e arruolerà fino a 50 soggetti per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione CryoBalloon per il trattamento della displasia squamosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una lesione non colorata (USL) nell'esofago dopo endoscopia ad alta risoluzione con colorazione di Lugol
- Aspetto piatto (tipo 0-IIb) della USL
- L'area totale delle USL è una dimensione longitudinale massima di 6 cm e copre un massimo di metà della circonferenza dell'esofago
- Comprovata (mediante analisi istopatologica) neoplasia intraepiteliale di medio o alto grado (MGIN o HGIN) in almeno una USL
- Età superiore a 18 anni al momento del consenso
- Utilizzabile secondo gli standard dell'istituto
- Fornisce il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Stenosi esofagea o stenosi che impediscono l'avanzamento di un endoscopio terapeutico entro 4 cm dalla zona di trattamento
- Altre USL contenenti MGIN, HGIN o ESSC al di fuori dell'area di trattamento designata
- Qualsiasi precedente terapia ablativa nell'esofago (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser) o qualsiasi radioterapia nell'esofago
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico all'esofago (tranne la chirurgia antireflusso)
- Qualsiasi tumore (cellule squamose o cellule non squamose) nei precedenti cinque (5) anni
- Infiammazione attiva nella zona di trattamento dovuta a reflusso esofageo, come confermato dall'esame endoscopico
- Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
- Aspettativa di vita ≤2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di ablazione focale CryoBalloon
Ablazione focale con CryoBalloon per il trattamento della displasia esofagea a cellule squamose
|
Posizionato all'interno dell'esofago nella posizione bersaglio, il palloncino viene contemporaneamente gonfiato e raffreddato con protossido di azoto.
Il protossido di azoto raffredda la superficie interna del palloncino.
Il palloncino rimane fermo durante l'erogazione del protossido di azoto per la crioablazione del tessuto squamoso displastico in pazienti con displasia esofagea a cellule squamose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 30
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
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Giorno 30
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Ablazione riuscita e completa delle lesioni non colorate (USL) all'interno dell'area di trattamento (TA)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La percentuale di soggetti con ablazione riuscita e completa delle USL all'interno dell'AT determinata dall'endoscopista al momento dell'endoscopia del trattamento
|
Giorno 0
|
|
Percentuale di soggetti con assenza di ULS contenente neoplasia intraepiteliale di grado medio (MGIN) o neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) all'interno dell'AT originale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di soggetti con assenza di ULS contenente neoplasia intraepiteliale di grado medio (MGIN) o neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) all'interno dell'AT originale a tre (3) mesi dopo la crioablazione endoscopica.
Questo sarà valutato mediante esame endoscopico visivo e due (2) biopsie negative per displasia epiteliale squamosa confermate dall'analisi istopatologica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di USL contenenti MGIN, HGIN o cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia definita come l'assenza di USL contenenti MGIN, HGIN o cancro all'interno del TA originale dopo l'ultima ablazione endoscopica.
|
12 mesi
|
|
Eradicazione completa dopo un trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'eradicazione completa dopo una sessione di trattamento con il sistema di ablazione CryoBalloon
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12 mesi
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|
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Prestazioni del dispositivo, valutate da Malfunzionamento del dispositivo
|
Giorno 0
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tempo della procedura, definito come il tempo che intercorre tra l'introduzione dell'endoscopio e la sua rimozione
|
Giorno 0
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento e gravi, non correlati al dispositivo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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