Coldplay Cryoablatie van dysplastisch plaveiselweefsel bij patiënten met slokdarmplaveiselceldysplasie
18 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical
Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het Coldplay CryoBalloon focale ablatiesysteem voor de cryoablatie van dysplastisch plaveiselweefsel bij patiënten met slokdarmplaveiselceldysplasie
Aantonen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het CryoBalloon-ablatiesysteem voor de behandeling van plaveiselceldysplasie van de slokdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Het onderzoek verloopt in twee fasen: een pilotfase, gevolgd door de haalbaarheids-, veiligheids- en werkzaamheidsfase.
In de pilotfase zullen maximaal vijf (5) patiënten op één (1) locatie worden behandeld met het CryoBalloon-ablatiesysteem om de veiligheid en haalbaarheid ervan bij de behandeling van plaveiseldysplasie te bevestigen.
De tweede fase zal worden uitgevoerd in twee (2) centra en er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het CryoBalloon-ablatiesysteem voor de behandeling van plaveiseldysplasie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ongekleurde laesie (USL) in de slokdarm bij endoscopie met hoge resolutie met Lugol-kleuring
- Vlak (type 0-IIb) uiterlijk van de USL
- Het totale oppervlak van USL's is een maximale lengtemaat van 6 cm en beslaat maximaal de helft van de omtrek van de slokdarm
- Bewezen (door histopathologische analyse) middelmatige of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (MGIN of HGIN) in ten minste één USL
- Ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
- Bedienbaar volgens de normen van de instelling
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming op het door de ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten voor vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmstenose of vernauwing waardoor de voortbeweging van een therapeutische endoscoop binnen 4 cm van de behandelzone wordt verhinderd
- Andere USL's die MGIN, HGIN of ESSC bevatten buiten het aangewezen behandelingsgebied
- Elke eerdere ablatieve therapie in de slokdarm (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling) of bestralingstherapie voor de slokdarm
- Elke eerdere slokdarmoperatie (behalve antirefluxchirurgie)
- Elke vorm van kanker (plaveiselcel of niet-plaveiselcel) in de afgelopen vijf (5) jaar
- Actieve ontsteking in de behandelingszone als gevolg van oesofageale reflux, bevestigd door endoscopisch onderzoek
- Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de vervolgperiode van het onderzoek
- Levensverwachting ≤2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CryoBalloon focaal ablatiesysteem
CryoBalloon Focal Ablatie voor de behandeling van plaveiselceldysplasie van de slokdarm
|
Gepositioneerd in de slokdarm op de doellocatie, wordt de ballon tegelijkertijd opgeblazen en gekoeld met lachgas.
Het lachgas koelt het binnenoppervlak van de ballon af.
De ballon blijft stationair tijdens de toediening van het lachgas voor de cryoablatie van dysplastisch plaveiselweefsel bij patiënten met slokdarmplaveiselceldysplasie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige, apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Incidentie van ernstige, apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Dag 30
|
|
Succesvolle, volledige ablatie van de ongekleurde laesies (USL's) binnen het behandelingsgebied (TA)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage proefpersonen met succesvolle, volledige ablatie van de USL's binnen de TA zoals bepaald door de endoscopist op het moment van de behandelingsendoscopie(ën)
|
Dag 0
|
|
Percentage proefpersonen zonder ULS met middelmatige intra-epitheliale neoplasie (MGIN) of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) binnen de oorspronkelijke TA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage proefpersonen met afwezigheid van ULS met middelmatige intra-epitheliale neoplasie (MGIN) of hooggradige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) binnen de oorspronkelijke TA drie (3) maanden na endoscopische cryoablatie.
Dit wordt beoordeeld door middel van visueel endoscopisch onderzoek en twee (2) biopsieën die negatief zijn voor plaveiselepitheeldysplasie, bevestigd door histopathologische analyse
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van USL's die MGIN, HGIN of kanker bevatten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid gedefinieerd als de afwezigheid van USL's die MGIN, HGIN of kanker bevatten binnen de originele TA na de laatste endoscopische ablatie.
|
12 maanden
|
|
Volledige uitroeiing na één behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige uitroeiing bereikte na één behandelingssessie met het CryoBalloon-ablatiesysteem
|
12 maanden
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apparaatprestaties, beoordeeld door apparaatstoring
|
Dag 0
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Proceduretijd, gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop tot het verwijderen ervan
|
Dag 0
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van alle behandelingsgerelateerde en ernstige, niet-hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .