Inyección periesfinteriana de miofibras autólogas para el tratamiento de la incontinencia urinaria por deficiencia del esfínter (IPSMA)
La incontinencia urinaria de esfuerzo relacionada con la deficiencia intrínseca del esfínter (ISD) es una forma grave de incontinencia que puede tener un gran impacto en la calidad de vida. El tratamiento principal es quirúrgico y consiste en la implantación de dispositivos médicos como el esfínter urinario artificial, terapia de continencia ajustable, cabestrillo compresivo o inyección de agente de carga.
El investigador ha desarrollado una nueva estrategia terapéutica para la DSI que consiste en implantar miofibras con sus células satélite adheridas (principal fuente de células progenitoras musculares) en las inmediaciones del esfínter uretral estriado. El principio de este método se basa en la activación in vivo de células satélite que conducen a la formación de miofibras regeneradas (miotubos) que generan una actividad muscular distinta y tónica. La prueba de concepto se investigó en un ensayo clínico de Fase I: el investigador encontró que la implantación periuretral de tiras de miofibra alrededor de la uretra generaba una actividad electromiográfica que mejoraba la presión de cierre uretral en mujeres con incontinencia urinaria grave asociada a DSI. En este estudio previo, la técnica de implantación de miofibras fue invasiva, ya que requirió un abordaje quirúrgico y disección de la uretra para colocar la miofibra. Para el ensayo clínico IPSMA, el investigador buscó optimizar el proceso de trasplante de miofibras utilizando un método de inyección de núcleo de miofibras obtenido por hidrodisección. La técnica de inyección se realiza por vía percutánea bajo control fluoroscópico y endoscópico y no requiere abordaje quirúrgico de la uretra.
Este ensayo clínico es prospectivo, abierto, no aleatorizado, no controlado, unicéntrico para la primera etapa y multicéntrico para la segunda etapa, de 13 meses para cada paciente tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de IPSMA en el tratamiento de la enfermedad urinaria. incontinencia en mujeres con DSI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador eligió un método de evaluación en 2 etapas según el plano de Simon. Se necesitan un total de 38 pacientes. Asumiendo una proporción del 10% de pacientes perdidos o para los cuales el punto final primario no fue evaluable, se incluirán 4 pacientes adicionales, totalizando 42 pacientes.
Este ensayo es unicéntrico para la primera etapa y multicéntrico para la segunda etapa.
Se incluirán 11 pacientes en la primera etapa y 31 pacientes en la segunda etapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Edad > o = 18 años.
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo por ISD durante al menos 6 meses Fracaso del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (al menos 20 sesiones).
- Uretra fija: una prueba de Ulmsten negativa / prueba Qtip <30 °
- 24h Pad test >50 g
- Criterios urodinámicos: LPP (presión de puntos de fuga) <100 cm H20 y MUCP <50 cm H2O
- Recogida del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No afiliado a un régimen de seguridad social
- Problemas de hemostasia conocidos
- Infección del tracto urinario no tratada
- Enfermedad muscular determinada genéticamente o adquirida
- Pacientes con incontinencia urinaria por hiperlaxitud vésico-uretral
- Vaciamiento vesical incompleto: residual posmiccional > 20% del volumen miccionado al orinar > 150cc
- flujo urinario máximo <12 ml/seg
- vejiga hiperactiva
- Capacidad vesical (B3) <200 cc
- Estenosis uretral
- Terapia anticoagulante que no puede ser reemplazada por una heparina de bajo peso molecular
- Embarazada o intención de quedar embarazada durante el período de estudio o lactancia informada por la paciente durante la consulta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPSMA
Inyección de miofibras periesfinterianas autólogas
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El primer paso del procedimiento consiste en extraer un fragmento de músculo de la parte inferior del músculo recto abdominal del abdomen abordado mediante una pequeña incisión. Los núcleos de miofibras inyectables se prepararán mediante hidrodisección de la biopsia muscular. Todos los núcleos de miofibras se suspenderán en suero autólogo preparado por centrifugación antes de la incisión. Durante el segundo paso del procedimiento, las miofibras se inyectarán percutáneamente en la región periesfínter bajo control endoscópico y radiográfico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paso 1: Tolerancia
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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- Tolerancia: eventos adversos graves de grado 3 o más relacionados con el procedimiento según la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB)
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Un año después del tratamiento
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Paso 1 y 2: Tasa de pacientes que responden en M12 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Eficiencia: la respuesta se define por una mejora en el peso de la almohadilla de 24 horas como una reducción superior al 50 % desde el inicio y una mejora en el número de episodios de incontinencia por día como una reducción superior al 50 % desde el inicio
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Un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos serios y no serios
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Proporción de pacientes curados en M12. los pacientes se consideran curados si: - La ausencia de uso de protectores absorbentes, una prueba de protectores absorbentes de 24 h <2 g Y - La ausencia de pérdida de orina informada en el diario miccional (3 días consecutivos).
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Tiempos de respuesta
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Evaluación urodinámica
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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La presión del punto de fuga (LPP), la presión máxima de cierre de la uretra (MUCP), el área bajo la curva (perfilometría), el electromiograma (EMG) proporciona una evaluación urodinámica
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Un año después del tratamiento
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Número de reintervenciones requeridas (tratamiento convencional después de 6 meses) para tratar la incontinencia urinaria persistente después de IPSMA
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Se considerará fracaso a los pacientes con una reducción del pad test de 24h <50% al año.
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Costo global directo de la cirugía IPSMA
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Tiempos de curación
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Definido por :
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Un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P130927
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