Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysplastisen levyepiteelikudoksen Coldplay-kryoablaatio potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelidysplasia

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical

Kliininen tutkimus Coldplay CryoBalloon Focal Ablation -järjestelmän turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi dysplastisen levyepiteelikudoksen kryoablaatiossa potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelidysplasia

Osoittaakseen CryoBalloon-ablaatiojärjestelmän toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden ruokatorven okasoludysplasian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus. Selvitys etenee kahdessa vaiheessa: pilottivaihe, jota seuraa toteutettavuus-, turvallisuus- ja tehokkuusvaihe. Pilottivaiheessa enintään viittä (5) potilasta yhdessä (1) paikassa hoidetaan CryoBalloon Ablation System -järjestelmällä sen turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi levyepiteelidysplasian hoidossa. Toinen vaihe suoritetaan kahdessa (2) keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä arvioimaan CryoBalloon-ablaatiojärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta levyepiteelisen dysplasian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi värjäytymätön leesio (USL) ruokatorvessa korkearesoluutioisessa endoskopiassa Lugolin värjäyksellä
  • USL:n tasainen (tyyppi 0-IIb) ulkonäkö
  • USL:n kokonaispinta-ala on pituussuunnassa enintään 6 cm ja se kattaa enintään puolet ruokatorven ympärysmittasta
  • Todettu (histopatologisella analyysillä) keski- tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (MGIN tai HGIN) vähintään yhdessä USL:ssä
  • Yli 18-vuotias suostumushetkellä
  • Toimii laitoksen standardien mukaan
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen eettisen toimikunnan hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Haluaa ja pystyä täyttämään jatkotutkimuksen opintovaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven ahtauma tai ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen 4 cm:n sisällä hoitovyöhykkeestä
  • Muut USL:t, jotka sisältävät MGIN:n, HGIN:n tai ESSC:n määritellyn hoitoalueen ulkopuolella
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven ablaatiohoito (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito) tai mikä tahansa ruokatorven sädehoito
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus (paitsi refluksileikkaus)
  • Mikä tahansa syöpä (levyepiteelisolu tai muu kuin levyepiteelisolu) viimeisen viiden (5) vuoden aikana
  • Hoitoalueen aktiivinen tulehdus ruokatorven refluksoinnin seurauksena, mikä vahvistetaan endoskooppisella tutkimuksella
  • Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Elinajanodote ≤2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation ruokatorven okasoludysplasian hoitoon
Laite: CryoBalloon Focal Ablation System
Asetettu ruokatorveen kohdepaikkaan, ilmapallo täytetään ja jäähdytetään samanaikaisesti dityppioksidilla. Dityppioksidi jäähdyttää ilmapallon sisäpintaa. Ilmapallo pysyy paikallaan typpioksiduuliin toimitettaessa dysplastisen levyepiteelikudoksen kryoablaatiota potilailla, joilla on ruokatorven levyepiteelidysplasia
Muut nimet:
  • C2 CryoBalloon Focal Ablation System
  • Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 30
Vakavien, laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Päivä 30
Onnistunut, täydellinen värjäytymättömien leesioiden (USL) poistaminen hoitoalueella (TA)
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut, täydellinen USL-ablaatio TA:ssa endoskopitin määrittämänä hoidon endoskopia(t) aikana
Päivä 0
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut ULS:a, joka sisältää keskiasteista intraepiteliaalista neoplasiaa (MGIN) tai korkea-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa (HGIN) alkuperäisessä TA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut ULS:a, joka sisältää keskiasteisen intraepiteliaalisen neoplasian (MGIN) tai korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGIN) alkuperäisen TA:n sisällä kolmen (3) kuukauden kuluttua endoskooppisesta kryoablatiosta. Tämä arvioidaan visuaalisella endoskooppisella tutkimuksella ja kahdella (2) biopsialla, jotka ovat negatiivisia levyepiteelin dysplasian suhteen, jotka vahvistetaan histopatologisella analyysillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGIN-, HGIN- tai syöpää sisältävien USL-tiedostojen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuus määritellään MGIN-, HGIN- tai syöpää sisältävien USL-solujen puuttumiseksi alkuperäisestä TA:sta viimeisen endoskooppisen ablaation jälkeen.
12 kuukautta
Täydellinen hävittäminen yhden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hävittämisen yhden CryoBalloon Ablation System -hoitokerran jälkeen
12 kuukautta
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
Laitteen suorituskyky, arvioitu laitteen toimintahäiriön perusteella
Päivä 0
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimenpideaika, joka määritellään ajaksi endoskoopin käyttöönotosta sen poistamiseen
Päivä 0
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien hoitoon liittyvien ja vakavien ei-laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentax Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasoludysplasia

Kliiniset tutkimukset CryoBalloon Focal Ablation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa