Perisphinkter-Injektion autologer Myofasern zur Behandlung von Harninkontinenz durch Sphinkter-Mangel (IPSMA)

Stressharninkontinenz im Zusammenhang mit intrinsischem Sphinktermangel (ISD) ist eine schwere Form der Inkontinenz, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben kann. Die Hauptbehandlung ist chirurgisch und besteht in der Implantation von medizinischen Geräten wie dem künstlichen Harnschließmuskel, der einstellbaren Kontinenztherapie, der Kompressionsschlinge oder der Injektion von Füllstoffen.

Der Forscher hat eine neue therapeutische Strategie für ISD entwickelt, die darin besteht, Myofasern mit ihren angehängten Satellitenzellen (der Hauptquelle für Muskelvorläuferzellen) in der Nähe des quergestreiften Harnröhrenschließmuskels zu implantieren. Das Prinzip dieser Methode beruht auf der In-vivo-Aktivierung von Satellitenzellen, die zur Bildung von regenerierten Myofasern (Myotuben) führt, die eine deutliche und tonische Muskelaktivität erzeugen. Der Proof of Concept wurde in einer klinischen Phase-I-Studie untersucht: Der Prüfer fand heraus, dass die periurethrale Implantation von Myofaserstreifen um die Harnröhre eine elektromyografische Aktivität erzeugte, die den Harnröhrenverschlussdruck bei Frauen mit schwerer Harninkontinenz im Zusammenhang mit ISD verbesserte. In dieser früheren Studie war die Technik der Myofaserimplantation invasiv, da sie einen chirurgischen Zugang und eine Dissektion der Harnröhre erforderte, um die Myofaser zu platzieren. Für die klinische Studie IPSMA versuchte der Forscher, den Myofaser-Transplantationsprozess zu optimieren, indem er eine Methode zur Injektion von Myofaserkernen verwendete, die durch Hydrodissektion gewonnen wurden. Die Injektionstechnik wird perkutan unter fluoroskopischer und endoskopischer Kontrolle durchgeführt und erfordert keinen chirurgischen Zugang zur Harnröhre.

Diese klinische Studie ist prospektiv, offen, nicht randomisiert, unkontrolliert, monozentrisch für die erste Phase und multizentrisch für die zweite Phase, von 13 Monaten für jeden Patienten, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von IPSMA bei der Behandlung von Harnwegsinfekten zu bewerten Inkontinenz bei Frauen mit ISD.