Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coldplay kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med esophageal pladecelledysplasi

18. april 2022 opdateret af: Pentax Medical

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System til kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med esophageal pladecelledysplasi

At demonstrere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CryoBalloon Ablation System til behandling af esophageal pladecelledysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen vil forløbe i to faser: en pilotfase, efterfulgt af gennemførligheds-, sikkerheds- og effektivitetsfasen. I pilotfasen vil op til fem (5) patienter på ét (1) sted blive behandlet med CryoBalloon Ablation System for at bekræfte dets sikkerhed og gennemførlighed i behandlingen af ​​pladeepitel dysplasi. Den anden fase vil blive gennemført på to (2) centre og vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CryoBalloon Ablation System til behandling af pladecelledysplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ufarvet læsion (USL) i spiserøret ved højopløsningsendoskopi med Lugols farvning
  • Fladt (type 0-IIb) udseende af USL
  • Det samlede areal af USL'er er en maksimal langsgående størrelse på 6 cm og dækker maksimalt halvdelen af ​​omkredsen af ​​spiserøret
  • Bevist (ved histopatologisk analyse) mellemgrad eller højgradig intraepitelial neoplasi (MGIN eller HGIN) i mindst én USL
  • Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan betjenes efter institutionens standarder
  • Giver skriftligt informeret samtykke på den etiske komité-godkendte informerede samtykkeformular
  • Har lyst og evne til at overholde studiekrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal stenose eller forsnævring forhindrer fremrykning af et terapeutisk endoskop inden for 4 cm fra behandlingszonen
  • Andre USL'er indeholdende MGIN, HGIN eller ESSC uden for det udpegede behandlingsområde
  • Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argon plasmakoagulation, laserbehandling) eller enhver strålebehandling af spiserøret
  • Enhver tidligere esophageal operation (undtagen anti-reflukskirurgi)
  • Enhver cancer (pladecelle eller ikke-pladecelle) inden for de foregående fem (5) år
  • Aktiv betændelse i behandlingszonen på grund af esophageal refluks, bekræftet ved endoskopisk undersøgelse
  • Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Forventet levetid ≤2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation til behandling af esophageal pladecelledysplasi
Enhed: CryoBalloon Focal Ablation System
Placeret inde i spiserøret på målstedet, pustes ballonen op og afkøles samtidigt med dinitrogenoxid. Dinitrogenoxiden afkøler ballonens indre overflade. Ballonen forbliver stationær under leveringen af ​​lattergas til kryoablation af dysplastisk pladevæv hos patienter med esophageal pladecelledysplasi
Andre navne:
  • C2 CryoBalloon Focal Ablation System
  • Coldplay CryoBalloon Focal Ablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Forekomst af alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
Dag 30
Vellykket, fuldstændig ablation af de ufarvede læsioner (USL'er) inden for behandlingsområdet (TA)
Tidsramme: Dag 0
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vellykket, fuldstændig ablation af USL'erne inden for TA som bestemt af endoskopisten på tidspunktet for behandlingsendoskopi(erne)
Dag 0
Procentdel af forsøgspersoner med fravær af ULS indeholdende mellemgradig intraepitelial neoplasi (MGIN) eller højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) inden for den oprindelige TA
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fravær af ULS indeholdende middelgradig intraepitelial neoplasi (MGIN) eller højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) inden for den oprindelige TA tre (3) måneder efter endoskopisk kryoablation. Dette vil blive evalueret ved visuel endoskopisk undersøgelse og to (2) biopsier negative for pladeepiteldysplasi bekræftet ved histopatologisk analyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af USL'er indeholdende MGIN, HGIN eller cancer
Tidsramme: 12 måneder
Effekt defineret som fraværet af USL'er indeholdende MGIN, HGIN eller cancer inden for den oprindelige TA efter den sidste endoskopiske ablation.
12 måneder
Fuldstændig udryddelse efter én behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig udryddelse efter én behandlingssession med CryoBalloon Ablation System
12 måneder
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Dag 0
Enhedens ydeevne, vurderet ved Enhedsfejl
Dag 0
Procedure tid
Tidsramme: Dag 0
Proceduretid, defineret som tiden fra introduktionen af ​​endoskopet til dets fjernelse
Dag 0
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af alle behandlingsrelaterede og alvorlige, ikke-udstyrsrelaterede bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecelledysplasi

Kliniske forsøg med CryoBalloon Focal Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner