Peri-sphincter-injektion af autologe myofibre til behandling af urininkontinens ved sphincter-mangel (IPSMA)
Anstrengelsesurininkontinens relateret til intrinsic sphincter deficiency (ISD) er en alvorlig form for inkontinens, som kan have stor indflydelse på livskvaliteten. Hovedbehandlingen er kirurgisk og består i implantation af medicinsk udstyr såsom den kunstige urinsfinkter, justerbar kontinensterapi, kompressionsslynge eller injektion af bulkmiddel.
Efterforskeren har udviklet en ny terapeutisk strategi for ISD, der består i at implantere myofibre med deres vedhæftede satellitceller (hovedkilden til muskelprogenitorceller) i nærheden af den tværstribede urethrale lukkemuskel. Princippet i denne metode er afhængig af in vivo-aktivering af satellitceller, der fører til dannelsen af regenererede myofibre (myotubes), der genererer en tydelig og tonisk muskelaktivitet. Beviset på konceptet blev undersøgt i et klinisk fase I forsøg: Undersøger fandt ud af, at periurethral implantation af myofiberstrimler omkring urinrøret genererede en elektromyografisk aktivitet, der forbedrede urethrallukningstrykket hos kvinder med svær urininkontinens forbundet med ISD. I denne tidligere undersøgelse var teknikken til myofiberimplantation invasiv, da det krævede en kirurgisk tilgang og dissektion af urinrøret for at placere myofiberen. Til det kliniske forsøg IPSMA søgte investigator at optimere myofibertransplantationsprocessen ved hjælp af en metodeinjektion af myofiberkerne opnået ved hydro-dissektion. Injektionsteknikken udføres perkutant under fluoroskopisk og endoskopisk kontrol og kræver ikke en kirurgisk tilgang af urinrøret.
Dette kliniske forsøg er prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkeltcenter for første trin og multicenter for andet trin, på 13 måneder for hver patient, der sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IPSMA i behandlingen af urinveje. inkontinens hos kvinder med ISD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren valgte en vurderingsmetode i 2 trin i henhold til Simon-planet. Der er behov for i alt 38 patienter. Forudsat et forhold på 10 % af mistede patienter, eller for hvilke det primære endepunkt ikke var evaluerbart, vil 4 yderligere patienter blive inkluderet med i alt 42 patienter.
Dette forsøg er enkeltcenter for første fase og multicenter for anden fase.
11 patienter vil blive inkluderet i første fase og 31 patienter i anden fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Alder> eller = 18 år.
- Patienter med stress-urininkontinens ved ISD i mindst 6 måneder Svigt af træning af bækkenbundsmuskel (mindst 20 sessioner).
- Fast urethra: en negativ Ulmsten-test / Qtip-test <30°
- 24 timers Pad test >50 g
- Urodynamiske kriterier: LPP (lækagepunktstryk) <100 cm H20 og MUCP <50 cm H2O
- Indsamling af informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning
- Problemer med hæmostase kendt
- Ubehandlet urinvejsinfektion
- Muskelsygdom genetisk bestemt eller erhvervet
- Patienter med urininkontinens på grund af vesica-urethral hypermobilitet
- Ufuldstændig blæretømning: efter tomrumsrest > 20 % af volumen tømt under vandladning > 150cc
- maksimal urinstrøm <12 ml/sek
- overaktiv blære
- Blærekapacitet (B3) <200 cc
- Urethral forsnævring
- Antikoagulantbehandling, der ikke kan erstattes af et lavmolekylært heparin
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller amning informeret af patienten under konsultationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPSMA
Injection Peri Sphincter Myofibers Autologe
|
Det første trin i proceduren består i at høste et muskelfragment fra den nederste del af rectus abdominis-muskelen i maven, der nærmes af et kort snit. Injicerbare myofiberkerner vil blive fremstillet ved hydrodissektion af muskelbiopsien. Alle myofiber-kerner vil blive suspenderet i autologt serum forberedt ved centrifugering før snittet. Under det andet trin af proceduren vil myofibrene blive injiceret perkutant i peri-sphincter-regionen under endoskopisk og radiografisk kontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Tolerance
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
- Tolerance: Alvorlige bivirkninger grad 3 eller mere relateret til proceduren ifølge Data Safety and Monitoring Board (DSMB)
|
Et år efter behandlingen
|
|
Trin 1 og 2: Frekvens for patienter, der responderer ved M12 efter operation
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Effektivitet: Respons er defineret ved en forbedring i 24-timers pudens vægt som mere end 50 % reduktion fra baseline og forbedring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag som større end 50 % reduktion fra baseline
|
Et år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Et år efter behandlingen
|
|
|
Andel af patienter helbredt ved M12. patienter betragtes som helbredte, hvis: - Fravær af brug af pude, en 24-timers pudetest <2g OG - Fravær af urinlækage rapporteret i tømningsdagbogen (3 på hinanden følgende dage).
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Et år efter behandlingen
|
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Et år efter behandlingen
|
|
|
Svartider
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Et år efter behandlingen
|
|
|
Urodynamisk evaluering
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Leak Point Pressure (LPP), maksimalt urethralt lukketryk (MUCP), areal under kurven (profilometri), elektromyogram (EMG) giver urodynamisk evaluering
|
Et år efter behandlingen
|
|
Antallet af nødvendige genindgreb (konventionel behandling efter 6 måneder) for at behandle vedvarende urininkontinens efter IPSMA
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
|
Patienter med en reduktion i 24-timers padtesten <50 % efter et år vil blive betragtet som svigt.
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Et år efter behandlingen
|
|
|
Direkte globale omkostninger ved IPSMA-kirurgi
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Et år efter behandlingen
|
|
|
Helbredende tider
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
Defineret af:
|
Et år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P130927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .