Iniekcja okołozwieraczowa autologicznych włókien mięśniowych w leczeniu nietrzymania moczu przez niedoczynność zwieracza (IPSMA)
Wysiłkowe nietrzymanie moczu związane z niedoborem zwieracza wewnętrznego (ISD) jest ciężką postacią nietrzymania moczu, która może mieć istotny wpływ na jakość życia. Główne leczenie ma charakter chirurgiczny i polega na wszczepieniu urządzeń medycznych, takich jak sztuczny zwieracz cewki moczowej, terapia regulowanej kontynencji, chusta uciskowa czy wstrzyknięcie środka wypełniającego.
Badacz opracował nową strategię terapeutyczną dla ISD polegającą na wszczepianiu włókien mięśniowych z przyczepionymi do nich komórkami satelitarnymi (głównym źródłem mięśniowych komórek progenitorowych) w okolicy prążkowanego zwieracza cewki moczowej. Zasada tej metody polega na aktywacji in vivo komórek satelitarnych, prowadzącej do powstania zregenerowanych włókien mięśniowych (miotub) generujących wyraźną i toniczną aktywność mięśniową. Weryfikacja koncepcji została zbadana w badaniu klinicznym fazy I: Badacz stwierdził, że okołocewkowe wszczepienie pasków włókna mięśniowego wokół cewki moczowej wygenerowało aktywność elektromiograficzną poprawiającą ciśnienie zamknięcia cewki moczowej u kobiet z ciężkim nietrzymaniem moczu związanym z ISD. W tym poprzednim badaniu technika wszczepienia włókna mięśniowego była inwazyjna, ponieważ wymagała dostępu chirurgicznego i rozwarstwienia cewki moczowej w celu umieszczenia włókna mięśniowego. W badaniu klinicznym IPSMA badacz starał się zoptymalizować proces przeszczepiania włókien mięśniowych za pomocą metody wstrzykiwania rdzenia włókien mięśniowych uzyskanego metodą hydrodysekcji. Technika iniekcji jest wykonywana przezskórnie pod kontrolą fluoroskopii i endoskopii i nie wymaga dostępu chirurgicznego cewki moczowej.
To prospektywne, otwarte badanie kliniczne, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoośrodkowe w pierwszym etapie i wieloośrodkowe w drugim etapie, trwające 13 miesięcy dla każdego pacjenta, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IPSMA w leczeniu nietrzymanie moczu u kobiet z ISD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz wybrał metodę oceny w 2 etapach według płaszczyzny Simona. Potrzebnych jest łącznie 38 pacjentów. Zakładając stosunek 10% utraconych pacjentów lub dla których nie można było ocenić pierwszorzędowego punktu końcowego, uwzględnionych zostanie 4 dodatkowych pacjentów, co daje łącznie 42 pacjentów.
Ta próba jest jednoośrodkowa dla pierwszego etapu i wieloośrodkowa dla drugiego etapu.
Do pierwszego etapu zostanie włączonych 11 pacjentów, a do drugiego 31 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta.
- Wiek> lub = 18 lat.
- Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu wg ISD od co najmniej 6 miesięcy Niepowodzenie treningu mięśni dna miednicy (co najmniej 20 sesji).
- Cewka stała: ujemny test Ulmstena / test Qtip <30°
- 24h Test wkładki >50 g
- Kryteria urodynamiczne: LPP (ciśnienie w punktach przecieku) <100 cm H2O i MUCP <50 cm H2O
- Zbieranie świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
- Znany problem z hemostazą
- Nieleczona infekcja dróg moczowych
- Choroba mięśni uwarunkowana genetycznie lub nabyta
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu spowodowanym nadmierną ruchomością pęcherzowo-cewkową
- Niecałkowite opróżnienie pęcherza: pozostałość po mikcji > 20% objętości wydalanej podczas oddawania moczu > 150 cm3
- maksymalny przepływ moczu <12 ml/sek
- nadreaktywny pęcherz
- Pojemność pęcherza (B3) <200 cm3
- Zwężenie cewki moczowej
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można zastąpić heparyną drobnocząsteczkową
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania lub karmienia piersią poinformowany przez pacjentkę podczas konsultacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPSMA
Wstrzyknięcie Peri Sphincter Myofiber Autologiczne
|
Pierwszy etap zabiegu polega na pobraniu fragmentu mięśnia z dolnej części mięśnia prostego brzucha, do którego dostęp wykonuje się krótkim nacięciem. Wstrzykiwane rdzenie włókien mięśniowych zostaną przygotowane przez hydrodysekcję biopsji mięśnia. Wszystkie rdzenie włókien mięśniowych zostaną zawieszone w autologicznej surowicy przygotowanej przez odwirowanie przed nacięciem. Podczas drugiego etapu zabiegu włókna mięśniowe zostaną wstrzyknięte przezskórnie w okolicę okołozwieraczową pod kontrolą endoskopową i radiologiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krok 1: Tolerancja
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
- Tolerancja: Poważne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego związane z procedurą zgodnie z Radą ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB)
|
Rok po leczeniu
|
|
Krok 1 i 2: Wskaźnik odpowiedzi pacjentów na leczenie w M12 po operacji
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Skuteczność: odpowiedź jest definiowana jako poprawa wagi podpasek w ciągu 24 godzin jako redukcja o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej oraz poprawa liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia jako redukcja o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
Rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych i nie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów wyleczonych w M12. pacjentów uważa się za wyleczonych, jeśli: - Nie używa się wkładek, 24-godzinny test wkładek <2g ORAZ - Nie ma wycieku moczu odnotowanego w dzienniczku mikcji (3 kolejne dni).
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
|
|
Czasy odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
|
|
Ocena urodynamiczna
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Ciśnienie punktu przecieku (LPP), maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (MUCP), pole pod krzywą (profilometria), elektromiogram (EMG) daje ocenę urodynamiczną
|
Rok po leczeniu
|
|
Liczba koniecznych reinterwencji (leczenie konwencjonalne po 6 miesiącach) w leczeniu uporczywego nietrzymania moczu po IPSMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Pacjenci ze zmniejszeniem 24-godzinnego testu z elektrodami <50% po roku zostaną uznani za niepowodzeń.
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
|
|
Bezpośredni globalny koszt operacji IPSMA
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
|
|
Czasy gojenia
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Określony przez :
|
Rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .