Autologisten lihaskuitujen injektio sulkijalihaksen ympärille sulkijalihaksen puutteen aiheuttaman virtsankarkailun hoitoon (IPSMA)
Intrinsic sulkijalihaksen puutteeseen (ISD) liittyvä stressiinkontinenssi on vakava inkontinenssin muoto, jolla voi olla suuri vaikutus elämänlaatuun. Pääasiallinen hoito on kirurginen ja koostuu lääketieteellisten laitteiden, kuten virtsan keinotekoisen sulkijalihaksen, säädettävän pidätyskyvyn hoidon, puristushihnan tai täyteaineen ruiskuttamisesta.
Tutkija on kehittänyt uuden ISD:n terapeuttisen strategian, joka koostuu myofiberien implantoimisesta niihin kiinnittyneineen satelliittisoluineen (pääasiallinen lihasten esisolujen lähde) virtsaputken poikkijuovaisen sulkijalihaksen läheisyyteen. Tämän menetelmän periaate perustuu satelliittisolujen in vivo -aktivointiin, mikä johtaa regeneroituneiden myofiberien (lihasputkien) muodostumiseen, mikä luo selkeän ja tonisoivan lihastoiminnan. Käsitteen todistetta tutkittiin vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa: Tutkija havaitsi, että virtsaputken ympärille olevien myofiber-kaistaleiden istuttaminen virtsaputken ympärille aiheutti elektromyografista aktiivisuutta, joka paransi virtsaputken sulkeutumispainetta naisilla, joilla oli vakava virtsanpidätyskyvyttömyys, joka liittyy ISD:hen. Tässä aiemmassa tutkimuksessa myofiber-istutustekniikka oli invasiivinen, koska se vaati kirurgista lähestymistapaa ja virtsaputken dissektiota myofiberin sijoittamiseksi. Kliinisessä IPSMA-tutkimuksessa tutkija pyrki optimoimaan myofiber-siirtoprosessin käyttämällä menetelmäinjektiota myofibers -ytimestä, joka saatiin hydrodissektiolla. Injektiotekniikka suoritetaan perkutaanisesti fluoroskopiassa ja endoskooppisessa valvonnassa, eikä se vaadi virtsaputken kirurgista hoitoa.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, yksikeskus ensimmäisessä vaiheessa ja monikeskustutkimus toisessa vaiheessa, 13 kuukautta kullekin potilaalle. Sen tarkoituksena on arvioida IPSMA:n tehoa ja turvallisuutta virtsateiden hoidossa. inkontinenssi naisilla, joilla on ISD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija valitsi arviointimenetelmän kahdessa vaiheessa Simonin tason mukaan. Potilaita tarvitaan yhteensä 38. Olettaen, että menetettyjen potilaiden osuus on 10 % tai joiden ensisijainen päätetapahtuma ei ollut arvioitavissa, mukaan otetaan 4 lisäpotilasta, yhteensä 42 potilasta.
Tämä kokeilu on yhden keskuksen ensimmäinen vaihe ja monikeskus toisessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan 11 potilasta ja toisessa vaiheessa 31 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- Ikä> tai = 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on rasitusinkontinenssi ISD:n mukaan vähintään 6 kuukautta Lantionpohjan lihasten harjoittelun epäonnistuminen (vähintään 20 harjoituskertaa).
- Kiinteä virtsaputki: negatiivinen Ulmsten-testi / Qtip-testi <30 °
- 24h tyynytesti >50 g
- Urodynaamiset kriteerit: LPP (vuotopistepaine) <100 cm H20 ja MUCP <50 cm H2O
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Hemostaasiongelmat tiedossa
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Lihassairaus on geneettisesti määrätty tai hankittu
- Potilaat, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys vesica-urethral hypermobilityn vuoksi
- Epätäydellinen virtsarakon tyhjennys: tyhjennysjäännös> 20 % virtsaamisen aikana tyhjennetystä tilavuudesta> 150cc
- maksimi virtsan virtausnopeus <12 ml/s
- yliaktiivinen virtsarakko
- Virtsarakon kapasiteetti (B3) <200 cc
- Virtsaputken ahtauma
- Antikoagulanttihoito, jota ei voida korvata alhaisen molekyylipainon hepariinilla
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana tai imetys, josta potilas on ilmoittanut konsultaation aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPSMA
Injektio Peri Sphincter Myofibers Autologous
|
Toimenpiteen ensimmäinen vaihe koostuu lihasfragmentin keräämisestä vatsan suoran vatsalihaksen alaosasta, jota lähestytään lyhyellä viillolla. Injektoitavat myofiber-ytimet valmistetaan lihasbiopsian hydrodissektiolla. Kaikki myofibers-ytimet suspendoidaan autologiseen seerumiin, joka on valmistettu sentrifugoimalla ennen viiltoa. Toimenpiteen toisessa vaiheessa myofibers injektoidaan perkutaanisesti sulkijalihaksen alueelle endoskooppisessa ja radiografisessa valvonnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Toleranssi
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
- Toleranssi: DSMB:n (Data Safety and Monitoring Board) mukaiseen menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat, luokka 3 tai enemmän.
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja 2: Potilaiden määrä, jotka reagoivat M12:lla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Tehokkuus: vaste määritellään 24 tunnin tyynyn painon paranemisena yli 50 %:n alenemisena lähtötasosta ja inkontinenssijaksojen määrän paranemisena vuorokaudessa yli 50 %:n laskuna lähtötasosta
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
M12:lla parantuneiden potilaiden osuus. Potilaiden katsotaan parantuneen, jos: - tyynyn käytön puuttuminen, 24 tunnin tyynytesti < 2 g JA - virtsavuodon puuttuminen, joka on raportoitu tyhjennyspäiväkirjassa (3 peräkkäistä päivää).
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
Vastausajat
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
Urodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuotopistepaine (LPP), maksimaalinen virtsaputken sulkeutumispaine (MUCP), käyrän alla oleva pinta-ala (profilometria), elektromyogrammi (EMG) antaa urodynaamisen arvioinnin
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
Tarvittavien uusintatoimenpiteiden määrä (tavanomainen hoito 6 kuukauden jälkeen) jatkuvan virtsankarkailun hoitoon IPSMA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaat, joiden 24 tunnin tyynytesti on vähentynyt <50 % yhden vuoden kohdalla, katsotaan epäonnistuneeksi.
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
IPSMA-leikkauksen suorat maailmanlaajuiset kustannukset
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
Parannusajat
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Määritelty :
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .