Peri-sfinkterinjektion av autologa myofibrer för att behandla urininkontinens av sfinkterbrist (IPSMA)

Ansträngningsinkontinens relaterad till intrinsic sphincter deficiency (ISD) är en allvarlig form av inkontinens som kan ha stor inverkan på livskvaliteten. Huvudbehandlingen är kirurgisk och består av implantation av medicinsk utrustning såsom den konstgjorda urinsfinktern, justerbar kontinensterapi, kompressiv sele eller injektion av bulkmedel.

Utredaren har utvecklat en ny terapeutisk strategi för ISD som består av att implantera myofiber med deras anslutna satellitceller (den huvudsakliga källan till muskelprogenitorceller) i närheten av den tvärstrimmiga urethrale sfinktern. Principen för denna metod bygger på in vivo-aktivering av satellitceller som leder till bildandet av regenererade myofibber (myotuber) som genererar en distinkt och tonisk muskelaktivitet. The proof of concept undersöktes i en klinisk fas I-studie: Utredaren fann att den periuretrala implantationen av myofiberremsor runt urinröret genererade en elektromyografisk aktivitet som förbättrade urinrörets stängningstryck hos kvinnor med svår urininkontinens associerad med ISD. I denna tidigare studie var tekniken för myofiberimplantation invasiv, eftersom det krävde ett kirurgiskt tillvägagångssätt och dissektion av urinröret för att placera myofibern. För den kliniska prövningen IPSMA försökte utredaren optimera myofibertransplantationsprocessen med hjälp av en metodinjektion av myofiberkärna erhållen genom hydrodissektion. Injektionstekniken utförs perkutant under fluoroskopisk och endoskopisk kontroll och kräver inte ett kirurgiskt ingrepp i urinröret.

Denna kliniska prövning är prospektiv, öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, singelcenter för det första steget och multicenter för det andra steget, på 13 månader för varje patient som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av IPSMA vid behandling av urinvägar. inkontinens hos kvinnor med ISD.