Autológ myofibrusok peri-záróizom-injekciója a záróizom-hiány okozta vizelet inkontinencia kezelésére (IPSMA)
Az intrinsic sphincter deficienciával (ISD) összefüggő stresszes vizelet-inkontinencia az inkontinencia súlyos formája, amely jelentős hatással lehet az életminőségre. A fő kezelés sebészi, és olyan orvosi eszközök beültetéséből áll, mint a mesterséges húgyúti záróizom, állítható kontinenciaterápia, kompressziós heveder vagy térfogatnövelő anyag befecskendezése.
A kutató új terápiás stratégiát dolgozott ki az ISD-re, amely abból áll, hogy az izomrostokat a hozzájuk kapcsolódó szatellit sejtekkel (az izom-progenitor sejtek fő forrása) a harántcsíkolt húgycső záróizom közelébe ültetik be. Ennek a módszernek az elve a szatellit sejtek in vivo aktiválásán alapul, ami regenerált izomrostok (myotubes) képződéséhez vezet, ami határozott és tónusos izomtevékenységet generál. A koncepció bizonyítását egy I. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták: A kutató megállapította, hogy a húgycső körüli myofiber csíkok periuretrális beültetése elektromiográfiás aktivitást generált, amely javítja a húgycső záródási nyomását az ISD-vel összefüggő súlyos vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél. Ebben az előző vizsgálatban a myofiber beültetés technikája invazív volt, mivel a myofiber elhelyezéséhez sebészeti megközelítésre és a húgycső disszekciójára volt szükség. Az IPSMA klinikai vizsgálatban a vizsgáló a myofiber-transzplantációs folyamat optimalizálására törekedett a myofibers mag hidrodisszekcióval nyert injekciós módszerével. Az injekciós technikát perkután végezzük fluoroszkópos és endoszkópos ellenőrzés mellett, és nem igényel sebészeti beavatkozást a húgycsőbe.
Ez a klinikai vizsgálat prospektív, nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, az első szakaszban egyközpontú, a második szakaszban pedig többközpontú, minden betegnél 13 hónapig tart, és célja az IPSMA hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a húgyúti kezelésben. inkontinencia ISD-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló a Simon-sík szerint két lépcsős értékelési módszert választott. Összesen 38 betegre van szükség. Feltételezve, hogy az elveszett betegek aránya 10%, vagy amelyeknél az elsődleges végpont nem volt értékelhető, 4 további beteg, összesen 42 beteg lesz bevonva.
Ez a próba az első szakaszban egyközpontú, a második szakaszban pedig többközpontú.
Az első szakaszba 11, a másodikba 31 beteg kerül bele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női.
- Életkor> vagy = 18 év.
- Az ISD által legalább 6 hónapig tartó stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek medencefenékizom-tréning kudarca (legalább 20 alkalom).
- Rögzített húgycső: negatív Ulmsten-teszt / Qtip-teszt <30°
- 24 órás Pad teszt >50 g
- Urodinamikai kritériumok: LPP (szivárgási pontok nyomása) <100 cm H20 és MUCP <50 cm H2O
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás gyűjtése
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- Probléma vérzéscsillapítás ismert
- Kezeletlen húgyúti fertőzés
- Az izombetegség genetikailag meghatározott vagy szerzett
- Húgycső-húgycső hipermobilitás miatt vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek
- A húgyhólyag hiányos kiürülése: vizeletürítés utáni maradék> a vizelés során kiürült térfogat 20%-a> 150cc
- maximális vizeletáramlási sebesség <12 ml/mp
- hiperaktív hólyag
- Hólyagkapacitás (B3) <200 cc
- Húgycső szűkület
- Antikoaguláns terápia, amely nem helyettesíthető alacsony molekulatömegű heparinnal
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat, akit a beteg a konzultáció során tájékoztatott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPSMA
Injekció Peri Sphincter Myofibers Autológ
|
Az eljárás első lépése egy izomtöredék begyűjtése a has rectus abdominis izomzatának alsó részéből, amelyet egy rövid bemetszéssel közelítünk meg. Az injektálható myofiber magokat az izombiopszia hidrodisszekciójával készítik elő. Az összes myofibers magot a bemetszés előtt centrifugálással készített autológ szérumban szuszpendáljuk. Az eljárás második lépésében a myofibers perkután injektálásra kerül a peri-sphincter régióba endoszkópos és radiográfiás ellenőrzés mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. lépés: Tolerancia
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
- Tolerancia: Az adatbiztonsági és megfigyelő testület (DSMB) szerinti eljárással kapcsolatos, 3. vagy annál magasabb fokozatú súlyos nemkívánatos események
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
1. és 2. lépés: A műtét utáni M12-nél reagáló betegek aránya
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Hatékonyság: A válaszreakciót a 24 órás betét súlyának javulása az alapvonalhoz képest több mint 50%-os csökkenésként és a napi inkontinencia epizódok számának javulása, mint az alapvonalhoz képest több mint 50%-os csökkenés határozza meg.
|
Egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Az M12-nél gyógyult betegek aránya. A betegek akkor tekinthetők gyógyultnak, ha: - A betét használatának hiánya, a 24 órás betétteszt <2g ÉS - A vizeletszivárgás hiánya az ürítési naplóban (3 egymást követő napon).
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Válaszidők
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Urodinamikai értékelés
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
A szivárgásponti nyomás (LPP), a maximális húgycsőzáródási nyomás (MUCP), a görbe alatti terület (profilometria), az elektromiogram (EMG) urodinamikai értékelést ad
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
Az IPSMA utáni tartós vizelet-inkontinencia kezelésére szükséges újbóli beavatkozások száma (hagyományos kezelés 6 hónap után)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
|
Azok a betegek, akiknél a 24 órás betétteszt egy év alatt kevesebb mint 50%-kal csökkent, sikertelennek minősül.
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Az IPSMA műtét közvetlen globális költsége
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Gyógyulási idők
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Meghatározása:
|
Egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .