Peri-sfinkterinjeksjon av autologe myofibre for å behandle urininkontinens på grunn av sphinctermangel (IPSMA)
Anstrengelsesurininkontinens relatert til intrinsic sphincter deficiency (ISD) er en alvorlig form for inkontinens som kan ha stor innvirkning på livskvaliteten. Hovedbehandlingen er kirurgisk og består i implantasjon av medisinsk utstyr som den kunstige urinsfinkteren, justerbar kontinensterapi, kompresjonsslynge eller injeksjon av bulkmiddel.
Etterforskeren har utviklet en ny terapeutisk strategi for ISD som består i å implantere myofibere med deres tilknyttede satellittceller (hovedkilden til muskelprogenitorceller) i nærheten av den tverte urethrale lukkemuskelen. Prinsippet for denne metoden er avhengig av in vivo-aktivering av satellittceller som fører til dannelse av regenererte myofiber (myotuber) som genererer en distinkt og styrkende muskelaktivitet. Konseptbeviset ble undersøkt i en klinisk fase I studie: Etterforsker fant at den periuretrale implantasjonen av myofiberstrimler rundt urinrøret genererte en elektromyografisk aktivitet som forbedret urethrallukkingstrykket hos kvinner med alvorlig urininkontinens assosiert med ISD. I denne forrige studien var teknikken med myofiberimplantasjon invasiv, da det krevde en kirurgisk tilnærming og disseksjon av urinrøret for å plassere myofiberen. For den kliniske studien IPSMA søkte etterforskeren å optimalisere myofibertransplantasjonsprosessen ved å bruke en metodeinjeksjon av myofiberkjerne oppnådd ved hydrodisseksjon. Injeksjonsteknikken utføres perkutant under fluoroskopisk og endoskopisk kontroll og krever ikke en kirurgisk tilnærming av urinrøret.
Denne kliniske studien er prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltsenter for første stadium og multisenter for andre stadium, på 13 måneder for hver pasient. Målet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IPSMA ved behandling av urinveier. inkontinens hos kvinner med ISD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskeren valgte en vurderingsmetode i 2 trinn i henhold til Simon-flyet. Det trengs totalt 38 pasienter. Forutsatt et forhold på 10 % av tapte pasienter eller hvor det primære endepunktet ikke var evaluerbart, vil ytterligere 4 pasienter inkluderes, totalt 42 pasienter vil bli inkludert.
Denne prøven er enkeltsenter for første trinn og multisenter for andre trinn.
11 pasienter skal inkluderes i første fase og 31 pasienter i andre fase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- Alder> eller = 18 år.
- Pasienter med anstrengelsesurininkontinens ved ISD i minst 6 måneder. Svikt i bekkenbunnsmuskeltrening (minst 20 økter).
- Fast urinrør: en negativ Ulmsten-test / Qtip-test <30 °
- 24t Pad test >50 g
- Urodynamiske kriterier: LPP (lekkasjepunktstrykk) <100 cm H20 og MUCP <50 cm H2O
- Innhenting av informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilsluttet en trygdeordning
- Problemer med hemostase kjent
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Muskelsykdom genetisk bestemt eller ervervet
- Pasienter med urininkontinens på grunn av vesika-urethral hypermobilitet
- Ufullstendig blæretømming: etter tomromsrester> 20 % av volumet tømt under vannlating> 150cc
- maksimal urinstrøm <12 ml/sek
- overaktiv blære
- Blærekapasitet (B3) <200 cc
- Urethral striktur
- Antikoagulantbehandling som ikke kan erstattes av et lavmolekylært heparin
- Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden eller amming informert av pasienten under konsultasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPSMA
Injeksjon Peri Sphincter Myofibers Autologe
|
Det første trinnet i prosedyren består i å høste et muskelfragment fra den nedre delen av rectus abdominis-muskelen i magen som nærmes av et kort snitt. Injiserbare myofiberkjerner vil bli preparert ved hydrodisseksjon av muskelbiopsien. Alle myofiber-kjerner vil bli suspendert i autologt serum forberedt ved sentrifugering før snittet. Under det andre trinnet av prosedyren vil myofibrene injiseres perkutant i peri-sfinkterregionen under endoskopisk og radiografisk kontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Toleranse
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
- Toleranse: Alvorlige uønskede hendelser grad 3 eller mer relatert til prosedyren i henhold til Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
|
Ett år etter behandling
|
|
Trinn 1 og 2: Frekvens for pasienter som responderer ved M12 etter operasjon
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Effektivitet: Respons er definert av en forbedring i 24-timers putevekt som mer enn 50 % reduksjon fra baseline og forbedring i antall inkontinensepisoder per dag med mer enn 50 % reduksjon fra baseline
|
Ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
Andel pasienter kurert ved M12. Pasienter anses som helbredet hvis: - Fravær av bruk av elektrode, en 24-timers elektrodetest <2g OG - Fravær av urinlekkasje rapportert i tømmedagboken (3 påfølgende dager).
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
Responstider
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
Urodynamisk evaluering
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Lekkasjepunktstrykk (LPP), maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP), område under kurven (profilometri), elektromyogram (EMG) gir urodynamisk evaluering
|
Ett år etter behandling
|
|
Antall re-intervensjoner som kreves (konvensjonell behandling etter 6 måneder) for å behandle vedvarende urininkontinens etter IPSMA
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
|
Pasienter med en reduksjon i 24-timers padtesten <50 % etter ett år vil bli ansett som mislykket.
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
Direkte globale kostnader ved IPSMA-kirurgi
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
Helbredende tider
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Definert av :
|
Ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P130927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .