食管鳞状细胞发育不良患者发育不良鳞状组织的 Coldplay 冷冻消融术
2022年4月18日 更新者：Pentax Medical
评估 Coldplay CryoBalloon 局部消融系统冷冻消融食管鳞状细胞发育不良患者增生鳞状组织的安全性、可行性和有效性的临床研究
论证冷冻球囊消融系统治疗食管鳞状细胞发育不良的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、单臂、非随机研究。
该研究将分两个阶段进行：先导阶段，然后是可行性、安全性和有效性阶段。
在试点阶段，一 (1) 个地点的最多五 (5) 名患者将接受 CryoBalloon 消融系统的治疗，以确认其在治疗鳞状细胞发育不良方面的安全性和可行性。
第二阶段将在两 (2) 个中心进行，并将招募多达 50 名受试者，以评估 CryoBalloon 消融系统治疗鳞状细胞异常增生的可行性、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高分辨率内窥镜卢戈氏染色食管中至少有一处未染色病变 (USL)
- USL 的扁平（0-IIb 型）外观
- USL 的总面积最大纵向尺寸为 6 厘米，最多覆盖食道周长的二分之一
- 在至少一个 USL 中证实（通过组织病理学分析）中级别或高级上皮内瘤变（MGIN 或 HGIN）
- 同意时年满 18 岁
- 可按机构标准操作
- 在伦理委员会批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守后续研究要求
排除标准：
- 食管狭窄或狭窄阻止治疗内窥镜在治疗区 4 厘米内前进
- 指定治疗区域外的其他包含 MGIN、HGIN 或 ESSC 的 USL
- 任何先前的食管消融治疗（光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固、激光治疗）或任何食管放射治疗
- 任何以前的食管手术（抗反流手术除外）
- 过去五 (5) 年内的任何癌症（鳞状细胞或非鳞状细胞）
- 经内窥镜检查证实，由于食管反流，治疗区出现活动性炎症
- 已知的未解决的药物或酒精依赖史会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力
- 在研究随访期间怀孕或计划怀孕
- 预期寿命≤2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CryoBalloon 局部消融系统
CryoBalloon Focal Ablation 治疗食管鳞状细胞发育不良
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气球位于食道内的目标位置，同时用一氧化二氮充气和冷却。
一氧化二氮冷却内部气球表面。
在为食管鳞状细胞发育不良患者的发育不良鳞状组织冷冻消融过程中，球囊在输送一氧化二氮期间保持静止
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的、与器械相关的不良事件
大体时间：第 30 天
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严重的、与设备相关的不良事件的发生率
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第 30 天
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治疗区 (TA) 内未染色病灶 (USL) 的成功、完全消融
大体时间：第 0 天
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由内窥镜医师在治疗内窥镜检查时确定的 TA 内 USL 成功、完全消融的受试者百分比
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第 0 天
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在原始 TA 中不存在包含中度上皮内瘤变 (MGIN) 或高级上皮内瘤变 (HGIN) 的 ULS 的受试者百分比
大体时间：3个月
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在内窥镜冷冻消融后三 (3) 个月时，原始 TA 内不存在含有中度上皮内瘤变 (MGIN) 或高级上皮内瘤变 (HGIN) 的 ULS 的受试者百分比。
这将通过视觉内窥镜检查和两 (2) 个活检组织病理学分析证实鳞状上皮发育不良阴性进行评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不存在包含 MGIN、HGIN 或癌症的 USL
大体时间：12个月
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疗效定义为在最后一次内窥镜消融后原始 TA 内不存在包含 MGIN、HGIN 或癌症的 USL。
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12个月
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一次治疗彻底根除
大体时间：12个月
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在使用 CryoBalloon 消融系统进行一次治疗后实现完全根除的受试者百分比
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12个月
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设备性能
大体时间：第 0 天
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设备性能，通过设备故障评估
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第 0 天
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手术时间
大体时间：第 0 天
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手术时间，定义为从引入内窥镜到取出内窥镜的时间
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第 0 天
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不良事件
大体时间：12个月
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所有治疗相关的和严重的、非器械相关的不良事件的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月27日
研究完成 (实际的)
2018年1月27日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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