괄약근 결핍에 의한 요실금 치료를 위한 자가 근섬유의 괄약근 주위 주사 (IPSMA)
내인성 괄약근 결핍(ISD)과 관련된 복압성 요실금은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 심각한 형태의 요실금입니다. 주요 치료법은 외과적이며 인공 요로 괄약근, 조정 가능한 요실금 요법, 압축 슬링 또는 팽창제 주입과 같은 의료 기기의 이식으로 구성됩니다.
연구자는 줄무늬 요도 괄약근 근처에 위성 세포(근육 전구 세포의 주요 공급원)가 부착된 근섬유를 이식하는 것으로 구성된 ISD에 대한 새로운 치료 전략을 개발했습니다. 이 방법의 원리는 뚜렷하고 강장성 근육 활동을 생성하는 재생 근섬유(myotubes)의 형성으로 이어지는 위성 세포의 생체 내 활성화에 의존합니다. 개념 증명은 1상 임상 시험에서 조사되었습니다. 연구자는 요도 주위에 근섬유 스트립을 요도 주위에 이식하면 ISD와 관련된 심각한 요실금이 있는 여성의 요도 폐쇄 압력을 개선하는 근전도 활동을 생성한다는 것을 발견했습니다. 이 이전 연구에서 근섬유 이식 기술은 근섬유를 배치하기 위해 외과적 접근과 요도 해부가 필요했기 때문에 침습적이었습니다. 임상 시험 IPSMA를 위해 조사자는 수압해부로 얻은 근섬유 코어의 주사 방법을 사용하여 근섬유 이식 과정을 최적화하려고 했습니다. 주입 기술은 형광 투시 및 내시경 제어 하에 경피적으로 수행되며 요도의 외과적 접근이 필요하지 않습니다.
이 임상 시험은 비뇨기 질환 치료에서 IPSMA의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 각 환자에 대해 13개월의 전향적, 공개, 비무작위, 비통제, 1단계 단일 센터 및 2단계 다중 센터입니다. ISD를 가진 여성의 요실금.
연구 개요
상세 설명
연구자는 Simon Plane에 따라 2단계 평가방법을 선택하였다. 총 38명의 환자가 필요합니다. 손실된 환자의 비율이 10%라고 가정하거나 1차 종점을 평가할 수 없다고 가정하면 4명의 추가 환자가 포함되어 총 42명의 환자가 포함될 것입니다.
이 시험은 첫 번째 단계는 단일 센터이고 두 번째 단계는 다중 센터입니다.
11명의 환자가 1기에, 31명의 환자가 2기에 포함될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성.
- 나이> 또는 = 18세.
- 최소 6개월 동안 ISD에 의해 복압성 요실금이 있는 환자 골반저근 훈련(최소 20회) 실패.
- 고정 요도 : 음성 Ulmsten 테스트 / Qtip 테스트 <30 °
- 24시간 패드 테스트 >50g
- 요역학 기준: LPP(누출점 압력) <100 cm H20 및 MUCP <50 cm H2O
- 정보에 입각한 서면 동의 수집
제외 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- 알려진 문제 지혈
- 치료되지 않은 요로 감염
- 유 전적으로 결정되거나 후천적인 근육 질환
- 방광-요도 과운동성에 의한 요실금 환자
- 불완전 배뇨: 배뇨 후 잔류 > 배뇨 시 배뇨량의 20% > 150cc
- 최대 요속 <12ml/초
- 과민성 방광
- 방광 용량(B3) <200cc
- 요도 협착
- 저분자량 헤파린으로 대체할 수 없는 항응고제 요법
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 상담 중에 환자가 모유 수유를 알린 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPSMA
주입 Peri 괄약근 Myofibers Autologous
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절차의 첫 번째 단계는 짧은 절개로 접근한 복부의 복직근 아래 부분에서 근육 조각을 채취하는 것입니다. 주사 가능한 근섬유 코어는 근육 생검의 수압해부로 준비됩니다. 모든 근섬유 코어는 절개 전에 원심분리에 의해 준비된 자가 혈청에 현탁됩니다. 절차의 두 번째 단계에서 myofibers는 내시경 및 방사선 제어하에 괄약근 주변 영역에 경피적으로 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 공차
기간: 치료 후 1년
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- 내성: DSMB(Data Safety and Monitoring Board)에 따른 시술 관련 심각한 이상반응 3등급 이상
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치료 후 1년
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1단계 및 2단계: 수술 후 M12에서 반응한 환자 비율
기간: 치료 후 1년
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효율성: 반응은 기준선에서 50% 이상 감소한 24시간 패드 중량의 개선과 기준선에서 50% 이상 감소한 일일 요실금 횟수의 개선으로 정의됩니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용의 발생
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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M12에서 완치된 환자의 비율. 환자는 다음과 같은 경우 완치된 것으로 간주됩니다. - 패드를 사용하지 않고 24시간 패드 테스트 <2g 그리고 - 배뇨 일지(연속 3일)에 요실금이 보고되지 않은 경우.
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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삶의 질 향상
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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응답 시간
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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요역동학적 평가
기간: 치료 후 1년
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누수점 압력(LPP), 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP), 곡선 아래 면적(프로파일로메트리), 근전도(EMG)는 요역동학적 평가를 제공합니다.
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치료 후 1년
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IPSMA 후 지속성 요실금을 치료하기 위해 필요한 재중재 횟수(6개월 후 기존 치료)
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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1년에 24시간 패드 테스트의 감소가 50% 미만인 환자는 실패로 간주됩니다.
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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IPSMA 수술의 직접적인 글로벌 비용
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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치유 시간
기간: 치료 후 1년
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정의:
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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