括約筋欠損症による尿失禁を治療するための自家筋線維の括約筋周囲注射 (IPSMA)
内因性括約筋欠損症 (ISD) に関連する腹圧性尿失禁は、生活の質に大きな影響を与える可能性のある重度の尿失禁です。 主な治療法は外科的であり、人工尿道括約筋、調節可能な失禁療法、圧縮スリング、または増量剤の注射などの医療機器の埋め込みで構成されます。
研究者は、横紋尿道括約筋の近くに衛星細胞 (筋肉前駆細胞の主な供給源) が付着した筋線維を移植することからなる ISD の新しい治療戦略を開発しました。 この方法の原理は、衛星細胞の生体内活性化に依存しており、再生された筋線維 (筋管) の形成につながり、明確で強壮な筋肉活動を生成します。 概念実証は、フェーズ I 臨床試験で調査されました。研究者は、尿道周囲の筋線維ストリップの尿道周囲への移植が、ISD に関連する重度の尿失禁を持つ女性の尿道閉鎖圧を改善する筋電図活動を生成することを発見しました。 この以前の研究では、筋線維を配置するために外科的アプローチと尿道の解剖が必要なため、筋線維移植の技術は侵襲的でした。 臨床試験 IPSMA では、研究者は、ハイドロダイセクションによって得られた筋線維コアのメソッド注入を使用して、筋線維移植プロセスを最適化しようとしました。 注入技術は、透視および内視鏡制御下で経皮的に行われ、尿道への外科的アプローチを必要としません。
この臨床試験は前向き、非盲検、非無作為化、非制御、第 1 段階は単一施設、第 2 段階は多施設で、各患者に対して 13 か月間、尿路の治療における IPSMA の有効性と安全性を評価することを目的としています。 ISD の女性の失禁。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、サイモン平面に従って 2 段階の評価方法を選択しました。 合計 38 人の患者が必要です。 失われた患者の割合が 10% であるか、主要評価項目が評価できなかったと仮定すると、さらに 4 人の患者が含まれ、合計 42 人の患者が含まれます。
この試験は、第 1 段階が単一施設で、第 2 段階が多施設で行われます。
11 人の患者が第 1 段階に、31 人の患者が第 2 段階に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性。
- 年齢>または= 18歳。
- ISD による腹圧性尿失禁が 6 か月以上ある患者 骨盤底筋トレーニングの失敗 (少なくとも 20 セッション)。
- 固定尿道 : Ulmsten テスト陰性 / Qtip テスト <30 °
- 24時間パッドテスト >50 g
- 尿力学的基準: LPP (リークポイント圧力) < 100 cm H2O および MUCP < 50 cm H2O
- インフォームド 書面による同意の収集
除外基準:
- 社会保障制度に加入していない
- 既知のトラブル止血
- 未治療の尿路感染症
- 遺伝的に決定または獲得された筋疾患
- 膀胱尿道過可動性による尿失禁の患者
- 不完全な膀胱排出: 排尿後の残尿 > 排尿時の排尿量の 20% > 150cc
- 最大尿流量 <12 ml/秒
- 過活動膀胱
- 膀胱容量 (B3) <200 cc
- 尿道狭窄
- 低分子量ヘパリンでは代替できない抗凝固療法
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある、または相談中に患者から知らされた母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプスマ
括約筋周囲筋線維自己注射
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手順の最初のステップは、短い切開によってアプローチされた腹部の腹直筋の下部から筋肉片を採取することです。 注射可能な筋線維コアは、筋肉生検のハイドロダイセクションによって調製されます。 すべての筋線維コアは、切開前に遠心分離によって調製された自己血清に懸濁されます。 手順の 2 番目のステップでは、筋線維は、内視鏡および X 線撮影の制御下で、括約筋周囲領域に経皮的に注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ 1: 公差
時間枠：治療後1年
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- 耐性: DSMB (Data Safety and Monitoring Board) による手順に関連する深刻な有害事象グレード 3 以上
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治療後1年
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ステップ 1 および 2: 手術後の M12 で応答した患者の割合
時間枠：治療後1年
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効率: 反応は、ベースラインから 50% を超える減少としての 24 時間パッド重量の改善、およびベースラインからの 50% を超える減少としての 1 日あたりの失禁エピソード数の改善によって定義されます。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象の発生
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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M12で治癒した患者の割合。患者は、以下の場合に治癒したとみなされます: - パッドを使用せず、24 時間のパッドテストで <2g かつ - 排尿日誌に尿漏れが報告されていない (連続 3 日間)。
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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生活の質の向上
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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応答時間
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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尿力学的評価
時間枠：治療後1年
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漏出点圧 (LPP)、最大尿道閉鎖圧 (MUCP)、曲線下面積 (プロフィロメトリー)、筋電図 (EMG) による尿力学的評価
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治療後1年
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IPSMA後の持続性尿失禁を治療するために必要な再介入の数（6か月後の従来の治療）
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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24時間パッドテストの減少が1年で50％未満の患者は、失敗と見なされます。
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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IPSMA 手術の世界全体の直接費用
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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治癒時間
時間枠：治療後1年
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によって定義されます ：
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治療後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：René YIOU, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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