Injection péri-sphinctérienne de myofibres autologues pour traiter l'incontinence urinaire par déficience sphinctérienne (IPSMA)

L'incontinence urinaire d'effort liée à une déficience sphinctérienne intrinsèque (DSI) est une forme sévère d'incontinence qui peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie. Le traitement principal est chirurgical et consiste en l'implantation de dispositifs médicaux tels que le sphincter urinaire artificiel, la thérapie de continence ajustable, la bandelette compressive ou l'injection d'un agent gonflant.

L'investigateur a développé une nouvelle stratégie thérapeutique pour la DSI qui consiste à implanter des myofibres avec leurs cellules satellites attachées (principale source de cellules progénitrices musculaires) au voisinage du sphincter urétral strié. Le principe de cette méthode repose sur l'activation in vivo de cellules satellites conduisant à la formation de myofibres régénérées (myotubes) générant une activité musculaire distincte et tonique. La preuve de concept a été étudiée dans un essai clinique de phase I : l'investigateur a découvert que l'implantation périurétrale de bandes de myofibres autour de l'urètre générait une activité électromyographique améliorant la pression de fermeture de l'urètre chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire sévère associée à l'ISD. Dans cette étude précédente, la technique d'implantation de myofibres était invasive, car elle nécessitait une approche chirurgicale et une dissection de l'urètre pour placer la myofibre. Pour l'essai clinique IPSMA, l'investigateur a cherché à optimiser le processus de transplantation de myofibres en utilisant une méthode d'injection de cœur de myofibres obtenu par hydro-dissection. La technique d'injection est réalisée par voie percutanée sous contrôle fluoroscopique et endoscopique et ne nécessite pas d'abord chirurgical de l'urètre.

Cet essai clinique est prospectif, ouvert, non randomisé, non contrôlé, monocentrique pour la première étape et multicentrique pour la deuxième étape, de 13 mois pour chaque patient vise à évaluer l'efficacité et la tolérance d'IPSMA dans le traitement des troubles urinaires l'incontinence chez les femmes atteintes d'ISD.